Oxaliplatina Ratiopharm

O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um pó para solução para perfusão.
Cada frasco contém um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão com 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina. Os frascos são fornecidos em caixas contendo uma (1) unidade.

Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de poder ser injectado numa veia.

Titular da autorização de introdução no Fabricante mercado ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg, Alemanha Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Oxaliplatine-ratiopharm, 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion,
50 mg / 100 mg

Oxaliplatine-ratiopharm, 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie,
50 mg / 100 mg
Oxaliplatine-ratiopharm, 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 50 mg / 100 mg
Czech Republic OXALIPLATIN-RATIOPHARM 5 mg/ml, prá?ek pro pípravu infuze
Denmark Oxalidix, 5 mg/ml, pulver til infusionsvæske, opløsning Finland Oxaliplatin ratiopharm 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Oxaliplatin ratiopharm, 5 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning
France Oxaliplatine ratiopharm, 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Germany Oxaliplatin-ratiopharm®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungary Oxaliplatin-ratiopharm, 5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz, 50 mg / 100mg
Italy Oxaliplatino ratiopharm, 5 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
Norway Oxalidix, 5 mg/ml, pulver til infusjonsvæske, oppløsning Poland Oxalidix, 5 mg/ml, proszek do sporzdzania roztworu do infuzji
Portugal Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão
Slovak Republic Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok Spain Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Sweden Oxaliplatin ratiopharm, 5 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções quando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada por pessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber neste local.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o concentrado de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Se o concentrado de oxaliplatina, a solução de pré-mistura ou a solução de perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem ser diluído.
Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão (50 mg/ml) de glicose a 5%.
NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
NÃO administrar por via extravascular.
NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
Não misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluoruracilo, ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais outros fármacos com trometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em solução de

glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluoruracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas ? i.e. 5-fluoruracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluoruracilo.
Para informação adicional sobre os fármacos associados à oxaliplatina, ser os correspondentes Resumos das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição do pó

Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para injectáveis ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado (ver abaixo ?Eliminação?).

Diluição antes da perfusão

Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entre não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, intervalo de concentrações para o qual for demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina. Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glicose 5%, a estabilidade físico-química da solução pronta a usar foi demonstrasa durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada kits de administração à base de PVC representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluoruracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluoruracilo.

Eliminação

Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não deve ser tratado com Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
• estiver a amamentar
• já tiver um número reduzido de glóbulos vermelhos

• já sentir formigueiro ou dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés, e tiver dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar a roupa
• tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado com Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão se:

• alguma vez fez uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como, por exemplo, carboplatina, cisplatina
• tem problemas moderados nos rins
• sentir formigueiro ou dormência nos dedos das mãoes ou dos pés ou dificuldade em engolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o final do tratamento e podem não ser reversíveis. O seu médico realizará regularmente um exame neurológico, especialmente se estiverem a ser co-administrados outros medicamentos que afectem os nervos
• tiver diarreia persistente e grave, náuseas ou vómitos
• tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca
• tiver hemtomas, hemorragias anormais ou sinais de infecção tais como ferida na garganta e temperatura elevada. Uma vez que a oxaliplatina pode causar redução do número de células sanguíneas, o seu médico analisará o seu sangue frequentemente
• tiver sintomas respiratórios inexplicados tais como tosse seca, dificuldade em respirar ou estertor
• também receber 5-fluoruracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, feridas na boca e anomalias do sangue
• sentir sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão (possiveel extravasamento para o tecido envolvente)

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o seu tratamento deve informar imediatamente o seu médico. Deve tomar as medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento e durante os 4 meses seguintes, no caso das mulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, que pode ser irreversível. Assim, os doentes do sexo masculino são aconselhados a não engravidar a parceira durante o tratamento e nos 6 meses seguintes e a procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que o tratamento com oxaliplatina pode resultar num aumento do risco de sonolência, náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e

• equilíbrio, pode ter uma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

PARA PERFUSÃO

Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão destina-se a ser administrado apenas a adultos.

Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Será tratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão é administrado por injecção numa veia (uma perfusão intravenosa) ao longo de um período de 2 a 6 horas. A injecção é preparada misturando o pó com água para injectáveis ou glicose a 5%. Em seguida, esta solução é diluída ainda mais em glicose a 5%.
Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão será preparado por um profissional de saúde.
A dose de Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta calcula-se com base na sua altura e no seu peso.

A dose normal para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal uma vez de quinze em quinze dias antes da perfusão dos outros medicamentos anti-cancro.

A dose que irá receber também depende dos resultados das análises sanguíneas e também do facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatinaratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento durará no máximo 6 meses, quando utilizado após a completa ressecção do seu tumor.

O seu médico assegurará que recebe a dose correcta para o estado em que se encontra. Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.

Diga imediatamente ao seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

• diarreia ou vómitos persistentes ou graves
• estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca)
• inchaço da cara, lábios, boca ou garganta
• sintoma respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade respiratória ou estertor
• dificuldade em engolir
• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
• cansaço extremo
• hematoma ou hemorragia anormal
• sinais de infecção como, por exemplo, ferida na garganta e temperatura elevada
• sensação de desconforto junto de ou no próprio local da injecção durante a perfusão.

Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos doentes) são:

• uma doença dos nervos que pode causar fraqueza, dormência ou formigueiro dos dedos dos pés ou das mãos, em volta da boca ou na garganta, que pode por vezes ocorrer associada a espasmos. Estes acontecimentos são geralmente iniciados com a exposição ao frio, por exemplo abrir o frigorífico ou beber uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como apertar botões. Embora na maioria dos casos estes sintomas se resolvam completamente, há a possibilidade de os sintomas persistirem após o final do tratamento.
• algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque através dos braços ou do tronco quando flectem o pescoço.
• a oxaliplatina pode por vezes causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e que dá a sensação de dificuldade em respirar. Esta sensação, se acontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser iniciada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não dura muito tempo e geralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também relatados espasmos dos maxilares, sensação anormal na língua, que pode afectar a fala, e sensação de pressão no peito. Consequentemente o seu médico pode decidir alterar o seu tratamento.
• alteração do paladar
• dor de cabeça
• sinais de infecção tais como feridas na garganta ou temperatura elevada
• redução do número de glóbulos brancos, o que agrava a ingecção
• redução do número de glóbulos vermelhos, o que torna a sua pela pálida e causa fraqueza e dificuldade em respirar
• redução do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragia ou hematomas.

O seu médico fará análises ao seu sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo seguinte.

• hemorragias nasais

• reacções alérgicas ? rash cutâneo incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaço das mãoes e dos pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou resoirar), e pode ter sensação de desmaio
• dificuldade em respirar, tosse
• perda ou falta de apetite
• náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (enjoar) ? geralmente o seu médico dá-lhe medicação para prevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e pode continuar após o tratamento
• diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente ou vómitos procure imediatamente aconselhamento do seu médico
• feridas nos lábios ou na boca, úlceras na boca
• dor de estômago, obstipação
• alterações da pele
• perda de cabelo
• dor nas costas
• cansaço, perda de força/fraqueza, dores no corpo
• dor ou vermelhidão no local da injecção ou na zona circundante
• febre
• aumento de peso
• anomalia dos níveis de glucose (açúcar) no sangue, ex. níveis muito elevados que podem causar muita sede, boca seca ou a necessidade de urinar com maior frequência
• níveis de potássio no sangue baixos, o que pode causar anomalias no ritmo cardíaco
• anomalia dos níveis de sódio no sangue, ex. níveis de sódio baixos podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões ou coma
• anomalia dos testes sanguíneos que demonstram alterações na função hepática (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas hepáticos)

Os efeitos secundários frequentes (em 1 a 10% dos doentes) são:

• redução do número de um tipo específico de glóbulos brancos acompanhado de febree/ou infecção generalizada
• desidratação
• depressão
• dificuldade em dormir
• sonolência
• inflamação dos nervos, levando a espasmos musculares, caimbras, perda de certos reflexos
• rigidez do pescoço, intolerância à luz e dor de cabeça
• conjuntivite, problemas visuais
• hemorragias anormais, sangue na urina e nas fezes
• coágulo de sangue, geralmente numa perna, que provoca dor, inchaço e vermelhidão
• coágulo de sangue nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar
• corrimento nasal
• infecção do tracto respiratório superior
• rubor
• dor no peito, soluços
• indigestão e azia
• perda de peso
• descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações das unhas
• dor nos ossos e nas articulações

• dor enquanto urina ou alteração da frequência com que urina
• anomalia dos testes sanguíneos que mostram alterações na função renal (ex: aumento da creatinina)

Os efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1 a 1% dos doentes) são:

• nervosismo
• problemas de audição
• perturbações ou bloqueio do trânsito intestinal
• alterações do equilíbrio ácido-base do organismo

Os efeitos secundários raros (em 0,01 a 0,1% dos doentes) são:

• diminuição das plaquetas sanguíneas devido a uma reacção alérgica
• diminuição dos glóbulos vermelhos causada por destruição celular
• alteração da fala
• diminuição temporária na acuidade visual, perturbações do campo de visão
• surdez
• sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldade em respirar, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar
• inflamação intestinal causando dor abdominal, diarreia, incluindo infecção bacteriana grave (Clostridium difficile)

Os efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes) são:

• inflamação do nervo óptico
• inflamação do pâncreas
• doença hepática que será vigiada pelo seu médico
• alterações na função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão não deve entrar em contacto com os olhos ou com a pele. No caso de ocorrer um derrame acidental do medicamento, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução concentrada reconstituída no frasco original:
A solução concentrada reconstituída deve ser diluída imediatamente.
Solução para perfusão após a diluição:
Após a diluição da solução reconstituída em solução de glucose a 5%, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 2ºC a 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação até à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC.

Qual a composição de Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de oxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.

1 ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um pó para solução para perfusão.
Cada frasco contém um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão com 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina. Os frascos são fornecidos em caixas contendo uma (1) unidade.

Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de poder ser injectado numa veia.

Titular da autorização de introdução no Fabricante mercado ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg, Alemanha Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Oxaliplatine-ratiopharm, 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion,
50 mg / 100 mg

Oxaliplatine-ratiopharm, 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie,
50 mg / 100 mg
Oxaliplatine-ratiopharm, 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 50 mg / 100 mg
Czech Republic OXALIPLATIN-RATIOPHARM 5 mg/ml, prá?ek pro pípravu infuze
Denmark Oxalidix, 5 mg/ml, pulver til infusionsvæske, opløsning Finland Oxaliplatin ratiopharm 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Oxaliplatin ratiopharm, 5 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning
France Oxaliplatine ratiopharm, 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Germany Oxaliplatin-ratiopharm®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungary Oxaliplatin-ratiopharm, 5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz, 50 mg / 100mg
Italy Oxaliplatino ratiopharm, 5 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
Norway Oxalidix, 5 mg/ml, pulver til infusjonsvæske, oppløsning Poland Oxalidix, 5 mg/ml, proszek do sporzdzania roztworu do infuzji
Portugal Oxaliplatina ratiopharm 5 mg/ml pó para solução para perfusão
Slovak Republic Oxaliplatin-ratiopharm® 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok Spain Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Sweden Oxaliplatin ratiopharm, 5 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções quando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada por pessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber neste local.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o concentrado de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Se o concentrado de oxaliplatina, a solução de pré-mistura ou a solução de perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem ser diluído.
Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão (50 mg/ml) de glicose a 5%.
NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
NÃO administrar por via extravascular.
NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
Não misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluoruracilo, ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais outros fármacos com trometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em solução de

glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluoruracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas ? i.e. 5-fluoruracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluoruracilo.
Para informação adicional sobre os fármacos associados à oxaliplatina, ser os correspondentes Resumos das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição do pó

Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para injectáveis ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado (ver abaixo ?Eliminação?).

Diluição antes da perfusão

Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entre não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, intervalo de concentrações para o qual for demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina. Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glicose 5%, a estabilidade físico-química da solução pronta a usar foi demonstrasa durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada kits de administração à base de PVC representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluoruracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluoruracilo.

Eliminação

Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.