Rosuvastatina Zentiva

Rosuvastatina Zentiva pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Zentiva porque:

- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Zentiva é utilizada em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.

Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Zentiva, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

Ou

- Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é provocada pela acumulação de depósitos de gordura nas suas artérias.

Porque é que é importante continuar a tomar Rosuvastatina Zentiva

APROVADO EM 27-07-2022 INFARMED

Rosuvastatina Zentiva é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Rosuvastatina Zentiva pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “mau” no seu corpo. Também melhora a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.
  Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o estado geral porque não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.
  Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados.
  É necessário que continue a tomar Rosuvastatina Zentiva, mesmo que tenha atingido os valores recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento dos seus valores de colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de gordura.
  No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

• Se alguma vez teve uma reação alérgica à rosuvastatina ou a qualquer outro componente do comprimido.
• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Zentiva pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Zentiva utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
• Se está a tomar uma associação de fármacos com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento de um infeção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).
  Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.
  Adicionalmente, não tome Rosuvastatina Zentiva 40 mg (a dose mais elevada):
• Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico).
• Se a sua glândula tiróide não estiver a funcionar corretamente.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).

• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.
  Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.
  Advertências e precauções
  Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina Zentiva.
• Se tiver problemas com os seus rins.
• Se tiver problemas com o seu fígado.
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróide não estiver a funcionar corretamente.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos para tratar a infeção pelo Vírus de Imunodeficiência
  Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção Outros medicamentos e Rosuvastatina Zentiva.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infecções bacterianas) por via oral ou através de injeções. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina Zentiva pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor consulte a seção "Outros medicamentos e Rosuvastatina Zentiva".
• Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Zentiva mais adequada para si).
• Se é de ascendência Asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina Zentiva mais adequada para si.

Crianças e adolescentes

• Se o doente tiver menos do que 6 anos: Rosuvastatina Zentiva não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
• Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de Rosuvastatina Zentiva 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

- Não tome Rosuvastatina Zentiva 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Zentiva.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta

análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina Zentiva.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• regorafenib (utilizado para tratar o cancro),
• varfarina ou clopidogrel (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea),
• fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),
• medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - ver abaixo e a secção Advertências e precauções),
• contracetivos orais (a pílula),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
  Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina Zentiva ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina Zentiva.
  Se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, precisará de parar de utilizar este medicamento temporariamente. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar Rosuvastatina Zentiva. Tomar Rosuvastatina Zentiva com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Rosuvastatina Zentiva se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Zentiva pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Zentiva utilizando um método contracetivo adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina Zentiva – não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Zentiva. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina Zentiva contém lactose monohidratada e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns, contacte-o antes de tomar Rosuvastatina Zentiva.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses recomendadas em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Zentiva para o colesterol elevado:

Dose inicial: O seu tratamento com Rosuvastatina Zentiva deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina.

A administração da dose de 5mg pode ser conseguida através da ranhura de quebra do comprimido de 10mg.

A escolha da sua dose inicial irá depender: - Dos seus valores de colesterol.

- Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. - Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos indesejáveis possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina Zentiva mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

- É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).

- Tem mais de 70 anos de idade.

- Tem problemas renais moderados.

- Está em risco de ter dores musculares (miopatia). Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina Zentiva que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg (2 x 20 mg), se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina Zentiva é de 40 mg (2 x 20 mg). Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina Zentiva para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados: A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 - 17 anos

O intervalo de dose em crianças e adolescentes é de 5 a 20 mg. O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina Zentiva adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina Zentiva é de 10 mg ou 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos dependendo da condição subjacente a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina Zentiva 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Zentiva uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina Zentiva que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Zentiva do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina Zentiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina Zentiva

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina Zentiva

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina Zentiva. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina Zentiva.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Zentiva e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

- Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).

Pare também de tomar Rosuvastatina Zentiva e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise (efeito indesejável raro).

• Se tem síndrome tipo-lúpus (incluíndo erupção na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).
• Se tiver rutura muscular.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a rosuvastatina (a substância ativa do produto Rosuvastatina Zentiva).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Prisão de ventre (obstipação)
• Sensação de mal-estar
• Dor muscular
• Sensação de fraqueza
• Tonturas
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com os comprimidos de Rosuvastatina Zentiva (apenas Rosuvastatina Zentiva 40 mg)
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Erupção na pele, prurido (comichão) e outras reações da pele.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com os comprimidos de Rosuvastatina Zentiva (apenas Rosuvastatina Zentiva 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 pessoas):

- Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina Zentiva e procure ajuda médica de imediato

- Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina Zentiva e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado.

- Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas). - Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

- Diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

- Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele)

• Hepatite (uma inflamação do fígado)
• Vestígios de sangue na sua urina
• Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência)
• Dores nas articulações
• Perda de memória
• Aumento mamário nos homens (ginecomastia)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Depressão
• Fraqueza muscular constante
• Lesão nos tendões
• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Diarreia (soltura)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais)
• Tosse
• Falta de ar
• Edema (inchaço)
• Disfunção sexual
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve este medicamento dentro da embalagem exterior para protecção da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é a rosuvastatina.

Comprimidos revestidos por película de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg de rosuvastatina sob a forma de rosuvastatina cálcica.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Rosuvastatina Zentiva 10 mg, 20 mg ou 40 mg comprimidos revestidos por película contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rosuvastatina Zentiva e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Zentiva 5 mg comprimido revestidos por película: Comprimidos redondos, revestidos por película, brancos a esbranquiçados, e com diâmetro de aproximadamente 5,1 mm.

Rosuvastatina Zentiva 10 mg comprimido revestidos por película: Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película, cor-de-rosa claros, com ranhura de quebra, com aprox. 8,8 mm de comprimento e aprox. 4,5 mm de largura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Rosuvastatina Zentiva 20 mg comprimido revestidos por película: Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película, cor-de-rosa, com aprox. 11,1 mm de comprimento e aprox. 5,6 mm de largura.

Rosuvastatina Zentiva 40 mg comprimido revestidos por película: Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película, cor-de-rosa escuros, com aprox. 14,0 mm de comprimento e aprox. 7,0 mm de largura.

Tamanho da embalagem:

5 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimidos revestidos por película 10 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 60, 84, 90 comprimidos revestidos por película 20, 40 mg: 14, 28, 30, 84, 90 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10

República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Grécia: Rosuvastatin/Zentiva

Itália, Portugal: Rosuvastatina Zentiva Hungria: Rosucard

Bélgica: Rosuvastatin Zentiva

França: Rosuvastatine Zentiva

Reino Unido (Irlanda do Norte): Rosuvastatin

Este folheto foi revisto pela última vez em