Autor: Bayer Schering Pharma AG


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Xarelto é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após artoplastia da anca ou joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.

Xarelto pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua através do bloqueio a um factor de coagulação sanguínea (factor Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Xarelto

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente de Xarelto. Os componentes são apresentados no fim deste folheto
  • se está a sangrar excessivamente
  • se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias
  • se está grávida ou a amamentarNão tome Xarelto e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Tome especial cuidado com Xarelto

  • se tem uma doença moderada ou grave nos rins
  • se tem uma doença do fígado moderada
  • se tem um risco aumentado de hemorragia, tais como: - alterações da coagulação - tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico - úlcera activa ou úlcera recente do estômago ou intestino - um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia) - hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana ou intracerebral) - problemas com os vasos sanguíneos do cérebro ou medula espinal - uma cirurgia recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos

Se algumas destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

  • Xarelto não é recomendado após uma cirurgia de uma fractura da anca.
  • em crianças e adolescentes, Xarelto não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
  • se a cirurgia envolve a colocação de um catéter ou injecção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor): - é muito importante tomar Xarelto antes e após a injecção ou remoção do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou - informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Ao tomar Xarelto com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

  • Se está a tomar: - alguns medicamentos para as infecçõesfúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele - alguns medicamentos anti-virais para VIH / SIDA (ex.: ritonavir) - outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (ex.: enoxaparina ou clopidogrel) - anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico) Informe o seu médico antes de tomar Xarelto, porque o seu efeito pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta. Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.
  • Se está a tomar: - alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),- hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a depressão,- rifampicina, um antibiótico Informe o seu médico antes de tomar Xarelto, porque o seu efeito pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Ao tomar Xarelto com alimentos e bebidas
Xarelto pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamentoSe está grávida ou a amamentar não tome Xarelto. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contraceptivo fiável, enquanto toma Xarelto. Se engravidar, enquanto está a tomar Xarelto, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Xarelto pode causar efeitos indesejáveis tais como tonturas ou desmaio. Não deve conduzir ou utilizar máquinas se fôr afectado por estes sintomas. Para o Xarelto, estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Informações importantes sobre alguns componentes de Xarelto
Xarelto contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Xarelto.

Como é utilizado?

Tomar Xarelto sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 1 comprimido (10 mg) uma vez ao dia.
Engolir o comprimido de preferência com água.
Xarelto pode ser tomado com ou sem alimentos.

Quando tomar Xarelto
Tome o primeiro comprimido entre 6 - 10 horas após a operação.
Depois, tome um comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.
Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente os comprimidos durante 5 semanas.
Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente os comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Xarelto do que deveria
Contacte imediatamente
o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar Xarelto em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Xarelto

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez ao dia como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xarelto
Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico, porque Xarelto impede o desenvolvimento de uma situação grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Xarelto pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Xarelto pode causar hemorragias que podem potencialmente apresentar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, estas hemorragias não são óbvias. Informe o seu médico, se sofre de algum dos seguintes efeitos adversos:
- perda de sangue prolongada ou excessiva
- excepcional fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.
O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar a forma como está a ser tratado.

A frequência dos possíveis efeitos indesejáveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes

  • perda de sangue após cirurgia
  • sensação de enjoo, febre, inchaço dos membros
  • testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento das enzimas do fígado
Efeitos secundários pouco frequentes

  • perda de sangue do estômago ou intestino, perda de sangue urogenital, perda de sangue pelo nariz
  • hemorragia num tecido ou uma cavidade do seu corpo (hematoma, nódoas negras)
  • secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica
  • aumento do batimento cardíaco
  • tensão arterial baixa
  • diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas
  • redução dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar
  • dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, diarreia, má disposição
  • boca seca
  • inchaço localizado
  • dor nos membros
  • erupção cutânea, comichão na pele
  • alteração da função dos rins
  • testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do número de plaquetas
Efeitos adversos raros

  • alteração da função do fígado
  • reacções cutâneas alérgicas, urticária
  • desmaio, sensação de mal-estar
Efeitos secundários onde a frequência é desconhecida

  • hemorragia num órgão crítico (ex.: o seu cérebro)
  • hemorragia supra-renal
  • hemorragia da parte branca dos olhos
  • acumulação de sangue (hematoma) após complicação num procedimento cardíaco no qual um catéteré utilizado para tratar artérias coronárias estreitas (pseudoaneurisma)
  • tossir sangue
  • aumento da pressão nos músculos das suas pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causardor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
  • insuficiência renal após uma hemorragia grave
  • amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
  • hipersensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xarelto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Xarelto

  • A substância activa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: macrogol 3350, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Xarelto e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de cor vermelho claro, redondos e gravados com cruz Bayer numa das faces e na outra face “10” e um triângulo. São apresentados em blisters, em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos ou blisters para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Alemanha

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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