Perindopril Wynn

O perindopril é uma substância inibidora da enzima de conversão da angiotensina (IECA).

Indicações terapêuticas
O Perindopril Wynn 2 mg, o Perindopril Wynn 4 mg e o Perindopril Wynn 8 mg são ainda utilizados para:

• Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial);
• Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável (em que a circulação sanguínea até ao coração está reduzida ou bloqueada) e em doentes que já tiveram um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e/ou já foram submetidos a uma operação para melhorar a circulação até ao coração alargando os vasos sanguíneos que fazem esta irrigação (revascularização). O Perindopril Wynn 2 mg e o Perindopril Wynn 8 mg são ainda utilizados para:
• Insuficiência cardíaca sintomática (uma doença em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para as necessidades do corpo)

Não tome Perindopril Wynn

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril, a qualquer outro componente de Perindopril Wynn ou a outro inibidor da enzima de conversão (IECA);
• Se tiver já tido uma reacção de hipersensibilidade a um IECA com inchaço súbito dos lábios, face e pescoço, possivelmente também com inchaço das mãos e pés, acompanhado por uma sensação de sufoco ou rouquidão (angioedema);
• Se você ou alguém da sua família já teve angioedema noutras circunstâncias;
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril Wynn no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Perindopril Wynn
Em determinadas situações, Perindopril Wynn pode não ser apropriado para si ou deverá ser administrado apenas sob supervisão. Assim, deverá informar o seu médico se:

• foi informado que a sua circulação de sangue até coração está reduzida ou obstruída (doença coronária estável)
• foi informado que tem o músculo cardíaco aumentado ou problemas nas válvulas do coração;
• foi informado que sofre de um estreitamento da artéria dos rins (estenose artéria renal);
• tem diabetes;
• tem doença renal, hepática ou de coração;
• está a fazer hemodiálise ou sofreu transplante renal recentemente;
• está a fazer uma dieta sem sal rigorosa ou se sofre de náuseas e vómitos severos, ou se está a tomar medicamentos para aumentar o volume de urina (diuréticos);
• está a tomar lítio ? que é utilizado para o tratamento da mania e depressão;
• está a tomar suplementos dietéticos com potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

Durante o tratamento com Perindopril Wynn
Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• tonturas após tomar a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose e a um aumento de dose sentido tonturas, fraqueza, desmaio e enjoos;
• inchaço súbito dos lábios, face e pescoço, possivelmente também com inchaço das mãose pés, acompanhado por uma sensação de sufoco ou rouquidão. Esta condição tem o nome de angioedema e pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da enzima de conversão (IECAS) podem causar angioedema mais frequentemente nas pessoas de raça negra;
• febre, dor de garganta, úlceras na boca (estes podem ser sintomas de infecção, provocada pela redução do número de glóbulos brancos);
• Coloração amarelada da pele e e parte branca dos olhos (icterícia), uma potencial manifestação de doença do figado;
• tosse seca e persistente ? embora a tosse possa ser um efeito secundário dos IECA, podetambém ser um sintoma de doença nas vias aéreas superiores.

No início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose podem ser necessárias consultas/exames médicos mais frequentes. Deve manter as consultas mesmo que se sinta bem. A frequência das consultas deve ser determinada pelo médico.

De forma a prevenir problemas potenciais, deve informar o médico que está a tomar Peridonpril Wynn, se:

• vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia (mesmo no dentista);
• vai ser submetido a tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos de alergias a vespas e a veneno de abelhas;
• se vai submetido a hemodiálise ou aférese de colesterol LDL (remoção de colesterol do organismo, utilizando um equipamento);

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Perindopril Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sobretudo os a seguir descritos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio;
• anti-hipertensores e vasodilatadores;- ácido acetilsalicílico (nas doses usadas para prevenir a coagulação do sangue), trombolíticos, betabloqueantes e nitratos;
• Antidepressores tricíclicos, antipsicóticos e anestésicos;
• medicamentos para a gota (ex. alopurinol)
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (ex. procainamida);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);
• preparações para aliviar as dores, rigidez e inflamação especialmente de origem musculoesquelética (ex. que envolvam músculos, ossos e articulações) ? anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) assim como ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicilico (uma substância activa utilizada para as dores, para baixar a febre e para prevenir a coagulação do sangue presente em muito medicamentos);
• imunosupressores (medicamentos que diminuem a resposta imunitária do organismo)
• estimulantes que actuam a nível de componentes específicos do sistema nervoso (ex. efedrina, norepinefrina, epinefrina ? agentes simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da mania e depressão (ex. lítio)

Ao tomar Perindopril Wynn com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Perindopril Wynn seja tomado antes das refeições, de forma a reduzir a influência da comida na acção do medicamento.

O consumo de álcool pode causar tonturas e falta de atenção durante o tratamento com Perindopril Wynn. Deve verificar com o seu médico se pode consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Perindopril wynn antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Wynn. Perindopril Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril Wynn não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ocasionalmente, podem ocorrer tonturas (especialmente no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando se consome álcool simultaneamente) que podem prejudicar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril Wynn Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Perindopril Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão arterial:
A posologia recomendada é de 4 mg por via oral numa toma matinal. Quando necessário pode ser aumentada, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Insuficiência cardíaca sintomática:
Iniciar o tratamento com 2 mg numa toma matinal que pode, a maior parte das vezes ser aumentada para 4 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular:
Recomenda-se a dose inicial de 4 mg uma vez por dia. Se bem tolerado pelo doente, esta dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência à mesma hora todos os dias, de manhã, antes de uma refeição.

Durante o período de tratamento, o seu médico irá ajustar a dose de acordo com o efeito do tratamento e com as suas necessidades.

A dose pode ser reduzida pelo seu médico nas seguintes populações de doentes:

• idosos;
• doentes com compromisso renal;
• doentes com hipertensão causada por estreitamento da artéria renal (hipertensão renovascular);
• doentes que tomam concomitantemente medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
• doentes hipertensos cuja circulação sanguínea não pode ser controlada sem a administração de diuréticos;
• doentes com insuficiência cardíaca grave;
• doentes que tomam vasodilatadores (medicamentos que alargam os vasos sanguíneos).

O seu médico irá determinar a duração do tratamento com base no seu estado clínico.

A eficácia e a segurança do perindopril não foi avaliada em crianças. Desta forma, Perindopril Wynn não é recomendado em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perindopril Wynn é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Perindopril Wynn do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão. Outros sintomas podem incluir ritmo cardíaco rápido ou lento (taquicardia ou bradicardia), sensação desagradável de ritmo cardíaco irregular e/ou violento (palpitações), respiração demasiado rápida e profunda, tonturas, ansiedade e/ou tosse.

Se a sua tensão arterial descer substancialmente, deve deitar-se, elevar os membrosinferiores, e utilizar unicamente uma pequena almofada para apoiar a cabeça

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento como habitualmente.

Se parar de tomar Perindopril Wynn
Durante a descontinuação do tratamento, a sua tensão arterial pode voltar a aumentar o que pode aumentar o risco de complicações devidas a tensão arterialelevada, especialmente no coração, cérebro e rins. Consequentemente, caso pense emparar de tomar Perindopril Wynn, consulte antes o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Perindopril Wynn pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram agrupadas de acordo com a incidência, como se indica a seguir:

muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes)
frequentes (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)
pouco frequentes (em mais de 1 em 1.000, mas em menos de 1 em 100 doentes) raros (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 doentes)
muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: perturbações do humor ou do sono.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça, tonturas, vertigem, e sensação de formigueiros nas mãos e nos pés (parestesias),
Muito raros: confusão.

Afecções oculares:
Frequentes: perturbações visuais.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: sons de campainhas, apitos, rugidos, estalidos, etc. nos ouvidos (tinido).

Doenças cardiovasculares:
Frequentes: tensão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com a hipotensão, Muito raros: ritmo cardíaco anormal (arritmia), dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco e AVC, possivelmente em consequência da redução excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes: tosse, falta de ar (dispneia),
Pouco frequentes: estreitamento das vias respiratórias devido a espasmos musculares (broncospasmo),
Muito raros: inflamação nos pulmões associada à acumulação de determinadas células sanguíneas (eosinófilos) no tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamação damembrana mucosa do nariz (rinite).

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: sensação de enjoo (náusea), enjoo (vómitos), dor abdominal, perturbações do paladar (disgeusia), sensação de ar no estômago (dispepsia), diarreia, e prisão de ventre (obstipação),
Pouco frequentes: boca seca,
Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Afecções hepatobiliares:
Muito raros: inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido),
Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade com inchaço súbito da face, pescoço, lábios, membranas mucosas, língua, glote e/ou laringe (com rouquidão e/ou sufocação), possivelmente também com inchaço das mãos e pés (angioedema), urticária Muito raros: erupções cutâneas alérgicas com a forma de manchas planas rosa-avermelhadas (eritema multiforme).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: cãibras musculares.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: diminuição da função renal,
Muito raros: falência renal aguda.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: incapacidade de conseguir ou manter uma erecção do pénis (impotência).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fraqueza (astenia),
Pouco frequentes: suores.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: foram relatados muito raramente reduções na substância que nos glóbulos vermelhos transporta o oxigénio no organismo (hemoglobina) e nas quantidades relativas de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito), número anormalmente reduzido de plaquetas (células que promovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitopenia), redução anormal do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de

determinado tipo de glóbulos brancos ? neutrófilos (neutropenia) e casos de diminuição acentuada do número de determinado tipo de glóbulos brancos ? granulócitos (agranulocitose) ou deficiência anormal de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas ? pancitopenia). Foram relatados casos muito raros de anemia (uma deficiência de glóbulos vermelhos), resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), em doentes com uma deficiência congénita de determinada enzima (glicose-6-fosfato desidrogenase ? G-6PDH).

Exames complementares de diagnóstico:
Podem ocorrer aumentos dos produtos excretáveis (ureia no sangue e creatinina plasmática) eníveis elevados de potássio (hipercaliemia) reversíveis após descontinuação do medicamento, especialmente em doentes com diminuição da função renal, insuficiência cardíaca grave e tensão arterial elevada provocada pelo estreitamento das artérias que fornecem sangue aos rins (hipertensão renovascular). Foram relatados, raramente, aumentos da actividade das enzimas hepáticas e da bilirrubina sérica (pigmento amarelo-alaranjado presente na vesícula biliar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Perindopril Wynn após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perindopril Wynn
A substância activa deste medicamento é o perindopril, na forma de sal tert-butilamina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Perindopril Wynn e conteúdo da embalagem
O Perindopril Wynn 2 mg, 4 mg e 8 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis em embalagens de 14, 20, 30 e 60 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as embalagens.

Os comprimidos de Perindopril Wynn 2 mg são brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com bordos biselados.
Os comprimidos de Perindopril Wynn 4 mg são brancos, ovais, ligeiramente biconvexos, com bordos biselados e uma ranhura de um lado.
Os comprimidos de Perindopril Wynn 8 mg são brancos, redondo, ligeiramente biconvexos, com bordos biselados e uma ranhura de um lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa - Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8510 Novo mesto
Eslovénia

ou

Krka Polska Sp.Z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Varsóvia
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em