Oxaliplatina Kewl

A OXALIPLATINA KEWL é um medicamento, que se apresenta sob a forma farmacêutica de pó para solução para perfusão. Cada ml de solução reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

A OXALIPLATINA KEWL é um medicamento antineoplásico que pertence a uma classe nova de compostos derivados da platina.

A OXALIPLATINA KEWL é utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF), e está indicada no tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessão completa do tumor primário e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 mg ou 100 mg de OXALIPLATINA KEWL.

Não tome OXALIPLATINA KEWL

• se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente da OXALIPLATINA KEWL.
• se está grávida ou a amamentar.
• se tem os níveis de células sanguíneas baixos
• se tem sensação de formigueiro e falta de sensibilidade nos dedos das mãos e/ou dos pés, e se sente dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como apertar botões.
• se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com OXALIPLATINA KEWL

A utilização da OXALIPLATINA KEWL só deve ser feita em serviços especializados de oncologia e administrados sob a supervisão de um oncologista experiente.

Se tem problemas renais moderados, avise o seu médico. Nesta situação, a função renal deve ser controlada clinicamente e a ajustada a dose do medicamento.

Devem ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento. Deve ser realizado um exame neurológico antes de cada administração e, depois, periodicamente.

Se já teve anteriormente uma reacção alérgica a outros medicamentos contendo platina, tais como a carboplatina e a cisplatina.

Se tem história de reacção alérgica à OXALIPLATINA ou a outros medicamentos idênticos, será submetido a um seguimento de controlo específico. Em caso de aparecimento de manifestações do tipo alérgico, o tratamento com este medicamento será interrompido de imediato e será administrado um tratamento adequado para esta situação. Não deverá voltar a administrar-se a OXALIPLATINA KEWL.

Se apresentar alterações como dificuldade em respirar ou engolir, sensação de falta de entrada de ar na faringe ou na laringe durante o tempo em que dura a administração ou nas horas seguintes, a administração seguinte deverá demorar 6 horas. No caso de sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade em respirar, ruídos ao respirar ou se se identificarem alterações no exame radiológico, o tratamento deve ser interrompido até os exames complementares excluírem uma doença pulmonar.

Se tiver sensação de formigueiro, picadas ou uma falsa sensação de dor, os ajustes de dose de OXALIPLATINA KEWL devem ser baseados na duração e gravidade destes sintomas.

Deverá estar informado do possível risco de ocorrerem diarreia/vómitos, inflamação das mucosas e/ou diminuição do número de glóbulos brancos após a administração de OXALIPLATINA KEWL e 5-fluorouracilo (5FU), porque pode ter consequências graves para a sua saúde.

A OXALIPLATINA KEWL pode causar problemas digestivos que se manifestam, principalmente na forma de náuseas e vómitos, justificando um tratamento de prevenção e/ou curativo. Também é possível que a sensação de formigueiro e de picadas persista durante mais de 3 anos após terminar o tratamento.

Se está a planear ter filhos, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde que lhe administra o medicamento se apareceram algum dos sintomas acima referidos.

Ao tomar Oxaliplatina Kewl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
A Oxaliplatina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Veja a secção ?Não tome OXALIPLATINA KEWL?.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas apropriadas, durante e após terminar o tratamento, por um período de 4 meses para as mulheres e de 6 meses para os homens. As doentes não devem engravidar durante e após o tratamento com a oxaliplatina. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento informe imediatamente o seu médico.

Doentes do sexo masculino tratados com a oxaliplatina, são aconselhados a não ter filhos durante e até seis meses após o tratamento e a procurar conselhos sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível.

Aleitamento

O tratamento com oxaliplatina está contra-indicado na amamentação. Veja a secção ?Não tome OXALIPLATINA KEWL?.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina Kewl.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas, náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam o modo de andar e o equilíbrio. Também podem ocorrer alterações da visão, que são reversíveis após a interrupção do tratamento, e que podem afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se sentir algum destes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

A OXALIPLATINA KEWL deve ser prescrita por um médico especialista no tratamento do cancro. O seu tratamento deverá ser sempre acompanhado por supervisão médica.

A dose que irá receber dependerá do seu peso e altura (superfície corporal,calculada em m2), assim como no seu estado geral de saúde.

Também dependerá de outros medicamento para o cancro que possa estar a tomar.

Só deve ser administrada a doentes adultos.

A dose habitual de OXALIPLATINA KEWL para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2, através da administração numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6 horas, a cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos para o tratamento do cancro.

A dose dependerá dos resultados das suas análises ao sangue e se teve anteriormente efeitos secundários relacionados com a oxaliplatina.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.
O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando administrado após a recessão completa do seu tumor.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA KEWL a partir da linha de perfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.

Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida de imediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Se considera que o efeito de OXALIPLATINA KEWL é demasiado forte ou demasiado fraco pergunte ao seu médico no hospital.

Se tomar mais OXALIPLATINA KEWL do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, razão pela qual é pouco provável que lhe seja administrada uma dose em excesso ou uma dose baixa. Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode indicar-lhe o tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a OXALIPLATINA KEWL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso apresente os seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico: vómitos e diarreia persistentes ou graves,
estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca),
inchaço da face, lábios, boca e garganta,
sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar e crepitações,
dificuldade em engolir,
sensação de formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés,
cansaço extremo,
hematomas ou perdas de sangue inesperadas,
sinais de infecção, tais como dores de garganta ou febre alta,
sensação de desconforto no local da injecção, durante a perfusão.

Muito frequentes
Alteração dos nervos, que podem causar formigueiro ou dormência nos dedos das mãos e pés, à volta da boca ou na garganta, por vezes acompanhado por cãibras. Este efeito ocorre, geralmente, quando há exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o frigorífico ou ao segurar numa bebida fria. Também poderá sentir dificuldades em desempenhar tarefas delicadas, como abotoar roupas. Apesar de, na maioria dos casos, estes sintomas desaparecerem completamente, há a possibilidade de continuarem a ocorrer estes sintomas após o fim do tratamento,
Alguns doentes referiram uma sensação de formigueiro nos dedos e no tronco, quando o pescoço está flectido,
Em algumas ocasiões, a oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular ao engolir dando a sensação de falta de ar. Quando esta sensação aparece, normalmente ocorre durante algumas horas após a perfusão e pode ser provocada pela exposição ao frio; apesar de ser desagradável, esta sensação não dura muito tempo e desaparece sem necessitar de recorrer a qualquer tratamento. Também foram descritos espasmos dos maxilares, sensação de alteração da língua, afectando a fala, e uma sensação de pressão no peito Possivelmente, o médico poderá ter que alterar o tratamento,
Alterações do paladar,
Dores de cabeça,
Sinais de infecção como dor de garganta e febre alta,
Redução do número de glóbulos brancos, pelo que as infecções são mais frequentes, Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e dificuldade em respirar,
Redução no número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras.

O seu médico irá realizar análises ao seu sangue para verificar se tem suficientes células sanguíneas, antes de iniciar qualquer tratamento e antes de cada ciclo de tratamento.

Hemorragias nasais,

Reacções alérgicas ? exantema cutâneo incluindo comichão, vermelhidão da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio,
Falta de ar, tosse,
Perda ou falta do apetite,
Náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) - o seu médico pode dar-lhe medicamentos para prevenir estes enjoos antes de começar o tratamento e que pode continuar após este ter terminado.
se tiver diarreia ou vómitos moderados a fgraves contacte imediatamente o seu médico, feridas na boca ou lábios, úlceras na boca,
dor de estômago, obstipação,
alterações da pele,
queda de cabelo,
dores lombares,
cansaço, fraqueza/debilidade, dores no corpo,
dor ou coloração avermelhada no local da injecção durante a perfusão,
febre
aumento de peso,
valores alterados da glucose (açúcar) no sangue, por exemplo, que podem causar sede e boca seca ou aumento da frequência urinária.
valores baixos de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco, valores alterados de sódio no sangue, por exemplo, valores baixos que podem causar fadiga, confusão, fraqueza muscular, ataques ou coma,
alterações da função hepática (fígado), (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas do fígado),

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes)
nervosismo,
problemas auditivos,
alteração ou bloqueio do trânsito intestinal,
alteração do equilíbrio ácido-base corporal

Raros (afecta pelo menos 1 em cada 10000 doentes)
redução no número de plaquetas, causadas por uma reacção alérgica,
redução no número de glóbulos vermelhos causada por destruição celular, discurso incompreensível,
perda temporária de acuidade visual, alteração do campo visual
surdez,
dificuldades respiratórias inexplicáveis, dificuldades em respirar, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar,
inflamação intestinal causando dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacteriana grave (Clostridium difficile),
inflamação do nervo óptico

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10000 doentes)
inflamação do pâncreas,
doença do fígado que o seu médico deverá monitorizar
alterações na função renal

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos de convulsões e síndrome hemolítico-urémico, ambos de frequência desconhecida.

Caso sinta um ou vários destes sintomas, assegure-se que informa o seu médico deste facto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico do hospital.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a OXALIPLATINA KEWL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a OXALIPLATINA KEWL se verificar que a solução não se apresenta límpida ou se tiver partículas em suspensão.

Conservar na embalagem de origem.

A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída com água para preparação de injectáveis ou numa solução de glucose a 5%. Uma vez diluída a solução reconstituida, deve ser utilizada de imediato. Está demonstrado que esta diluição em solução de glucose a 5% é estável e pode ser conservada refrigerada durante 24 horas. Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser imediatamente administrada excepto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Qual a composição da Oxaliplatina Kewl

A substância activa é a Oxaliplatina.

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem tomar-se precauções quando se manipulam e se preparam solução com oxaliplatina.

Instruções de manipulação
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

As preparações devem ser efectuadas numa câmara de fluxo laminar para citotóxicos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver a secção sobre eliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com a solução reconstituída ou com a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais de administração
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA RECONSTITUIR ou DILUIR para perfusão com soro fisiológico (cloreto de sódio) ou soluções contendo cloretos.
NUNCA administrar sem diluir
Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml). Só devem utilizar-se unicamente soluções reconstituídas e diluídas, transparentes e sem partículas
Não administrar por via extravascular
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão, nem administrar outros medicamentos na mesma via de perfusão
NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular com o 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou as soluções alcalinas podem afectar de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver Eliminação de resíduos).

Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A administração de uma perfusão IV de 85mg/m2 de oxaliplatina em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser efectuada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5-FU)
A administração da oxaliplatina deve ser sempre efectuada antes da administração das fluoropirimidinas, por exemplo, do 5-fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina, deve-se limpar a linha de perfusão com água e depois administrar o 5-fluorouracilo (5-FU).

Para informação adicional acerca dos medicamentos que podem ser administrados juntamente com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
Qualquer solução reconstituída que mostre evidência de precipitação não deve ser utilizada e deve ser eliminada tendo em conta os requisitos locais para a eliminação de resíduos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição da solução
Reconstituir o pó para obter uma solução com 5 mg/ml de concentração. Os solventes que podem ser utilizados na reconstituição são a água para preparação de injectáveis ou uma solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de oxalipatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de oxalipatina de 5 mg/ml.

De uma perspectiva microbiológica e química, a solução reconstituída deve ser imediatamente diluída numa solução de glucose a 5%. A estabilidade física e química da solução reconstituída é de 24 horas entre 2ºC a 8ºC. Deve proceder-se a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas, sem partículas, devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver instruções de eliminação).

Diluição para perfusão intravenosa

Diluir a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por via intravenosa.
Deve proceder-se a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas, sem partículas, devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
NUNCA usar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos, nem para a reconstituição nem para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas de administração standard em PVC.

A ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada de imediato. Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50mg/ml) a fim de se obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-fluorouracilo (5-FU).

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA KEWL a partir da linha de perfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.
Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida de imediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Eliminação de resíduos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qualquer solução reconstituída ou diluída que apresente evidências de precipitação, restos de medicamento, bem como o material utilizado para a reconstituição, diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos clássicos hospitalares relativos aos agentes citotóxicos e seguindo as disposições legais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22 ES-08777 Sant Quintí Mediona - Barcelona
Spain

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

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