Perindopril ratiopharm 4 mg Comprimidos

O que é Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e para que é utilizado

1. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
2. Como tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
3. Efeitos indesejáveis possíveis
4. Como conservar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
5. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e para que é utilizado

A substância activa de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).

O Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos está indicado:

- No tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão);

- No tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (uma condição em que o coração é incapaz de bombear o sangue necessário para as necessidades do organismo);

- Para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques cardíacos em doentes como doença arterial coronária estável (uma condição em que o fornecimento de

sangue ao coração se encontra reduzido ou bloqueado) e que já tiveram um ataque

cardíaco e/ou realizaram uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração, alargando os vasos que o fornecem.

Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos:

- Se tem alergia ao perindopril (hipersensibilidade), a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outro inibidor ECA;

• Se teve no passado alguma reacção de hipersensibilidade com inchaço repentino da face e lábios, pescoço e possivelmente também mãos e pés ou asfixia ou rouquidão (angioedema), após a utilização de um inibidor ECA;
• Se tem história de angioedema na sua família ou se teve um angioedema em qualquer situação;
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

É possível que o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não seja indicado para si, ou que seja necessário que faça um controlo regular. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos.

• Se lhe foi dito que o fornecimento de sangue ao coração se encontra reduzido ou bloqueado (doença arterial coronária estável);
• Se lhe foi dito que o músculo do seu coração se encontra aumentado ou que apresenta algum problema nas válvulas do seu coração;
• Se lhe foi dito que apresenta um estreitamento das artérias que fornecem sangue ao rim (estenose da artéria renal);
• Se sofre de diabetes;
• Se sofre de qualquer outra doença hepática, renal ou cardíaca;
• Se faz diálise ou se realizou recentemente um transplante renal;
• Se tem uma doença do colagénio, como o lúpus eritematoso sistémico ou a esclerodermia;
• Se estiver a realizar uma dieta restritiva em sal, se sofreu de vómitos intensos ou diarreia ou se tomou medicamentos para aumentar a quantidade de urina (diuréticos);
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno

O seu médico deve verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg

comprimidos”

- Se toma lítio, um medicamento usado no tratamento da mania ou depressão; - Se toma suplementos de potássio ou substitutos do sal com potássio;

- se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:

racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,

medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus),

vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Enquanto toma Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deve avisar imediatamente o seu médico:

• Se se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou a um aumento de dose sentindo-se tontas, fracas, débeis ou doentes;
• Se ocorrer inchaço repentino dos lábios, face, pescoço e possivelmente mãos e pés, ou se tiver dificuldade na respiração ou rouquidão. Esta condição chama-se angioedema. Este pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Inchaço do intestino chamado de “angioedema intestinal” o qual apresenta sintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia. Os inibidores ECA apresentam uma maior taxa de desenvolvimento de angioedemas em indivíduos de raça negra dos que nos de raça não negra;
• Se apresentar temperatura elevada, garganta inflamada ou aftas (estes podem ser sintomas de uma infecção causada pela diminuição dos glóbulos brancos);
• Se apresentar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) pois pode ser um sinal de doença hepática;
• Se tiver uma tosse seca persistente durante algum tempo. A tosse apresenta-se associada à utilização dos inibidores ECA, mas pode também ser um sintoma de outras patologias do tracto respiratório superior.

No início do tratamento e/ou durante o período de ajuste de doses, será necessário aumentar a frequência das suas consultas. Não deve faltar a estas consultas mesmo que se sinta bem. O seu médico determinará a frequência dos seus exames de controlo.

Para prevenir qualquer tipo de complicação durante o tratamento com Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos, deve informar o seu médico que está a tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos se:

• For submetido a anestesia e/ou cirurgia (mesmo no dentista);
• For submetido a um tratamento para diminuir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
• For realizar hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (que é a remoção do colesterol do corpo através de uma máquina).

Crianças e adolescentes A utilização de Perindopril ratiopharm em crianças e adolescentes até aos 18 anos de

idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Não tome medicamentos sem receita médica sem consultar o seu médico, isto aplica-se especialmente a:

• Medicamentos para a constipação que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como substâncias activas;
• Medicamentos para o alívio das dores, incluindo o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e para reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue);
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por

bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a

rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado os seguintes medicamentos, para que se possa assegurar que é seguro tomar o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos ao mesmo tempo:

• Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial e/ou insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos);
• Medicamentos para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares (procainamida);
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);

• Medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol);
• Medicamentos para o alívio da dor, rigidez e inflamação associada às condições

dolorosas, particularmente as que afectam os músculos, os ossos e as articulações

(Anti-inflamatórios não esteróides – AINEs), tais como ibuprofeno, indometacina, diclofenac ou ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para alívio da dor e para reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue);

• Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroídes sistémicos);
• Medicamentos para a supressão do crescimento de tumores (citostáticos);
• Medicamentos para diminuir a resposta imunitária do organismo (agentes

imunossupressores);

• Medicamentos com uma acção estimulante em certas partes do sistema nervoso, tais como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);
• Medicamentos para o tratamento da mania ou depressão (lítio);
• Comprimidos com potássio;
• - Ouro.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e / ou tomar outras precauções:

• Se estiver a tomar um bloqueador de receptor de angiotensina II (ARB) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos " e "Advertências e Precauções")
• Medicamentos, que são utilizados mais frequentemente no tratamento de diarreia (o racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolímus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTOR). Ver secção "Advertências e Precauções".

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

De forma a reduzir a influência da comida na forma como o medicamento actua, recomenda-se que o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos seja tomado antes de uma refeição.

Beber bebidas alcoólicas juntamente com a toma de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos pode fazê-lo sentir-se tonto ou com a cabeça vazia. Deve consultar o seu médico para verificar quais as bebidas que pode ingerir.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos antes de engravidar, ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos. Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer ocasionalmente tonturas (especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada ou se for consumido concomitantemente álcool), assim pode estar diminuída a capacidade conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada no tratamento da pressão arterial elevada é de 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada, se

necessário, para 8 mg de perindopril (2 comprimidos) uma vez ao dia.

A dose recomendada no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril (1/2 comprimido) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada, se necessário, para 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia.

A dose recomendada no tratamento da doença arterial coronária estável é de 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia; se bem tolerada, esta dose pode ser

aumentada, se necessário, para 8 mg de perindopril (2 comprimidos) uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água, preferencialmente sempre à mesma hora, e antes da primeira refeição da manhã.

Durante o tratamento, o seu médico procederá a ajustamentos da dose de acordo com a resposta ao tratamento, bem como de acordo com as suas necessidades.

A dose poderá ser mais baixa que a habitual e será determinada pelo médico:

• Em doentes idosos;
• Em insuficientes renais;
• Em doentes com pressão arterial elevada causada por estreitamento das artérias que fornecem o sangue aos rins (hipertensão renovascular);
• Em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam a

produção de urina (diuréticos);

• Em doentes hipertensos para os quais o diurético não pode ser descontinuado;
• Em doentes com insuficiência cardíaca grave e
• Em doentes tratados com medicamentos que alargam os vasos sanguíneos (vasodilatadores).

O seu médico determinará a duração do tratamento baseado na sua condição clínica.

A eficácia e a segurança da utilização de perindopril em crianças e adolescentes

(idade inferior a 18 anos) não foram estabelecidas.

Consequentemente, a utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tiver a sensação que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos do que deveria

Se tomar mais comprimidos que devia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O sintoma de sobredosagem mais comum é uma queda repentina da pressão arterial

(hipotensão). Os outros sintomas incluem batimento cardíaco lento ou rápido, a sensação desagradável de batimentos cardíacos irregulares, respiração rápida e/ou

profunda, taxa excessiva, depressão respiratória, tonturas, ansiedade e/ou tosse.

Se a pressão arterial diminuir substancialmente, deve deitar-se, levantar as pernas e colocar apenas um pequena almofada como apoio para a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto se se esquecer de tomar uma dose, continue com a dose seguinte como normal. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se se esquecer de tomar a mais que uma dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar e depois continue como prescrito.

Se parar de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Após suspensão do tratamento, a tensão arterial pode voltar a aumentar, o que aumenta o risco de complicações devido à tensão arterial elevada, especialmente no

coração, cérebro e rins. A condição dos doentes com insuficiência cardíaca pode

agravar-se ao ponto de ser necessária a hospitalização. Assim, se considerar parar de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos, discuta-o primeiro com o seu

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, contudo nem todas as pessoas os manifestam.

Pode sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: pode afectar mais que 1 em 10 pessoas

dores de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sensação de formigueiro ou dormência nas mãos e pés (parestesia), distúrbios da visão, sensação de sons de campainhas, zumbidos, rugidos e estalos nos ouvidos (tinitus), pressão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com hipotensão, tosse, dificuldade em respirar (dispneia), sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos), dores abdominais, alteração do paladar (disgeusia), sensação de ar no estômago (dispepsia), diarreia e prisão de ventre, erupção cutânea, comichão (prurido), cãibras musculares, cansaço (astenia).

Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas

Alteração do humor ou perturbações do sono, depressão, estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos), boca seca, reacção de hipersensibilidade inchaço repentino da face, pescoço, lábios, membranas mucosas, língua, glote e/ou laringe (com rouquidão ou asfixia), possivelmente pode também ocorrer inchaço das mãos e pés (angioedema), erupção (urticária), diminuição da função renal, incapacidade de atingir ou manter uma erecção peniana (impotência), sudação.

Raros: pode afectar até 1 em 1000 pessoas

Urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo (vómitos), cãibras musculares,

confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética), afrontamentos, produção de urina diminuída ou ausente, insuficiência renal aguda, tem sido relatado raramente aumento da actividade das enzimas hepáticas e bilirrubina (pigmento amarelo-alaranjado na bile), agravamento da psoríase.

Muito raros: pode afectar até 1 em 10 000 pessoas

Foi reportado raramente diminuição na substância presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio ao redor do corpo (hemoglobina) e quantidades relativas de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito), número anormalmente pequeno de plaquetas (células que promovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitopenia), redução anormais da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de um determinado tipo de células brancas do sangue - neutrófilos (neutropenia), e casos de diminuição acentuada do número de certo tipo de células brancas do sangue - granulócitos (agranulocitose) ou deficiência anormal em todas as células do sangue (glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e plaquetas - pancitopenia).

Confusão, ritmo cardíaco anormal (arritmia), dor de peito (angina de peito), ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, possivelmente devidos a um abaixamento excessivo da pressão arterial em doentes de alto risco, inflamação dos pulmões associado a acumulação de certas células sanguíneas (eosinófilos) dentro do tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamação da membrana da mucosa do nariz (rinite), inflamação do pâncreas (pancreatite), reacção alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal), inflamação do fígado (hepatite), exantema alérgico que surge como pontos achatados rosa-avermelhados (eritema multiforme).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Em doentes e com deficiência congénita de uma determinada enzima (glucose-6- fosfato desidrogenase – G-6-PDH), foram reportados casos muito raros, de anemia

(uma deficiência nos glóbulos vermelhos) em resultado da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), inflamação dos vasos (vasculite), descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud).

Podem ocorrer aumentos nos produtos residuais (uréia e creatinina plasmática), e

níveis elevados de potássio (hipercalemia) reversíveis com a descontinuação, particularmente em doentes com diminuição da função renal, insuficiência cardíaca

grave, e pressão alta causada pelo estreitamento das artérias que fornecem sangue para os rins (hipertensão renovascular).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

A substância activa é perindopril, tert-butilamina.

Cada comprimido de 4 mg contém sal de peridonpril, tert-butilamina equivalente a 3,34 mg de perindopril.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, com bordas irregulares e ranhurados num dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Estão disponíveis embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2 2740 - 245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsóvia, Polónia KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslóvenia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89134 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em