Qual o aspecto de Oxaliplatina Oxalix e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco para solução para perfusão com 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina com lactose monohidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em caixas contendo uma (1) unidade.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Fabricante Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354HamburgoAlemanha Titular da Autorização de Introduçãono Mercado UKR Regulatory Affairs Ltd Chiltern House Thame Road Haddenham Bucks., HP17 8BY Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria República Checa Oxiplat 5 mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxiplat 5 mgml Práek pro p ípravu infuzního roztoku Oxiplat 5 mgml, poudre pour solution pour perfusion Oxa UKR 5mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin UKR 5mgml, Por infúzióhoz Oxaliplatin UKR 5mgml, Proszek do sporz dzania roztworu do França Alemanha Hungria Polónia infuzji Portugal Eslováquia Espanha Reino Unido Oxaliplatina Oxalix 5 mgml pó para solução para perfusão Oxiplat 5 mgml, Práok na infúzny roztok Oplin 5 mgml polvo para solución para perfusion Colosseo 5 mgml, powder for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções de utilização e manipulação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções quando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.
Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante.
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada por pessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do produto, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber neste local.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.
As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.
Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.
Precauções especiais de administração
NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem ser diluído.
Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão (50 mg/ml) de glucose a 5%.
NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
Não misturar com fármacos ou soluções alcalinas , em particular 5-fluoruracilo, ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais outros fármacos com trometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.
Instruções para utilização com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato
dissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em solução de glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
Instruções para a utilização com 5-fluoruracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas ? i.e. 5-fluoruracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluoruracilo.
Para informação adicional sobre os fármacos associados à oxaliplatina, ver os correspondentes Resumos das Características do Medicamento.
Reconstituição do pó
Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para injectáveis ou solução de glucose a 5%.
Para um frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 150 mg: adicionar 30 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução concentrada reconstituída do(s) frasco(s) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entrede não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, intervalo de concentrações para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina. Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5%, a estabilidade físico-química da solução pronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits de administração à base de PVC representativos.
Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluoruracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluoruracilo.
Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.