Oxaliplatina Medac

O componente activo de Oxaliplatina medac é a oxaliplatina.

Oxaliplatina medac é utilizado para tratar cancro do intestino grosso (cancro metastático do cólon e recto). Oxaliplatina é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-cancro, designados por 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina medac tem de ser diluído antes de poder ser administrado numa veia.

Oxaliplatina é um agente anti-neoplásico ou anticancerígeno e contém platina.

Não utilize Oxaliplatina medac se
tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
estiver a amamentar.
já tiver um número reduzido de glóbulos vermelhos.
já sentir formigueiro ou dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés, e tiver dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar a roupa ou apertar os atacadores. tem problemas graves nos rins (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min).

Se alguma destas situações se lhe aplicar e se ainda não o tiver comunicado com o seu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais rápido possível e antes da primeira administração desta preparação.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina medac se
está grávida ou planeia engravidar.
alguma vez fez uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como, por exemplo, carboplatina ou cisplatina.
tem problemas moderados nos rins.
tem algum tipo de problemas do fígado.
sentir formigueiro ou dormência nos dedos das mãos ou dos pés ou dificuldade em engolir.
Se alguma destas situações se lhe aplicar e se ainda não o tiver comunicado com o seu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais rápido possível e antes da primeira administração desta preparação.

O seu médico ou enfermeiro administrará o medicamento e vigiá-lo-á regularmente e com cuidado durante e após o tratamento, o que inclui a realização de análises ao sangue antes de cada administração do produto. Antes e após o tratamento, efectuará um exame neurológico. Esta monitorização é necessária para ver como o seu corpo está a responder ao medicamento e para prevenir possíveis efeitos secundários indesejáveis que possam ocorrer. Com base nos resultados das análises, o médico pode decidir parar a medicação ou mudar o tratamento da forma mais adequada.

Se sentir inchaço ou dor em volta da área onde a perfusão foi dada, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se sentir dificuldade em respirar ou tosse, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

A oxaliplatina não deve entrar em contacto com os olhos ou a pele. Em caso de derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro

É possível que sinta enjoos ou vomite durante o tratamento com oxaliplatina. Por isso, o médico pode administrar preparações para reduzir o enjoo, seja para impedir ou para tratar esta situação.

Ao utilizar Oxaliplatina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Actualmente, não dispomos de informações acerca da segurança deste medicamento durante a sua administração no decurso da gravidez. Em estudos em animais, foi observado um efeito negativo no feto. Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser por indicação expressa do seu médico.

Não pode engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e tem de utilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o seu tratamento tem de informar imediatamente o seu médico. Deve tomar as medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento e durante os 4 meses seguintes, no caso das mulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

A oxaliplatina pode ter um efeito de infertilidade, que pode ser irreversível. Assim, os doentes do sexo masculino são aconselhados a não engravidar a parceira durante o tratamento e nos 6 meses seguintes e a procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A oxaliplatina pode resultar num aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Não conduza ou utilize máquinas se sofrer estes efeitos secundários.

Oxaliplatina medac destina-se a ser administrado apenas a adultos.

Dosagem
A dose de Oxaliplatina medac baseia-se na área da sua superfície corporal. Esta calcula-se com base na sua altura e no seu peso.

A dose normal para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m² de área de superfície corporal. A dose que irá receber também depende dos resultados das análises sanguíneas e também de ter ou não sofrido anteriormente efeitos secundários com oxaliplatina.

Modo e via de administração
Oxaliplatina ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro.

Será tratado por um profissional de saúde, que lhe terá preparado a dose de oxaliplatina necessária. Esta é administrada pela injecção lenta numa veia (por perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

A injecção é preparada diluindo a solução de oxaliplatina numa solução de glucose a 5 %.

Oxaliplatina medac ser-lhe-á administrado em simultâneo que ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração
Oxaliplatina medac será administrado de 2 em 2 semanas.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Se utilizar mais Oxaliplatina medac do que deveria
Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é altamente improvável que lhe seja administrada demasiada oxaliplatina. O seu médico assegurará que recebe a dose correcta para o estado em que se encontra. Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe tratamento adequado para esses efeitos secundários. Se tiver receio de que lhe tenha sido administrado medicamento a mais ou se tiver perguntas acerca da dose que lhe é dada, deve falar com o enfermeiro ou médico que lhe administra o medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxaliplatina medac
Fale com o médico ou enfermeiro responsável se pensa que falhou alguma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina medac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga imediatamente ao seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo se notar algum dos seguintes sintomas:
Hematoma (nódoa negra), hemorragia ou sinais de infecção, como garganta inflamada e febre, anormais
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca)
Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade respiratória ou estertor
Inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar e são sintomas de angioedema)
Sensação de desconforto junto de ou no próprio local da injecção durante a perfusão

Efeitos secundários muito frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 10 doentes): Reacções alérgicas, como erupção cutânea (altos particularmente levantados), inflamação da conjuntiva, inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, boca, lábios ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar, pieira ou aperto no peito súbitos, que podem dar a sensação de desmaio

Redução dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar
Redução das plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas anormais
Redução dos glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecção
Febre, tremores, cansaço, falta ou perda de força ou energia
Potássio no sangue baixo (isto pode ser reconhecido pelo acontecimento de cãibras musculares, fraqueza muscular ou fadiga)
Valores anormais de sódio no sangue (isto pode ser reconhecido pelo cansaço e confusão)
Alterações do valor da glucose no sangue (isto pode ser reconhecido por uma grande sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente)
Alteração das análises ao sangue, incluindo as relacionadas com anomalias da função do fígado
Aumento das enzimas do fígado, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, aumento do lactato desidrogenase no sangue
Doenças da pele
A oxaliplatina pode afectar os nervos (neuropatia sensorial periférica). Pode sentir dormência e/ou formigueiro nos dedos, dedos dos pés, em volta da boca ou na garganta, que ocorre por vezes em associação a cãibras. Estes efeitos secundários são frequentemente iniciados com a exposição ao frio, por exemplo abrir o frigorífico ou beber uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como apertar botões. Embora na maioria dos casos estes sintomas se resolvam completamente, há a possibilidade de os sintomas persistirem após o final do tratamento. Algumas pessoas sentem formigueiro semelhante a uma sensação de choque através dos braços ou do tronco quando flectem o pescoço (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode por vezes causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e que dá a sensação de dificuldade em respirar. Esta sensação, se acontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser iniciada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não dura muito tempo e geralmente desaparece sem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar

• tratamento em resultado disto. Dor de cabeça Diarreia Náuseas (enjoos) e vómitos. Geralmente, o seu médico dá-lhe medicação para prevenir
• enjoo antes de iniciar o tratamento e pode continuar após o tratamento. Úlceras na boca, feridas nos lábios ou gengivas Dor abdominal, prisão de ventre, falta ou perda de apetite Aumento de peso Dor de costas Deitar sangue pelo nariz Tosse, dificuldade em respirar Perda de cabelo (alopécia) Alteração do paladar

Efeitos secundários frequentes (afectam pelo menos 1 em 100 pessoas tratadas)

Rubor
Dor no peito
Tonturas, rigidez do pescoço, inflamação dos nervos associada a fraqueza muscular, dificuldade em efectuar movimentos específicos e, por vezes, cãibras musculares (neurite motora)
Perturbações da digestão e azia, soluços
Erupções cutâneas, incluindo pele vermelha, comichão e descamação
Desidratação (falta de líquidos no corpo)
Dor nas articulações e ossos
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão, incapacidade de dormir
Nariz entupido ou corrimento nasal
Aumento do suor, doença das unhas
Dor ao urinar, variação da frequência com que se urina
Alterações da função dos rins (aumento da creatinina no sangue)
Conjuntivite, perturbações visuais
Perda de peso
Infecção das vias respiratórias
Doença grave (com febre ou septicemia) provocada por uma diminuição dos glóbulos brancos associada a um aumento da susceptibilidade de contrair infecções (neutropenia febril, sepsia neutropénica)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
Bloqueio ou inchaço do intestino (normalmente demonstrado por dor abdominal e incapacidade de expelir gases). Caso suspeite de bloqueio ou inchaço do intestino, informe imediatamente o médico.
Nervosismo
Problemas de audição (ototoxicidade)
Análises do sangue que mostram um aumento da acidez (acidez metabólica)

Efeitos secundários raros (afectam pelo menos 1 em cada 10.000 pessoas tratadas) Doença grave dos pulmões associada a falta de ar, dificuldade em respirar e/ou cicatrização dos pulmões (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar) Surdez
Diminuição transitória da definição visual, campo visual anormal, diminuição da visão provocada por inflamação do nervo óptimo (neurite óptica)
Anomalias do sangue (falta de plaquetas) provocadas por uma reacção alérgica associada a hematomas e hemorragia anormal (trombocitopenia imunoalérgica) Redução dos glóbulos vermelhos (anemia) provocada por demasiada degradação do sangue (anemia hemolítica)
Dificuldade em falar

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas) Doença do fígado, que será vigiada pelo seu médico
Alterações da função dos rins, levando a falha destes órgãos (insuficiência renal)

Antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo seguinte, o médico irá colher sangue para verificar se a sua contagem de células no sangue é suficiente.

Se sentir qualquer efeito secundário, é importante informar o seu médico antes do tratamento seguinte.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilize Oxaliplatina medac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a diluição em glucose a 5 %, o produto deve ser imediatamente utilizado ou pode ser armazenado durante 48 horas entre 2 ºC e 8 ºC, ou durante 24 horas a 25 ºC.

Não utilize Oxaliplatina medac se notar qualquer alteração da cor ou partículas invulgares.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico eliminará os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxaliplatina medac

A substância activa é a oxaliplatina. 1 ml de concentrado contém 5 mg de oxaliplatina. Frasco para injectáveis de 50 mg: cada frasco para injectáveis contém 50 mg de oxaliplatina em 10 ml.
Frasco para injectáveis de 100 mg: cada frasco para injectáveis contém 100 mg de oxaliplatina em 20 ml.
Frasco para injectáveis de 200 mg: cada frasco para injectáveis contém 200 mg de oxaliplatina em 40 ml.

Os outros componentes são água para preparaçõesinjectáveis e glucono-delta-lactona.

Qual o aspecto de Oxaliplatina medac e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução para perfusão.
Oxaliplatina medac é um líquido límpido e incolor.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis contendo 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina em 10 ml, 20 ml ou 40 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

einer Alemanha medoxa 5 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Áustria Oxaliplatin medac 5 mgml Konzentrat zur Herstellung Infusionslösung Dinamarca Estónia Finlândia Letónia Lituânia Noruega Portugal Oxaliplatin medac, 5 mgml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Oxaliplatin medac 5 mgml infusioonilahuse kontsentraat Oxaliplatin medac 5 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatin medac 5 mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Oxaliplatin medac 5 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin medac 5 mgml konsentrat til infusjonsvæske Oxaliplatina medac 5 mgml concentrado para solução para perfusão Reino Unido Oxaliplatin 5 mgml concentrate for solution for infusion Suécia Oxaliplatin medac 5 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE OXALIPLATINA MEDAC

É importante que leia orientações antes da preparação e utilização do medicamento Oxaliplatina medac.

Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções quando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manuseamento
O manuseamento deste agente citotóxico por técnicos de saúde ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante

A preparação de uma solução injectável de um agente citotóxico deve ser realizada por técnicos especializados e informados acerca dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do produto, a protecção do ambiente e em particular a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as políticas do hospital. Requer a existência de uma área de preparação reservada para este fim. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Deve fornecer-se aos manipuladores material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vómito devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas têm de ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante, secção ?Eliminação de resíduos?.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatina entrarem em contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatina entrarem em contacto com as membranas mucosas, lavar imediata e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração
NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem ser diluído.
Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5 %. NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos. NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, preparados de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros fármacos. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para utilização com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato

dissódico)

Administra-se uma perfusão IV de oxaliplatina a 85 mg/m² IV em 250 a 500 ml of solução de glucose a 5 % em simultâneo com a perfusão IV de ácido folínico em solução de glucose a 5 %, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não pode conter trometamol como excipiente e só pode apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5 %, nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou contendo cloretos.

Instruções para a utilização com 5-fluorouracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas ? i.e. 5-fluorouracilo.

Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluorouracilo.

Para informação adicional sobre os fármacos associados à oxaliplatina, ver os correspondentes Resumos das Características do Medicamento.

Concentrado para solução para perfusão
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas. Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o concentrado que não for utilizado deverá ser eliminado.

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução concentrada reconstituída do(s) frasco(s) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5 % para obter uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administre através de perfusão intravenosa.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.

Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo a solução para perfusão que não for utilizada deverá ser eliminada.

NUNCA utilize soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para a diluição.

Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5 %, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml tem de ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina tem de anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação de resíduos
Os produtos não utilizados, bem como todos os materiais que foram utilizados para a sua diluição e administração, têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pela legislação em vigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.

Conservação

Frasco para injectáveis fechado:

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Produto diluído

Após a diluição em glucose a 5 %, foi demonstrada a estabilidade durante a utilização por 48 horas entre +2 ºC e +8 ºC ou por 24 horas a +25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.

Se a solução não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante o uso são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente as 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.