Rosuvastatina Actavis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba quais poderão ser os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Actavis e procure imediatamente cuidados médicos se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que poderá causar dificuldade em engolir Comichão intensa na pele (com pápulas).

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson).

Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare também de tomar Rosuvastatina Actavis e fale imediatamente com o seu médico se sentir

dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos progrediram de modo a resultarem numa destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

ruptura muscular.

Efeitos indesejáveis frequentes possíveis (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

Dor de cabeça Dor de estômago

Prisão de ventre (obstipação) Náuseas

Dor muscular Sensação de fraqueza Tonturas

Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina Actavis (apenas Rosuvastatina Actavis 40 mg).

Diabetes, principalmente em doentes com valores de açúcar no sangue próximos do limite máximo do normal.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes possíveis (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

Erupção cutânea, comichão ou outras reações cutâneas

Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar de tomar os seus comprimidos de Rosuvastatina Actavis (apenas Rosuvastatina Actavis 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejáveis raros possíveis (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):

Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, comichão intensa na pele (com pápulas). Caso pense que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina Actavis e procure imediatamente ajuda médica

Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina Actavis e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolongam mais do que o esperado.

Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas) Aumento das enzimas hepáticas no sangue Redução das plaquetas no sangue

Efeitos indesejáveis muito raros possíveis (podem afetar até 1 em cada 10.000):

Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) Hepatite (uma inflamação do fígado)

Vestígios de sangue na sua urina

Lesão dos nervos nas pernas e nos braços (p. ex. dormência) Dores nas articulações

Perda de memória

Ginecomastia (aumento do volume mamário nos homens)

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Diarreia (fezes moles) Tosse

Falta de ar Edema (inchaço)

Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos Disfunção sexual

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar Lesão nos tendões

Um distúrbio dos nervos que pode provocar fraqueza, formigueiro ou dormência (neuropatia periférica)

Fraqueza muscular que é constante (miopatia necrosante imunomediada)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou

através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/blisters/rótulo após VAL, EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C

O recipiente para comprimidos contém um absorvedor de oxigénio – Não engula.

Não deite fora quaisquer medicamentos através do lixo doméstico ou canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina Actavis:

A substância ativa em Rosuvastatina Actavis é a rosuvastatina. Rosuvastatina Actavis comprimidos revestidos por película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina.

Rosuvastatina Actavis 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos por película também contém carmim (E120).

Qual o aspeto de Rosuvastatina Actavis e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Actavis está disponível em comprimidos de quatro dosagens:

Rosuvastatina Actavis 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, com 5,5 mm, biconvexos, com a gravação “ST 1” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, com 7 mm, biconvexos, com a gravação “ST 2” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis 20 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, com 9 mm, biconvexos, com a gravação “ST 3” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis 40 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, ovais, com 16 mm x 8 mm, biconvexos, com a gravação “ST 4” numa das faces.

Rosuvastatina Actavis está disponível em embalagens de blisters contendo 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos e recipientes para comprimidos com 100 comprimidos e um absorvedor de oxigénio (Não engula o absorvedor de oxigénio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a(s) seguinte(s) denominação(ões):

Islândia: Rosuvastatin Actavis

Malta: Tintaros

Portugal: Rosuvastatina Actavis

Este folheto foi revisto pela última vez em