Perindopril Aurovitas

Perindopril Aurovitas é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estes medicamentos atuam dilatando os vasos sanguíneos, sendo mais fácil para o coração bombear o sangue.

Perindopril Aurovitas 2 mg e 4 mg é usado:

para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão),

para tratar a insuficiência cardíaca (uma condição onde o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para as necessidades do corpo),

para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques de coração, em doentes com doença arterial coronária estável (uma condição em que o fornecimento de sangue para o coração está reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um ataque cardíaco e/ou uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração por dilatação dos vasos que o fornecem.

• Se tem alergia ao perindopril, ou a qualquer inibidor da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Perindopril Aurovitas no início da gravidez – ver a secção “Gravidez e amamentação”),

• Se tem sintomas, tais como respiração ofegante, inchaço da face, língua ou garganta, comichão intensa ou erupções na pele graves com um tratamento anterior com um inibidor ECA ou se teve ou algum membro da sua família já teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema),
• Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
• Se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

Se algum das seguintes condições se aplicar a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril Aurovitas:

Se tem estenose da aorta (aperto do principal vaso que leva o sangue do coração) ou hipertrofia cardiomiopática (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (aperto da artéria que fornece o sangue aos rins),

Se tiver outros problemas cardíacos, hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise, Se sofre de doença colagenovascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus sistémico, eritematoso ou escleroderme,

Se estiver num regime dietético restritivo em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio,

Se tem diabetes não controlada

Se tiver que receber anestesia e/ou uma cirurgia maior,

Se sofreu recentemente de diarreia ou vómitos, ou está desidratado,

Se estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos duma alergia a picadas de abelhas ou vespas,

Se tiver que receber aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril Aurovitas”

Se é de raça negra, pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz na diminuição da sua pressão arterial do que em doentes que não sejam de raça negra.

Se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, o risco de angioedema pode estar aumentado:

• Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Angioedema

Tem sido notificado angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em doentes tratados com IECA, incluindo Perindopril. Isto pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Se tiver estes sintomas, deve parar de tomar Perindopril Aurovitas e contactar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Aurovitas não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o

bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de perindopril em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Perindopril Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O tratamento com Perindopril Aurovitas pode ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:

Outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril Aurovitas” e “Advertências e precauções” ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins)

Medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca:

eplerenona e espironolactona em doses entre os 12,5 mg e os 50 mg por dia, Lítio para mania ou depressão,

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex.: ibuprofeno) para alívio da dor, ou aspirina em alta dose,

Medicamentos para tratar a diabetes (tal como insulina ou metformina),

Baclofeno (usado no tratamento de rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),

Medicamentos para tratar perturbações mentais tal como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (ex.: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos) Imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesas do organismo)

usados para o tratamento de alterações autoimunes ou em seguida a cirurgia de transplante (ex.: ciclosporina, tacrolímus),

Trimetoprim (para o tratamento de infeções), Estramustina (usada na terapia do cancro), Alopurinol (para tratamento da gota),

Procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular),

Vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos), Heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),

Medicamentos usados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (ex.: efedrina, noradrenalina ou adrenalina),

Sais de ouro, especialmente na administração intravenosa (usados no tratamento sintomático da artrite reumatoide).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos para evitar a rejeição dos órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção “advertências e precauções”.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos).

Perindopril Aurovitas com alimentos e bebidas

É preferível tomar Perindopril Aurovitas antes duma refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Perindopril Aurovitas antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Aurovitas.

Perindopril Aurovitas não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril Aurovitas não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente Perindopril Aurovitas não afeta a vigilância mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas e cansaço, devido à descida da pressão arterial. Se for afetado por estas situações, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Perindopril Aurovitas contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dose correta para si.

As doses recomendadas são as seguintes:

Pressão arterial elevada: a dose inicial e de manutenção habitual para o tratamento em adultos é 4 mg uma vez por dia. Após 1 mês de tratamento a dose pode ser aumentada, se necessário, para 8 mg uma vez por dia que é a dose máxima recomendada para o tratamento da pressão arterial elevada.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial habitual é 2 mg uma vez por dia. Após 1 mês de tratamento pode ser aumentada para 4 mg uma vez por dia e, se necessário para 8 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca: a dose inicial habitual é 2 mg uma vez por dia. Após duas semanas, pode ser aumentada para 4 mg uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Doença arterial coronária estável: a dose inicial habitual é 4 mg uma vez por dia. Após duas semanas, pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial habitual é 2 mg uma vez por dia. Após uma semana

de tratamento pode ser aumentada para 4 mg uma vez por dia e após mais uma semana para 8 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tomar mais Perindopril Aurovitas do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência mais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais associado a uma sobredosagem é uma descida da pressão arterial que pode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Aurovitas

É importante tomar o seu medicamento diariamente, funciona melhor como tratamento regular. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril Aurovitas, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril Aurovitas

Como o tratamento com Perindopril Aurovitas é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

- tonturas graves ou sensação de desmaio, devido à diminuição da pressão arterial Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, (angioedema) (ver secção 2 "Advertências e precauções")
• pieira súbita, aperto do peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncospasmo)

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas)

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou dores no peito (angina) ou ataque cardíaco

• perda de força nos braços e pernas, problemas em falar que pode ser um sinal de um possível AVC
• inflamação do pâncreas, o que pode causar dores severas no abdómen e nas costas, acompanhadas com uma sensação de muito mal-estar
• pele amarelada ou olhos amarelos (icterícia) o que pode ser um sinal de hepatite
• erupção da pele que frequentemente começa com manchas vermelhas que dão comichão, na sua cara, braços ou pernas (eritema multiforme)

Fale com o seu médico se notar algum dos efeitos secundários seguintes: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça,
• tontura,
• vertigens,
• picadas e formigueiro,
• distúrbios de visão,
• zumbidos (sensação de sons nos ouvidos),
• tosse,
• falta de ar,
• alterações gastrointestinais (náuseas, vómitos, desconforto abdominal, alteração do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, prisão de ventre),
• reações alérgicas (tais como erupções na pele, comichão)
• cãibras,
• sensação de cansaço;

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Alteração do humor,
• perturbações do sono,
• depressão,
• boca seca,
• comichão intensa ou erupção na pele grave,
• formação de conjuntos de bolhas sobre a pele,
• problemas renais,
• impotência,
• sudação,

• um excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue),
• sonolência,
• desmaio
• palpitações
• taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• reações de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• artralgia (dor na articulação),
• mialgia (dor muscular),
• dor no peito,
• mal-estar,
• inchaço periférico,
• febre,
• queda,
• alteração dos parâmetros laboratoriais: nível de potássio no sangue elevado reversível com a descontinuação, nível de sódio reduzido, hipoglicemia (níveis açúcar no sangue muito baixos) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue;

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Agravamento da psoríase.
• Urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética).
• Produção de urina diminuída ou ausente.
• Afrontamentos.
• Insuficiência renal aguda.
• Alterações dos parâmetros laboratoriais: Aumento do nível das enzimas do fígado, nível de bilirrubina plasmática elevado.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Confusão,
• pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
• rinite (nariz entupido ou a pingar),
• eritema multiforme,
• alterações sanguíneas tais como número baixo de células brancas e vermelhas, hemoglobina reduzida, número baixo de plaquetas sanguíneas.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud).

Comunicação dos efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o blister de alumínio na bolsa e dentro da embalagem exterior para proteger da humidade. Use no prazo de 60 dias após abertura da bolsa de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o perindopril, na forma de sal tert-butilamina.

Cada comprimido contém 2 mg de perindopril sob a forma de tert-butilamina, equivalente a

1,669 mg de perindopril.

Cada comprimido contém 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril.

Os outros componentes são: lactose anidra, sílica coloidal hidrofóbica anidra, celulose microcristalina 112, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Perindopril Aurovitas e conteúdo da embalagem

Perindopril Aurovitas 2 mg comprimidos

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos não revestidos gravados com "D" numa das faces e "57" na outra face.

Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula não revestidos gravados com "D" numa das faces e "5" e "8", em cada lado da ranhura, na outra face.

Perindopril Aurovitas comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu acondicionados em bolsa de poliéster/Alu/LDPE, juntamente com uma saqueta de gel de sílica (dessecante) não comestível. NÃO ENGULA.

Embalagens blister contendo 15 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

Alteração 2021/GEN/IA/0130 (15/H/0011/001-003/IA/013) aprovada a 10/04/2021