Rosuvastatina 1APharma

Rosuvastatina 1APharma pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas. O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina 1APharma porque:

Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina 1APharma é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.

Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina 1APharma deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

Ou

Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde associados.

APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é provocada pela acumulação de depósitos de gordura nas suas artérias.

Porque é importante que continue a tomar Rosuvastatina 1Apharma?

Rosuvastatina 1APharma é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue, chamadas de lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Existem diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

Rosuvastatina 1APharma pode reduzir o colesterol ‘mau’ e aumentar o colesterol ‘bom’ Atua bloqueando a produção de colesterol ‘mau’. Melhora também a capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta a forma como se sentem porque não produz quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados.

É necessário que continue a tomar Rosuvastatina 1APharma, mesmo que tenha atingido os valores recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento dos seus valores de colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

Não tome Rosuvastatina 1APharma:

• Se tem alergia à rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no fim da secção 2).
  Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina 1APharma pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina 1APharma utilizando um método contracetivo adequado.
  Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares repetidas ou invulgares
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por ex. após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas) fale novamente com o seu médico.

Adicionalmente, não tome Rosuvastatina 1APharma 40 mg (a dose mais elevada)

• Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico).
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se já sentiu dores musculares repetidas ou invulgares, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de ascendência Asiática - (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas) fale novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina 1APharma:

• Se tiver problemas com os seus rins
• Se tiver problemas com o seu fígado
• Se tiver insuficiência respiratória grave
• Se já sentiu dores musculares repetidas ou invulgares, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares repetidas ou invulgares, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos usados para tratar a infeção pelo VIH por ex. ritonavir com lopinovir, atazanavir e/ou tipranavir, ver seção “Outros medicamentos e Rosuvastatina 1APharma ”
• Se está a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
  Se tiver insuficiência respiratória grave.
  •Se tem mais de 70 (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina 1APharma mais adequada para si)
• Se é de ascendência Asiática – isto é, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. O seu médico decidirá qual a dose inicial de Rosuvastatina 1APharma é a mais adequada para si

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

• Não tome Rosuvastatina 1APharma 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina 1APharma .

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico geralmente pedirá esta análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com Rosuvastatina 1APharma.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou esteja em risco de desenvolver diabetes. Provavelmente estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e tensão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Se o doente tiver menos do que 6 anos:

Rosuvastatina 1APharma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.

Se o doente tiver menos do que 18 anos:

Rosuvastatina 1APharma 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina 1APharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Se precisar de tomar ácido fusídico por via oral para o tratamento de uma infeção bacteriana, irá precisar de parar temporariamente de utilizar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar o tratamento com Rosuvastatina 1APharma. Tomar Rosuvastatina 1APharma com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Consulte mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usado, por ex. após o transplante de órgãos)
• varfarina ou clopidogrel ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea
• fibratos e outros produtos hipolipemiantes (tais como gemfibrozil, fenofibrato)
• qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba)
• medicamentos para a indigestão (usados para neutralizar a acidez no seu estômago)
• eritromicina (um antibiótico)
• contracetivos orais (a pílula), terapêutica de substituição hormonal)

• ou medicamentos antivirais, tais como ritonavir com lopinavir, e/ou atazanavir e/ou tipranavir ou simeprevir (utilizado para tratar infeções, incluindo a infeção pelo VIH ou hepatite C– por favor ver a secção “Advertências e precauções”). Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina 1APharma ou estes medicamentos podem alterar os efeitos de Rosuvastatina 1APharma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Rosuvastatina 1APharma se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina 1APharma pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina 1APharma utilizando um método contracetivo adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina 1APharma – não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina 1APharma. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina 1APharma contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), contacte-o antes de tomar Rosuvastatina 1APharma.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina 1APharma para o colesterol elevado:

Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina 1APharma deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

Dos seus valores de colesterol

Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

Se tem ou não um fator que poderá torná-lo mais sensível a possíveis efeitos secundários.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina 1APharma mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que devá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana) Tem mais de 70 anos de idade

Tem problemas renais moderados

Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose diária máxima

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina 1APharma que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.

A dose máxima diária de Rosuvastatina 1APharma é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar Rosuvastatina 1APharma para reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade

A dose inicial habitual é de 5 mg. O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de Rosuvastatina 1APharma adequada para si. A dose máxima diária de Rosuvastatina 1APharma é de 10 mg para crianças dos 6 aos 9 anos e 20 mg para crianças dos 10 aos 17 anos. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina 1APharma 40 mg não deve ser usado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina 1APharma uma vez por dia. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de Rosuvastatina 1APharma que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina 1APharma do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer tratamento para outras condições, informe a equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina 1APharma.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina 1APharma

Não se preocupe, tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina 1APharma

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina 1APharma. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina 1APharma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina 1APharma e procure assistência médica imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir
• Comichão intensa na pele (com pápulas).

Pare também de tomar Rosuvastatina 1APharma e fale com o seu médico imediatamente se sentir dores invulgares nos seus músculos que se prolongam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sentiu efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultaram na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Prisão de ventre
• Sensação de mal-estar
• Dor nos músculos
• Sensação de fraqueza
• Tonturas

• Aumento da quantidade de proteínas na urina – isto habitualmente volta ao normal sem que seja necessário parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina 1APharma (apenas Rosuvastatina 1APharma 40 mg)
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• erupção na pele, prurido (comichão) ou outras reações na pele
• aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina 1APharma (apenas Rosuvastatina 1APharma 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, comichão intensa (com pápulas). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina 1APharma e procure ajuda médica de imediato.
• Distúrbios musculares em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina 1APharma e fale com o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem por mais tempo do que o esperado
• Dor de estômago intensa (pâncreas inflamado)
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue
• Hematomas e hemorragia invulgares devido ao baixo nível de plaquetas

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele)
• hepatite (uma inflamação do fígado)
• vestígios de sangue na sua urina
• lesão dos nervos nos braços e nas pernas (tal como dormência)
• dores nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento mamário nos homens)

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Diarreia (fezes moles)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais)
• Tosse
• Falta de ar
• Edema (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

• Problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura
• Fraqueza muscular que é constante

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura dos frascos de HDPE é de 100 dias.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina 1APharma - A substância ativa é a rosuvastatina.

Rosuvastatina 1APharma 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

Rosuvastatina 1APharma 10 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

Rosuvastatina 1APharma 20 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

Rosuvastatina 1APharma 40 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

- Os outros componentes são:

Conteúdo do comprimido:

Lactose anidra, Sílica coloidal anidra, Celulose microcristalina siliciada, Amido de milho, Talco, Fumarato sódico de estearilo.

Revestimento do comprimido:

Hipromelose, manitol (E421), macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rosuvastatina 1APharma e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Rosuvastatina 1APharma 5 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película redondos, castanhos, com diâmetro de 5 mm.

Rosuvastatina 1APharma 10 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película redondos, castanhos, com diâmetro de 6 mm, com gravação “RSV 10” numa das faces.

Rosuvastatina 1APharma 20 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película redondos, castanhos, com diâmetro de 8 mm, com a gravação “RSV 20” numa das faces.

Rosuvastatina 1APharma 40 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película redondos, castanhos, com diâmetro de 10 mm, com a gravação “RSV 40” numa das faces.

Rosuvastatina 1APharma 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos por película está disponível em:

Blister OPA-Alu-PVC/Alu: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Frascos de HDPE com tampa em F e exsicante de sílica gel: 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Nandoza – Produtos Farmacêuticos, LdaAvenida dos Bombeiros Voluntários, nº146, 2765-201

Estoril

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana

Eslovénia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warsaw Polónia

S.C. Sandoz S.R.L ( Fab. Targu Mures)

Livezeni Street nº 7ª, Targu Mures – 540472 – Targu Mures - Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2018