Oxaliplatina Accord

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes do tratamento seguinte.

Abaixo, encontrará descritos os efeitos secundários que pode ter.

Informe imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:

- Ocorrência anormal de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infecção como dores de garganta e temperatura elevada

- Diarreia ou vómitos persistentes ou graves

- Presença de sangue ou de grânulos cor de café castanho-escuro no vómito - Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca)

- Sintomas inexplicados do sistema respiratório como tosse seca, dificuldade em respirar ou crepitações

- Um grupo de sintomas como dores de cabeça, função mental alterada, crises convulsivas e visão anormal desde visão desfocada até perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma perturbação neurológica grave).

Os outros efeitos secundários conhecidos da Oxaliplatina Accord são:

Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em pelo menos 1 doente em cada 10):

• A Oxaliplatina Accord pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiros e/ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, à volta da boca ou na garganta, que por vezes podem ocorrer associados a cãibras.
  Estes efeitos são muitas vezes desencadeados por exposição ao frio, por exemplo, ao abrir um frigorífico ou ao segurar numa bebida fria. Também pode ter dificuldade em efectuar tarefas delicadas, como abotoar a roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçam completamente, existe a possibilidade de os sintomas de neuropatia sensorial periférica persistirem após terminar o tratamento.
  Algumas pessoas tiveram uma sensação tipo choque como um formigueiro ao longo dos braços ou tronco ao dobrarem o pescoço.
• A Oxaliplatina Accord pode causar por vezes uma sensação desagradável na garganta, especialmente ao engolir, e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, se acontecer, ocorre geralmente durante a perfusão ou algumas horas depois e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo e desaparece sem necessidade de tratamento. Em consequência, o seu médico pode decidir alterar o seu tratamento.
• Oxaliplatina Accord pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sensação de enjoo) e vómitos; contudo, a medicação para prevenir o enjoo é-lhe geralmente administrada pelo seu médico antes do tratamento e poderá continuar a ser administrada após o tratamento.
• Oxaliplatina Accord causa uma diminuição temporária do número de células sanguíneas. A diminuição de glóbulos vermelhos pode causar anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), hemorragias anormais ou nódoas negras (devido a uma diminuição das plaquetas). A diminuição de glóbulos brancos pode predispô-lo a infecções. O seu médico fará análises de sangue para verificar se tem o número suficiente de células para iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
• Hipocaliemia (condição em que os níveis de potássio no soro sanguíneo estão abaixo do normal),
• Natremia (quantidades excessivas de sódio no sangue),
• Fadiga (esgotamento físico e/ou mental) e astenia (perda ou falta de força corporal; fraqueza).

O seu médico fará análises de sangue para verificar se tem um número suficiente de células sanguíneas antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

• Sensação de desconforto no local de injecção ou na sua proximidade durante a perfusão,
• Febre, arrepios (tremores), cansaço moderado ou intenso, dores no corpo,
• Alterações do peso, perda ou falta de apetite, perturbações do paladar, obstipação,
• Dores de cabeça, dores de costas,
• Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua

que pode alterar a fala, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca),Dor de estômago,

Hemorragias anormais incluindo hemorragias nasais,Tosse, dificuldade em respirar,

Reacções alérgicas, erupções cutâneas que podem ser vermelhas e fazer comichão,

perda ligeira do cabelo e pêlos (alopecia),

Alteração das análises sanguíneas incluindo as que estão relacionadas com anomalias da função do fígado.

Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 doente em cada 100 mas em menos de 1 doente em cada 10):

Infecção devida a uma diminuição dos glóbulos brancos,Indigestão e azia, soluços, rubores, tonturas,

Aumento da transpiração e perturbações das unhas, descamação da pele,Dor no peito,

Perturbações pulmonares e corrimento nasal,Dores articulares e ósseas,

Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência de urinar, desidratação,

Sangue na urina e fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões,Tensão arterial elevada

Depressão e insónia,

Conjuntivite e problemas visuais,

Hiperhidrose (uma doença causada por transpiração excessiva).

Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 doente em cada 1.000 mas em menos de 1 doente em cada 100):

Obstrução ou distensão dos intestinos,Nervosismo.

Raros (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 doente em cada 10.000 mas em menos de 1 doente em cada 1.000):

Perda de audição,

Formação de cicatrizes e de espessamentos nos pulmões com dificuldade em respirar, por vezes fatal (doença intersticial pulmonar),

Perda da visão reversível e de curta duração.

Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 doente em cada 10.000):

Presença de sangue ou de grânulos cor de café castanho-escuro no vómito,

Frequência desconhecida (não pode ser avaliada)Convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar, manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a +25°C. Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for imediatamente utilizada,

os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize a Oxaliplatina Accord se verificar que a solução não é límpida e contém partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Oxaliplatina Accord não deve entrar em contacto com os olhos ou a pele. Em caso de derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Quando a perfusão tiver terminado, a Oxaliplatina Accord será eliminado cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.

Qual a composição de Oxaliplatina Accord

Oxaliplatina Accord contém a substância activa oxaliplatina.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina. Qual a composição de Oxaliplatina Accord

Oxaliplatina Accord contém a substância activa oxaliplatina.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina. 10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina.

20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatina. 40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatina. Os outros componentes são lactose mono-hidratada e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Accord e conteúdo da embalagem

Oxaliplatina Accord é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis. Cada frasco para injectáveis de vidro é acondicionado numa embalagem individual.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM OXALIPLATINA ACCORD

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação de OXALIPLATINA ACCORD

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Accord é uma solução límpida e incolor contendo 5 mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.

2. APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Accord é apresentado em frascos para injectáveis de dose única. 1 frasco para injectáveis por embalagem exterior.

10 ml:

Concentrado para solução para perfusão num frasco para injectáveis de vidro tubular transparente de tipo 1 de 10 ml com uma rolha de 20 mmde borracha de clorobutilo ou de borracha siliconizada com uma película de teflon na superfície do tampão e uma cápsula de alumínio de destacar, cor de alfazema, de 20 mm.

20 ml:

Concentrado para solução para perfusão num frasco para injectáveis de vidro moldado transparente de tipo 1 de 20 ml com uma rolha de 20 mm de borracha de clorobutilo ou de borracha siliconizada com uma película de teflon na superfície do tampão e uma cápsula de alumínio de destacar, cor de alfazema, de 20 mm.

40 ml:

Concentrado para solução para perfusão num frasco para injectáveis de vidro moldado transparente de tipo 1 de 50 ml com uma rolha de 20 mm de borracha de clorobutilo ou de borracha siliconizada com uma película de teflon na superfície do tampão e uma cápsula de alumínio de destacar, cor de alfazema, de 20 mm.

Prazo de validade e conservação: 2 anos

Após diluição da solução em solução de glicose a 5%, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas entre +2°C e +8°C e durante 24 horas a +25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente.

Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Só se devem utilizar soluções límpidas sem partículas.

Este medicamento é apenas para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções de manuseamento

O manuseamento deste agente citotóxico pelo pessoal dos cuidados de saúde exige todas as precauções necessárias para garantir a protecção do manuseador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado qualificado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal que manuseia os medicamentos, de acordo com as práticas hospitalares. Requer uma área de preparação reservada para estes fins. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Deve ser fornecido ao pessoal o material de manuseamento apropriado, especialmente batas de manga comprida, máscaras de protecção, gorros, óculos de protecção, luvas estéreis descartáveis, coberturas protectoras da área de trabalho, recipientes e sacos de recolha para os resíduos.

Os excrementos e vómitos devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas de que têm de evitar manusear agentes citotóxicos.

Recipientes partidos devem ser tratados com as mesmas precauções e considerados como resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente rotulados. Ver abaixo a secção “Eliminação”.

Se Oxaliplatina Accord entrar em contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água.

Se Oxaliplatina Accord entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar imediata e abundantemente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA Precauções especiais de administração

NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.

NÃO administrar sem ser diluído.

Utilizar apenas solução de glicose a 5% como solvente. NÃO diluir para perfusão com solução de cloreto de sódio ou com outras soluções contendo cloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar simultaneamente na mesma linha de perfusão.

NÃO misturar com soluções ou medicamentos alcalinos, em particular 5- fluorouracilo, preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Soluções ou medicamentos alcalinos afectam adversamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções de utilização com o ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de oxaliplatina na dose de 85 mg/m² em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído utilizando uma solução isotónica de glicose a 5% e nunca em soluções alcalinas ou em soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluoropirimidinas, isto é, 5- fluorouracilo.

Após administração de oxaliplatina, lave a linha e, em seguida, administre 5- fluorouracilo.

Para mais informações sobre a administração de outros medicamentos juntamente com oxaliplatina, consulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento do fabricante.

- UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).

4.1 Preparação da solução para perfusão

Extrair a quantidade necessária de solução concentrada do(s) frasco(s) para injectáveis e depois diluir com 250 ml a 500 ml de uma solução de glicose a 5% para dar uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 2 mg/ml, que corresponde ao intervalo de concentrações no qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glicose a 5%, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 48 horas entre +2°C e +8°C e durante 24 horas a +25°C.

Do ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente.

Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Só se devem utilizar soluções límpidas sem partículas visíveis.

Este medicamento é apenas para utilização única. A solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada (ver abaixo a secção “Eliminação”).

NUNCA utilizar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade de Oxaliplatina solução para perfusão foi estudada com conjuntos de administração representativos à base de PVC.

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação. 4.2 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para dar uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml, deve ser perfundida através de uma veia periférica ou de uma linha venosa central durante 2 a 6 horas. Sempre que a oxaliplatina for administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminação

O medicamento restante assim como todo o material que foi utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveis a agentes citotóxicos e em conformidade com as exigências locais relativas à eliminação de resíduos perigosos.