Rivaroxabano Tarmix

Rivaroxabano Tarmix contém a substância ativa rivaroxabano.

Rivaroxabano Tarmix é usado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
• tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.

Rivaroxabano Tarmix é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 30 kg para:

APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED

tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após o tratamento inicial durante, pelo menos, 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos de sangue.

Rivaroxabano Tarmix pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.

Não tome Rivaroxabano Tarmix

• se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está a sangrar excessivamente
• se tem uma doença ou uma situação num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta
• se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias
• se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano Tarmix e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano Tarmix.

Tome especial cuidado com Rivaroxabano Tarmix

se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como:

odoença grave dos rins em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo

ose está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Rivaroxabano Tarmix ")

odoenças hemorrágicas

otensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico

• doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário

oum problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)

ouma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pús (bronquiectasias) ou anterior hemorragia dos pulmões

• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado
• se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo de sangue dos seus pulmões.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Tarmix. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado

• é muito importante tomar Rivaroxabano Tarmix antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):

oé muito importante tomar Rivaroxabano Tarmix exatamente às horas que o seu médico lhe indicou, antes e após injeção ou remoção do catéter

oinforme imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxabano Tarmix não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.

Não existe informação suficiente sobre a utilização de Rivaroxabano Tarmix em crianças e adolescentes nas indicações para adultos.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Tarmix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar

oalguns medicamentos para as infeções fúngicas (ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele

ocomprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)

oalguns medicamentos para infeções bacterianas (ex.: claritromicina, eritromicina) oalguns medicamentos anti-virais para VIH / SIDA (ex.: ritonavir)

ooutros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K tais como a varfarina e o acenocumarol)

oanti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico)

odronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal

oalguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Tarmix, porque o efeito de Rivaroxabano Tarmix pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

• Se está a tomar

oalguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)

ohipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão

orifampicina, um antibiótico

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Tarmix, porque o efeito de Rivaroxabano Tarmix pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Tarmix e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não tome Rivaroxabano Tarmix. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano Tarmix. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano Tarmix pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano Tarmix contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Rivaroxabano Tarmix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tem de tomar Rivaroxabano Tarmixjuntamente com uma refeição.

Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Tarmix. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos.

Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido Rivaroxabano Tarmixesmagado através de uma sonda gástrica.

Que quantidade tomar

Adultos

oPara prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas nos rins, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 15 mg uma vez ao dia.

Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 10 mg uma vez ao dia no caso dos seus rins não estarem a funcionar corretamente) juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

oPara tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após as 3

semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 20 mg uma vez ao dia.

Após pelo menos 6 meses de tratamento para os coágulos de sangue, o seu médico poderá decidir continuar com o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas nos rins e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxabano Tarmix 15 mg uma vez ao dia, após 3 semanas de tratamento, se o risco de hemorragia for superior ao risco de ter outro coágulo no sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de Rivaroxabano Tarmix depende do peso corporal e será calculada pelo médico. oA dose recomendada em crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e

menos de 50 kg é de um comprimido de 15 mg de Rivaroxabano Tarmix uma vez por dia.

oA dose recomendada em crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou mais é de um comprimido de 20 mg de Rivaroxabano Tarmix uma vez por dia.

Tome cada dose de Rivaroxabano Tarmix com uma bebida (ex.: água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias, aproximadamente, à mesma hora. Considere pôr um alarme para se lembrar.

Para os familiares ou cuidadores: observe, por favor, a criança de forma a assegurar que a dose completa é tomada.

Como a dose de Rivaroxabano Tarmix se baseia no peso corporal, é importante manter as consultas agendadas com o médico, uma vez que a dose poderá ter de ser ajustada à medida que o peso vai mudando.

Nunca ajuste a dose de Rivaroxabano Tarmix sozinho. O médico ajustará a dose, se necessário.

Não divida o comprimido numa tentativa de obter uma fração de uma dose do comprimido. Se for necessária uma dose mais baixa, queira utilizar a apresentação alternativa de Rivaroxabano Tarmix granulado para suspensão oral.

Utilize, por favor, Rivaroxabano Tarmix granulado para suspensão oral em crianças e adolescentes que não são capazes de engolir os comprimidos inteiros.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar-se o comprimido de Rivaroxabano Tarmix e misturá-lo com água ou puré de maçã imediatamente antes de ser tomado. Esta mistura deve ser imediatamente seguida de comida. Se necessário, o seu médico poderá também administrar-lhe o comprimido de Rivaroxabano Tarmix esmagado através de um tubo até ao estômago (sonda gástrica).

Se cuspir a dose ou se vomitar

menos de 30 minutos depois de ter tomado Rivaroxabano Tarmix, tome uma nova dose.

• mais de 30 minutos depois de ter tomado Rivaroxabano Tarmix, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a dose seguinte de Rivaroxabano Tarmix à hora habitual.

Contacte o médico se cuspir a dose ou se vomitar repetidamente depois de tomar Rivaroxabano Tarmix.

Quando tomar Rivaroxabano Tarmix

Tome o(s) comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.

Tente tomar o(s) comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo:

Se for necessário restabelecer o seu batimento cardíaco para o normal, por um procedimento chamado cardioversão, tome Rivaroxabano Tarmix às horas que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Rivaroxabano Tarmix do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano Tarmix. Tomar Rivaroxabano Tarmix em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano Tarmix

• Adultos, crianças e adolescentes:
  Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que um comprimido no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos:
  Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para perfazer o total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se parar de tomar Rivaroxabano Tarmix

Não pare de tomar Rivaroxabano Tarmix sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano Tarmix trata e previne situações graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxabano Tarmix pode causar uma hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Sinais de hemorragia

ohemorragia no cérebro ou interior do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma emergência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!)

ohemorragia prolongada ou excessiva

osensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o tratamento.

• Sinais de reações cutâneas graves

odisseminação intensa da erupção na pele, bolhas ou lesões das mucosas, ex.: na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).

ouma reação medicamentosa que causa erupção na pele, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades sanguíneas e doença sistémica (síndrome de DRESS).

A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

oinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.

A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis observados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar
• hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas
• hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia da parte branca dos olhos)
• hemorragia num tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, nódoas negras)
• tossir sangue
• hemorragia da pele ou sob a pele
• hemorragia após uma cirurgia
• secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia
• tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas
• erupção na pele, comichão na pele
• testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia)
• hemorragia numa articulação causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele
• função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)
• testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• batimento cardíaco mais rápido
• boca seca
• urticária (erupção da pele com comichão)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• hemorragia num músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. Lesão hepatocelular (inflamação do fígado incl. lesão do fígado)
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado

acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido na artéria da sua perna (pseudoaneurisma)

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• aumento da pressão nos músculos das suas pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças e adolescentes tratados com Rivaroxabano Tarmix foram semelhantes, em tipo, aos observados em adultos, e foram principalmente de intensidade ligeira a moderada.

Efeitos indesejáveis que foram mais frequentemente observados em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dores de cabeça,
• febre,
• hemorragia pelo nariz,
• vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• aumento do batimento cardíaco,
• as análises ao sangue poderão revelar um aumento da bilirrubina (pigmento da bílis)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas que são as células que ajudam o sangue a coagular)
• hemorragia menstrual intensa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

as análises ao sangue poderão revelar um aumento numa subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bílis)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Trituração dos comprimidos

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivaroxabano Tarmix

A substância ativa é o rivaroxabano.

Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina

Lactose mono-hidratada

Povidone K30

Amido pré-gelificado

Crospovidona

Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de Rivaroxabano Tarmix e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película vermelhos, biconvexos, redondos com aproximadamente 6 mm de diâmetro.

Comprimidos revestidos por película castanho avermelhados, biconvexos, redondos com aproximadamente 7 mm de diâmetro.

Embalagens de 14 e 42 comprimidos revestidos por película.

Embalagens de 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Owlpharma - Consulting, Lda.

IPN – Incubadora, Rua Pedro Nunes 3030-199 Coimbra

Portugal

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

e

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em