Rosuvastatina Demo

Rosuvastatina DEMO pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas. Foi-lhe receitado Rosuvastatina DEMO porque:

Possui um nível de colesterol elevado. Isto significa que possui um risco de ataque do coração ou de AVC. Rosuvastatina DEMO é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 6 anos para o tratamento de um colesterol elevado.

Foi-lhe aconselhada a administração de uma estatina porque a alteração da sua dieta e o fazendo do exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus níveis de colesterol. Deverá prosseguir com o seu exercício e a sua dieta de redução do colesterol ao mesmo tempo que toma Rosuvastatina DEMO.

Ou

APROVADO EM 12-04-2021 INFARMED

Possui outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer de um ataque do coração, AVC ou problemas de saúde relacionados.

Ataques do coração, AVC e outros problemas poderão ser provocados por uma doença denominada aterosclerose.

A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósito gordurosos nas suas artérias.

Por que é importante continuar a tomar Rosuvastatina DEMO

Rosuvastatina DEMO é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas de lípidos, cujo nome mais comum é colesterol.

Existem diferentes tipos de colesterol encontrados no sangue – colesterol "mau"
(LDL-C) e colesterol "bom"
(HDL-C).

Rosuvastatina DEMO poderá reduzir o colesterol "mau" e aumentar o colesterol "bom".

Trabalha bloqueando a produção de colesterol "mau" por parte do seu corpo. Melhora também a capacidade do seu corpo em removê-lo do seu sangue.

Para a maioria das pessoas o colesterol elevado não afeta a forma como se sentem já que não produz quaisquer sintomas. No entanto, caso esta situação não seja tratada, os depósitos gordurosos poderão acumular-se nas paredes dos seus vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento.

Por vezes estes vasos sanguíneos estreitados podem ser obstruídos cortando assim o fornecimento de sangue ao coração ou cérebro e provocando um ataque do coração ou um AVC. Através da redução dos seus níveis de colesterol poderá também reduzir o seu risco de sofrer um ataque do coração, um AVC ou outros problemas de saúde relacionados.

Terá de continuar a tomar Rosuvastatina DEMO ainda que o seu colesterol tenha baixado até ao nível correto, já que impede o aumento dos seus níveis de colesterol e a acumulação de depósitos gordurosos. Deverá no entanto interromper a sua administração caso o seu médico o ordene, ou caso engravide.

Não tome Rosuvastatina DEMO:

Caso alguma vez tenha sofrido uma reação alérgica a Rosuvastatina DEMO, ou a qualquer um dos seus ingredientes.

Se estiver grávida ou a amamentar. Caso engravide durante a administração de Rosuvastatina DEMO interrompa imediatamente a sua administração e fale com o seu médico. As mulheres deverão evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina DEMO através da utilização de uma contraceção adequada.

Se padecer de doença hepática.

Se padecer de problemas renais graves.

Caso tenha dores musculares repetidas ou inexplicáveis.

Caso esteja a tomar um medicamento denominado ciclosporina (utilizado por exemplo após transplantes de órgãos)

Caso qualquer uma das situações acima indicadas se aplique a si (ou caso tenha dúvidas), marque novamente uma consulta com o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina DEMO 40 mg (a dose mais elevada):

Caso tenha problemas renais moderados (no caso de dúvida, consulte o seu médico). Caso a sua glândula tiróide não esteja a funcionar corretamente.

Caso tenha sofrido de dores musculares repetidas ou inexplicáveis, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um historial prévio de problemas musculares durante a administração de outros medicamentos redutores do colesterol.

Caso beba regularmente grandes quantidades de álcool.

Caso seja de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).

Caso tome outros medicamentos denominados fibratos para reduzir o seu colesterol.

Caso qualquer uma das situações acima indicadas se aplique a si (ou caso tenha dúvidas), marque novamente uma consulta com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina DEMO. Caso tenha problemas com os seus rins.

Caso tenha problemas com o seu fígado.

Caso tenha sofrido de dores musculares repetidas ou inexplicáveis, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um historial prévio de problemas musculares durante a administração de outros medicamentos redutores do colesterol. Contacte imediatamente o seu médico caso sofra de dores musculares inexplicáveis, especialmente caso se sinta indisposto ou tenha febre. Contacte também o seu médico ou farmacêutico caso sofra de uma constante fraqueza muscular.

Caso beba regularmente grandes quantidades de álcool.

Caso a sua glândula tiróide não esteja a funcionar corretamente.

Caso tome outros medicamentos denominados fibratos para reduzir o seu colesterol. Leia com atenção todo este folheto, ainda que tenha já tomado no passado outros medicamentos para colesterol elevado.

Caso tome medicamentos utilizados para o tratamento de infeção por VIH ex. ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte Outros medicamentos e Rosuvastatina DEMO.

Caso você está tomando ou aceitou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode levar a problemas musculares sérios (rabdomiólise), consulte Outros medicamentos e Rosuvastatina DEMO.

Caso tenha uma idade superior a 70 anos (já que o seu médico terá de escolher a dose inicial correta de Rosuvastatina DEMO para o seu caso)

Caso sofra de insufiência respiratória grave.

Caso seja de origem asiática – isto é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico terá de escolher a dose inicial correta de Rosuvastatina DEMO para o seu caso.

Caso qualquer uma das situações acima indicadas se aplique a si (ou caso tenha dúvidas):

Não tome Rosuvastatina DEMO 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina DEMO.

Num pequeno número de pessoas, as estatinas poderão afetar o fígado. Esta situação é identificada através de um simples teste que procura grandes níveis de enzimas do fígado no sangue. Por este motivo, o seu médico poderá normalmente

levar a cabo este teste ao sangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina DEMO.

Durante a administração deste medicamento o seu médico irá monitorizá-lo atentamente caso tenha diabetes ou em risco de desenvolver diabetes. Tem o risco de desenvolver diabetes caso tenha elevados níveis de açucar ou gorduras no seu sangue, tenha sobrepeso e hipertensão.

Crianças e adolescentes

Caso o doente tenha idade inferior a 6 anos: Rosuvastatina DEMO não deverá ser administrada a crianças com idade inferior a 6 anos.

Caso o doente tenha idade inferior a 18 anos: O comprimido Rosuvastatina DEMO 40 mg não se adequa à utilização em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina DEMO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos

Contacte o seu médico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes: ciclosporina (utilizada por exemplo após transplantes de orgãos),

varfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a espessura do sangue),

fibratos (como gemfibrozil, fenobibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (tal como ezitimiba),

remédios contra a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no seu estômago) eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico – consulte por favor abaixo e as Advertências e precauções),

um contraceptivo oral (a pílula),

- regorafenib (utilizado para tratar o cancro) terapia de substituição hormonal

qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos destes medicamentos poderiam ser alterados por Rosuvastatina DEMO ou eles próprios poderiam alterar os efeitos de Rosuvastatina DEMO.

Se você precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, você precisará parar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico irá dizer- lhe quando é seguro reiniciar Rosuvastatina DEMO. Tomar RosuvastatinaDEMO com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre a rabdomiólise na Seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina DEMO se estiver grávida ou a amamentar. Caso engravide durante a administração de Rosuvastatina DEMO interrompa imediatamente a sua administração e fale com o seu médico. As mulheres deverão evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina DEMO através da utilização de uma contraceção adequada.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas será capaz de conduzir um veículo e utilizar máquinas durante a administração de Rosuvastatina DEMO – ele não afetará a suas capacidades. No entanto, algumas pessoas sentem vertigens durante o tratamento com Rosuvastatina DEMO. Caso sinta vertigens, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina DEMO contém lactose.

Caso tenha sido informado pelo seu médico de que sofre de uma intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar lácteo), contacte o seu médico antes de tomar Rosuvastatina DEMO.

Para obter uma lista completa dos ingredientes consulte o Conteúdo da embalagem e outras informações.

Tome sempre este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses normais em adultos

Caso esteja a tomar Rosuvastatina DEMO devido ao colesterol alto:

Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina DEMO deverá começar com uma dose de 5 mg ou 10 mg, ainda que tenha tomado no passado uma dose maior de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial dependerá de:

Seus níveis de colesterol.

O nível de risco que possui de experienciar um ataque do coração ou AVC. Ter ou não um fator que o torne mais sensível a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre qual dose inicial de Rosuvastatina DEMO seria a melhor para si.

O seu médico poderá decidir dar-lhe a dose mais baixa (5 mg) caso:

Caso seja de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).

Se tiver idade superior a 70 anos.

Caso tenha problemas renais moderados.

Caso tenha o risco de sofre de dores musculares (miopatia). Aumentar a dose e dose diária máxima

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose. Isto de forma a que tome a quantidade certa de Rosuvastatina DEMO para si. Caso tenha começado com uma dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar esta quantidade para 10 mg seguidos de 20 mg e de 40 mg se necessário. Caso tenha começado com 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar esta quantidade para 20 mg seguidos de 40 mg se necessário. Haverá um espaço de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose diária máxima de Rosuvastatina DEMO é de 40 mg. Apenas se destina a doentes com elevados níveis de colesterol e com um elevado risco de ataques de coração ou AVC e cujos níveis de colesterol não tenham sido suficientemente reduzidos com 20 mg.

Caso esteja a tomar Rosuvastatina DEMO para reduzir o risco de sofrer um ataque de coração, AVC ou outros problemas de saúde relacionados:

A dose diária recomendada é de 20 mg. No entanto, o seu médico poderá optar por reduzir a dose caso tenha algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos

O intervalo de dose em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose inicial normal é de 5 mg por dia, e o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para descobrir a quantidade certa de Rosuvastatina DEMO para si. A dose diária máxima de Rosuvastatina DEMO é de 10 mg ou 20 mg para crianças entre os 6 e os 17 anos, dependendo da sua condição subjacente tratada. Tome a sua dose uma vez por dia.

O comprimido de Rosuvastatina DEMO 40 mg não deverá ser utilizado por crianças. Como tomar os seus comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

Tome Rosuvastatina DEMO uma vez por dia. Pode ser tomado a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.

Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a recordar.

Verificações regulares de colesterol

É importante a consulta periódica do seu médico para verificações regulares do colesterol, para garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correto. O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a quantidade certa de Rosuvastatina DEMO para si.

Se tomar mais Rosuvastatina DEMO do que deveria

Contacte o seu médico ou o seu hospital mais próximo para obter aconselhamento. Caso seja hospitalizado ou receba tratamento devido a outra condição, indique ao pessoal médico que está a tomar Rosuvastatina DEMO.

Caso se esqueça de tomar Rosuvastatina DEMO

Não se preocupe, basta tomar a dose seguinte agendada à hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Rosuvastatina DEMO

Contacte o seu médico caso deseje deixar de tomar Rosuvastatina DEMO. Os seus níveis de colesterol poderão aumentar novamente caso pare de tomar Rosuvastatina DEMO.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que esteja ciente destes efeitos secundários. São normalmente ligeiros e desaparecerão após pouco tempo.

Deixe de tomar Rosuvastatina DEMO e procure imediatamente ajuda médica caso sofra alguma das seguintes reações alérgicas:

Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta

Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta capazes de provocar dificuldade em engolir

Prurido intenso da pele (com inchaços).

Além disso, deixe de tomar Rosuvastatina DEMO e consulte imediatamente o seu médico

caso sofra de dores anormais nos seus músculos que durem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais comuns em crianças e adolescentes do que em adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito pequeno de pessoas experienciou efeitos musculares desagradáveis e apenas raramente estes se tornaram em danos musculares potencialmente fatais, conhecidos como rabdomiólise.

síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, perturbações nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

ruptura muscular

Possíveis efeitos secundários comuns (estes poderão afetar entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):

Cefaleias, dor de estômago, obstipação, mal-estar, dores musculares, fraqueza, tonturas

Um aumento na quantidade de proteínas na urina - esta situação usualmente regressa ao normal por si só sem que tenha de parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina DEMO (apenas Rosuvastatina DEMO 40 mg)

Diabetes Existe um risco maior caso tenha elevados níveis de açucar ou gorduras no seu sangue, tenha sobrepeso e hipertensão. O seu médico irá monitorizá-lo caso esteja tomar este medicamento.

Possíveis efeitos secundários incomuns (estes poderão afetar entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes):

Erupção cutânea, prurido ou outras reações cutâneas

Um aumento na quantidade de proteínas na urina - esta situação usualmente regressa ao normal por si só sem que tenha de parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina DEMO (apenas Rosuvastatina DEMO 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possíveis efeitos secundários raros (estes poderão afetar entre 1 em 1000 e 1 em 10 000 doentes):

Reação alérgica severa - os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, um prurido severo da pele (com inchaços). Caso pense que esteja a sofrer de reações alérgicas, então pare imediatamente de tomar Rosuvastatina DEMO e procure imediatamente ajuda médica

Danos musculares em adultos – como precaução, deixe de tomar Rosuvastatina DEMO e contacte imediatamente o seu médico caso sofra de dores anormais nos seus músculos que durem mais do que o esperado

Dores graves do estômago (pâncreas inflamado) Aumento de enzimas hepáticas no sangue

Hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal devido ao baixo nível de plaquetas no sangue

Síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, perturbações nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Possíveis efeitos secundários muito raros (estes poderão afetar entre 1 em 10 000 doentes):

Icterícia (tom amarelado dos olhos ou na pele), hepatite (um fígado inflamado), vestígios de sangue na urina, danos nos nervos das suas pernas e braços (como entorpecimento), dor nas articulações, perda de memória e aumento de seios em homens (ginecomastia).

Efeitos secundários de frequência desconhecida poderão incluir:

Diarreia (fezes moles), síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves também na boca, olhos e genitais), tosse, dificuldade de respiração, edema (inchaço), perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos, dificuldades de cariz sexual, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade de respiração ou febre, lesão nos tendões e constante fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários,

incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através INFARMED, I.F. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt . Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de temperatura de armazenamento.

Embalagens em blister de Alu / Alu: Armazenar na embalagem original de maneira a proteger da humidade e da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é a rosuvastatina.

Cada Rosuvastatina DEMO 5 mg comprimido revestido por película contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

Cada Rosuvastatina DEMO 10 mg comprimido revestido por película contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Cada Rosuvastatina DEMO 20 mg comprimido revestido por película contém 20,79 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Cada Rosuvastatina DEMO 40 mg comprimido revestido por película contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina.

Os outros ingredientes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio (E171). Os 5 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os 10 mg, 20 mg e 40 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rosuvastatina DEMO e conteúdo da embalagem

Os Rosuvastatina DEMO 5 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina DEMO são amarelos, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com "APO" de um lado e "ROS" sobre "5" do outro lado.

Os Rosuvastatina DEMO 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina DEMO são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com "APO" de um lado e "ROS" sobre "10" do outro lado.

Os Rosuvastatina DEMO 20 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina DEMO a são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com "APO" de um lado e "ROS" sobre "20" do outro lado.

Os Rosuvastatina DEMO 40 mg comprimidos revestidos por películaRosuvastatina DEMO são cor-de-rosa, ovais, biconvexos, revestidos por película, gravados com "APO" de um lado e "ROS40" do outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em pacotes em blister 14, 28 e 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante responsável pela liberação do lote

DEMO S.A., Indústria farmacêutica 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grécia

Tel.: 210 81 61 802,

Fax: 210 81 61 587

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Grécia: HOLESTATIN 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία HOLESTATIN 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία HOLESTATIN 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία HOLESTATIN 40 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Chipre: HOLESTATIN 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία HOLESTATIN 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

HOLESTATIN 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία HOLESTATIN 40 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Portugal: Rosuvastatina DEMO

Este folheto foi revisto pela última vez em