Oxamed

Qual o aspecto de Oxaliplatina UKR e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco para solução para perfusão com 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina com lactose monohidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em caixas contendo uma (1) unidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Fabricante Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D20354Hamburgo,Alemanha Titular da Autorização de Introduçãono Mercado UKR Regulatory Affairs Ltd Chiltern House Thame Road Haddenham Bucks., HP17 8BY Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Oxaliplatin UKR 5 mgml Pulver zur Herstellung einer Oxaliplatin UKR 5 mgml poeder voor oplossing voor Áustria Infusionslösung Bélgica intraveneuze infusie Chipre República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Oxaliplatin UKR 5 mgml powder for solution for infusion Oxaliplatin UKR 5 mgml Práek pro p ípravu infuzního roztoku Oxaliplatin UKR Oxaliplatin 5 mgml Oxaliplatin UKR 5 mgml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatine UKR 5 mgml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatin 5mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mgml

Hungria Irlanda Letónia Oplin 5mgml, Por infúzióhoz Oxaliplatin UKR 5mgml powder for solution for infusion Oxaliplatin UKR 5 mgml pulveris infuziju duma pagatavoanai

Oplin 5 mgml milteliai infuziniam tirpalui Oxaliplatin UKR 5 mgml poeder voor oplossing voor Lituânia Países Baixos intraveneuze infusie Noruega Polónia Portugal Eslováquia Eslovénia Espanha Oxa 5mgml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Oxaliplatin 5mgml, Proszek do sporz dzania roztworu do infuzji Oxaliplatina UKR 5 mgml pó para solução para perfusão Otaplat 5 mgml, Práok na infúzny roztok Oxaliplatin UKR 5 mgml praek za raztopino za infundiranje Oxaliplatino UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mgml polvo para solución para perfusion Suécia Oxaliplatin UKR 5mgml, Pulver till infusionsvätska, lösning Reino Unido Oxaliplatin UKR 5 mgml, powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções quando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada por pessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do produto, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber neste local.

Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem ser diluído.
Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão (50 mg/ml) de glucose a 5%.
NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
Não misturar com fármacos ou soluções alcalinas , em particular 5-fluoruracilo, ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais outros fármacos com trometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para utilização com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato

dissódico)

Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em solução de glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização com 5-fluoruracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas ? i.e. 5-fluoruracilo.

Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluoruracilo.
Para informação adicional sobre os fármacos associados à oxaliplatina, ver os correspondentes Resumos das Características do Medicamento.

Reconstituição do pó

Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para injectáveis ou solução de glucose a 5%.
Para um frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 150 mg: adicionar 30 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.

Diluição antes da perfusão

Retire a quantidade necessária de solução concentrada reconstituída do(s) frasco(s) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entrede não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, intervalo de concentrações para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina. Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5%, a estabilidade físico-química da solução pronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre 2ºC e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits de administração à base de PVC representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluoruracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluoruracilo.

Eliminação

Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Não deve ser tratado com Oxaliplatina UKR se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina UKR.
• estiver a amamentar

• já tiver um número reduzido de glóbulos vermelhos
• já sentir formigueiro ou dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés, e tiver dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar a roupa
• tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado com Oxaliplatina UKR

• se alguma vez tiver feito uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como, por exemplo, carboplatina ou cisplatina
• se tem problemas moderados nos rins
• se tiver qualquer tipo de problemas no fígado
• se as contagens das suas células sanguíneas forem demasiado baixas após um tratamento anterior com oxaliplatina. O seu médico realizará testes para verificar se tem células sanguíneas suficientes, antes do tratamento.
• se tiver sintomas de lesões ao nível dos nervos como fraqueza, dormência, perturbações do tacto ou do paladar, após um tratamento anterior com oxaliplatina. Estes efeitos são frequentemente desencadeados pela exposição ao frio. Se notar tais sintomas, informe o seu médico, sobretudo se estes o incomodarem e/ou se prolongarem por mais de 7 dias. O seu médico realizará exames neurológicos antes e a intervalos regulares durante o tratamento, sobretudo se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar lesões ao nível dos nervos. Os sintomas de lesão nervosa podem persistir após a conclusão do tratamento.
• se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, feridas na boca e anomalias do sangue

Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina, poderão ser-lhe administrados medicamentos especiais para evitar e/ou tratar as náuseas e os vómitos.

Deverá tomar medidas contraceptivas adequadas durante e nos 4 meses seguintes, para as mulheres, e 6 meses para os homens, após a conclusão da terapêutica.
A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade que pode ser irreversível. Assim, doentes do sexo masculino são aconselhados a não engravidar a sua parceira durante o tratamento e até 6 meses após terminar o tratamento, bem como a procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento (consultar ?gravidez e aleitamento?).

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendável engravidar durante o tratamento com oxaliplatina.
Deverá utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e também nos 4 meses seguintes após o tratamento para as mulheres e nos 6 meses seguintes para os homens.
Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.
A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade que pode ser irreversível. Assim, doentes dos sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se sabe se o tratamento com Oxaliplatina UKR afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Se sentir sonolência e/ou tonturas após a perfusão de oxaliplatina, não conduza, não utilize maquinaria potencialmente perigosa nem exerça qualquer outra actividade que possa tornar-se perigosa em consequência da diminuição do estado de alerta.

Oxaliplatina UKR só deve ser utilizado em departamentos especializados de tratamento do cancro e deve ser administrado sob a supervisão de um especialista experiente em tratamento oncológico.

Oxaliplatina UKR é administrado por injecção numa veia (uma perfusão intravenosa) ao longo de um período de 2 a 6 horas. A injecção é primeiro preparada, misturando o pó com uma pequena quantidade de solução aquosa ou de glucose a 5%. Esta solução é depois diluída ainda mais em aproximadamente 250 a 500 ml de solução de glucose. A agulha deve manter-se na veia enquanto o medicamento está a ser administrado. Se a agulha sair ou se soltar, ou se a solução estiver a entrar nos tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

Oxaliplatina UKR será preparado numa área especial antes do médico ou enfermeiro o administrar.
A dose de Oxaliplatina UKR baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta calcula-se com base na sua altura e no seu peso.

A dose normal para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2de área de superfície corporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão dos outros medicamentos anti-cancro.

A dose que irá receber também depende dos resultados das análises sanguíneas e também do facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina UKR.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico. Quando se utiliza oxaliplatina após uma cirurgia para ressecção completa do seu tumor, é recomendado um período de tratamento de 6 meses.

Oxaliplatina destina-se a ser administrado apenas a adultos.

Se utilizar mais Oxaliplatina UKR do que deveria
O seu médico assegurará que recebe a dose correcta para o estado em que se encontra. Em caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico monitorizará cuidadosamente as suas contagens sanguíneas e tratará os sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oxaliplatina UKR
Oxaliplatina UKR tem que ser administrado com uma frequência fixa. Certifique-se de que não falta a nenhuma consulta. Se falhar uma dose, deve discutir o assunto com o seu médico. Este decidirá quando deverá receber a próxima dose de Oxaliplatina UKR.

Se parar o tratamento com Oxaliplatina UKR
Parar o seu tratamento com Oxaliplatina UKR pode parar o efeito sobre o crescimento do tumor. Não pare o tratamento com Oxaliplatina UKR a menos que tenha discutido o assunto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina UKR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.

Diga imediatamente ao seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: diarreia ou vómitos persistentes ou graves
estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca)
inchaço da cara, lábios, boca ou garganta
sintoma respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade respiratória ou estertor
dificuldade em engolir
dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
cansaço extremo
hematoma ou hemorragia anormal
sinais de infecção como, por exemplo, ferida na garganta e temperatura elevada sensação de desconforto junto de ou no próprio local da injecção durante a perfusão.

Os efeitos secundários muito frequentes (em número maior ou igual a 1 em cada 10 doentes) são:
Uma doença dos nervos que pode causar fraqueza, dormência ou formigueiro dos dedos dos pés ou das mãos, em volta da boca ou na garganta, que pode por vezes ocorrer associada a espasmos. Estes acontecimentos são geralmente iniciados com a exposição ao frio, por exemplo abrir o frigorífico ou beber uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como apertar botões. Embora na maioria dos

casos estes sintomas se resolvam completamente, há a possibilidade de os sintomas persistirem após o final do tratamento.
Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque através dos braços ou do tronco quando flectem o pescoço.
A oxaliplatina pode por vezes causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e que dá a sensação de dificuldade em respirar. Esta sensação, se acontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser iniciada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não dura muito tempo e geralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também relatados espasmos dos maxilares, espasmos e contracções musculares, coordenação e marcha anómalas, perturbações do equilíbrio e sensação de pressão no peito.
Adicionalmente, foram observadas pertubações ao nível dos olhos como pálpebras caídas (ptose) ou visão dupla (diplopia), perda de voz (afonia), perturbação da voz (disfonia), voz rouca (rouquidão), sensação anómala da língua ou perturbação da fala (disartria), bem como dor facial e dor nos olhos.
Consequentemente o seu médico pode decidir alterar o seu tratamento.
Alteração do paladar
Cefaleia
Sinais de infecção tais como feridas na garganta ou temperatura elevada. Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecção. Redução do número de glóbulos vermelhos, o que torna a sua pele pálida e causa fraqueza e dificuldade em respirar.
Redução do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragia ou hematomas.

O seu médico fará análises ao seu sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo seguinte.

Hemorragias nasais
Reacções alérgicas ? rash cutâneo incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaço das mãos e dos pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio
Dificuldade em respirar, tosse
Perda ou falta de apetite
Náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (enjoar) ? geralmente o seu médico dá-lhe medicação para prevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e pode continuar após o tratamento
Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente ou vómitos procure imediatamente aconselhamento do seu médico
Feridas nos lábios ou na boca, úlceras na boca
Dor de estômago, obstipação
Alterações da pele
Perda de cabelo
Dor nas costas
Cansaço, perda de força/fraqueza, dores no corpo
Dor ou vermelhidão no local da injecção ou na zona circundante

Febre
Aumento de peso
Anomalia dos níveis de glucose (açúcar) no sangue
Níveis de potássio no sangue baixos, o que pode causar anomalias no ritmo cardíaco Anomalia dos níveis de sódio no sangue, ex. níveis de sódio baixos podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões ou coma
Anomalia dos testes sanguíneos que demonstram alterações na função hepática (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas hepáticos)

Os efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em número maior ou igual a 1 em cada 100 doentes) são:
Febre e/ou infecção devida a uma redução do número de glóbulos brancos Desidratação
Depressão
Dificuldade em dormir
Sonolência
Inflamação dos nervos, levando a espasmos musculares, caimbras, perda de certos reflexos
Rigidez do pescoço, intolerância à luz e dor de cabeça
Conjuntivite, problemas visuais
Hemorragias anormais, sangue na urina e nas fezes
Coágulo de sangue, geralmente numa perna, que provoca dor, inchaço e vermelhidão Coágulo de sangue nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar Corrimento nasal
Infecção do nariz e da garganta
Rubor
Dor no peito, soluços
Indigestão e azia
Perda de peso
Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações das unhas Dor nos ossos e nas articulações
Dor enquanto urina ou alteração da frequência com que urina
Anomalia dos testes sanguíneos que mostram alterações na função renal (ex: aumento da creatinina)

Os efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em número maior ou igual a 1 em cada 1.000 doentes) são:
Nervosismo
Problemas de audição
Perturbações ou bloqueio do trânsito intestinal
Alterações do equilíbrio ácido-base do organismo

Os efeitos secundários raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em número maior ou igual a 1 em cada 10.000 doentes) são:
Diminuição das plaquetas sanguíneas devido a uma reacção alérgica
Diminuição dos glóbulos vermelhos causada por destruição celular

Alteração da fala
Deterioração temporária na acuidade visão
Surdez
Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldade em respirar, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar
Inflamação intestinal causando dor abdominal, diarreia, incluindo infecção bacteriana grave (Clostridium difficile)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) são: Doença de fígado
Inflamação e falência renal
Inflamação do nervo óptico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplatina UKR não deve entrar em contacto com os olhos ou com a pele. No caso de ocorrer um derrame acidental do medicamento, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

A solução concentrada reconstituída no frasco deve ser diluída imediatamente numa solução de glucose a 5% antes de utilizar. A solução para perfusão deve depois ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação até à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC.

Qual a composição de Oxaliplatina UKR
A substância activa é a oxaliplatina.

Frasco para injectáveis de 50 mg: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 mg: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de oxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 mg: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg de oxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

1 ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina UKR e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco para solução para perfusão com 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina com lactose monohidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em caixas contendo uma (1) unidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Fabricante Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D20354Hamburgo,Alemanha Titular da Autorização de Introduçãono Mercado UKR Regulatory Affairs Ltd Chiltern House Thame Road Haddenham Bucks., HP17 8BY Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Oxaliplatin UKR 5 mgml Pulver zur Herstellung einer Oxaliplatin UKR 5 mgml poeder voor oplossing voor Áustria Infusionslösung Bélgica intraveneuze infusie Chipre República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Oxaliplatin UKR 5 mgml powder for solution for infusion Oxaliplatin UKR 5 mgml Práek pro p ípravu infuzního roztoku Oxaliplatin UKR Oxaliplatin 5 mgml Oxaliplatin UKR 5 mgml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatine UKR 5 mgml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatin 5mgml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mgml

Hungria Irlanda Letónia Oplin 5mgml, Por infúzióhoz Oxaliplatin UKR 5mgml powder for solution for infusion Oxaliplatin UKR 5 mgml pulveris infuziju duma pagatavoanai

Oplin 5 mgml milteliai infuziniam tirpalui Oxaliplatin UKR 5 mgml poeder voor oplossing voor Lituânia Países Baixos intraveneuze infusie Noruega Polónia Portugal Eslováquia Eslovénia Espanha Oxa 5mgml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Oxaliplatin 5mgml, Proszek do sporz dzania roztworu do infuzji Oxaliplatina UKR 5 mgml pó para solução para perfusão Otaplat 5 mgml, Práok na infúzny roztok Oxaliplatin UKR 5 mgml praek za raztopino za infundiranje Oxaliplatino UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mgml polvo para solución para perfusion Suécia Oxaliplatin UKR 5mgml, Pulver till infusionsvätska, lösning Reino Unido Oxaliplatin UKR 5 mgml, powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções quando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requer que se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e do ambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada por pessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do produto, a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer a existência de um local de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comer ou beber neste local.

Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas esterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho, recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que não devem manusear agentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientes rígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com a pele, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução de perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e abundantemente com água.

Precauções especiais de administração

NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem ser diluído.
Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão (50 mg/ml) de glucose a 5%.
NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
Não misturar com fármacos ou soluções alcalinas , em particular 5-fluoruracilo, ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais outros fármacos com trometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para utilização com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato

dissódico)

Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glucose (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em solução de glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocada imediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando uma solução isotónica de glucose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização com 5-fluoruracilo

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas ? i.e. 5-fluoruracilo.

Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-fluoruracilo.
Para informação adicional sobre os fármacos associados à oxaliplatina, ver os correspondentes Resumos das Características do Medicamento.

Reconstituição do pó

Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para injectáveis ou solução de glucose a 5%.
Para um frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Para um frasco de 150 mg: adicionar 30 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.

Diluição antes da perfusão

Retire a quantidade necessária de solução concentrada reconstituída do(s) frasco(s) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter uma concentração de oxaliplatina entrede não menos que 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml, intervalo de concentrações para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina. Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5%, a estabilidade físico-química da solução pronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre 2ºC e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits de administração à base de PVC representativos.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veia periférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas. Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluoruracilo, a perfusão de oxaliplatina deve anteceder a administração de 5-fluoruracilo.

Eliminação

Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados para reconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devido respeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.