Tapentadol Krka

O nome completo do seu medicamento é “Tapentadol Krka 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 250 mg comprimidos de libertação prolongada”. É referido como Tapentadol Krka no resto deste folheto. Libertação prolongada significa que a substância ativa é libertada lentamente, mas igualmente no sangue. Portanto, o medicamento tem efeito por mais tempo e pode tomá-lo apenas duas vezes ao dia.

Tapentadol – a substância ativa de Tapentadol Krka – é um analgésico forte que pertence à classe dos opioides. Tapentadol Krka é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa em adultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opioides.

Não tome Tapentadol Krka

• se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia (níveis exageradamente elevados de dióxido de carbono no sangue),

• se sofrer de paralisia dos intestinos,
• se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as emoções) (ver “Outros medicamentos e Tapentadol Krka”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tapentadol Krka se:

• a sua respiração for lenta ou superficial,
• sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma,
• tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,
• sofrer de doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol Krka”),
• sofrer de doença pancreática, incluindo inflamação do pâncreas (pancreatite) ou doença das vias biliares (doença do trato biliar),
• está a tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opioides mistos (como por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides parciais µ (por exemplo, buprenorfina),
• tem tendência para epilepsia ou ataques epiléticos, ou se está a tomar outros medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de convulsões, porque o risco de um ataque epilético pode aumentar,
• Tapentadol Krka pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tapentadol Krka contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opiódes. Os opioides podem causar perturbações na respiração relacionadas com o sono, como por exemplo apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de sofrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a redução da dose total de opioides se tiver apneia central do sono.

Crianças e adolescentes

Tapentadol Krka não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tapentadol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• O risco de efeitos indesejáveis aumenta se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques epiléticos), tais como determinados antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque epilético pode aumentar se tomar Tapentadol Krka aos mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tapentadol Krka é adequado para si.
• A utilização concomitante de Tapentadol Krka e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados (determinados comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex. barbitúricos) ou analgésicos como opioides, morfina e codeína (assim como medicamentos para a tosse), antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico prescrever

Tapentadol Krka juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

• Se está a tomar um tipo de medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo determinados medicamentos para tratar a depressão), como tem havido casos de "síndrome serotoninérgico" fale com o seu médico antes de tomar Tapentadol Krka. A síndrome serotoninérgica é uma situação rara, mas com risco para a vida. Os sinais incluem contrações musculares involuntárias e repetidas, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada e temperatura corporal superior a 38°C. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.
• Não foi estudada a administração conjunta de Tapentadol Krka e outros medicamentos considerados agonistas/antagonistas opioides µ (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Tapentadol Krka não atue como desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja a tomar algum destes medicamentos.
• Ao tomar Tapentadol Krka juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, o modo de atuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitos indesejáveis, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estes medicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.
• Tapentadol Krka não deve ser tomado juntamente com inibidores MAO (medicamentos para o tratamento de depressões). Informe o seu médico se está a tomar inibidores MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Tapentadol Krka com álcool

Enquanto estiver sob terapêutica com Tapentadol Krka não beba bebidas alcoólicas, porque alguns efeitos indesejáveis, como sonolência, podem ser potenciados.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Tapentadol Krka:

• se estiver grávida, exceto se o seu médico a tiver instruído para o fazer. Se utilizado por períodos prolongados durante a gravidez, o tapentadol pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem colocar a vida do recém-nascido em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
• durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.
• se engravidar durante o tratamento com Tapentadol Krka. Verifique com seu médico.
• durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir sonolência, tonturas, visão turva ou um tempo de reação lento enquanto estiver a tomar Tapentadol Krka, não conduza, não utilize ferramentas ou máquinas.

Esses efeitos são mais prováveis de ocorrer quando começa a tomar Tapentadol Krka, quando a dose de Tapentadol Krka é alterada, ou quando bebe álcool ou toma tranquilizantes.

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tapentadol Krka contém lactose

Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dose de Tapentadol Krka conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lhe proporcione o alívio da dor.

Adultos

A dose inicial habitual é de 50 mg duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entre tomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tapentadol Krka deve ser tomado duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas. Doses diárias totais de Tapentadol Krka superiores a 500 mg não são recomendadas.

Como e quando deve tomar Tapentadol Krka

Tapentadol Krka deve ser tomado por via oral.

Engula sempre os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com alimentos. Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos, pode provocar sobredosagem, porque o fármaco libertar-se-á no organismo mais rapidamente.

A matriz vazia do comprimido pode não ser digerida completamente e por isso, ser observada nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, uma vez que o medicamento (substância ativa) do comprimido já foi absorvido pelo seu organismo e o que você vê é apenas a matriz vazia.

Durante quanto tempo deve tomar Tapentadol Krka

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Idosos

Nos doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste da dose. Contudo, o seu médico pode ajustar a sua dose ou intervalo entre as doses, se necessário.

Compromisso hepático ou renal

Não tome Tapentadol Krka se tem problemas renais ou hepáticos graves.

Se tiver problemas hepáticos moderados, o seu médico irá ajustar a sua dose ou intervalo entre doses.

Se tiver problemas renais ligeiros ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Tapentadol Krka não é adequado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Tapentadol Krka do que deveria

Tomar Tapentadol Krka em excesso pode ser fatal.

Em caso de sobredosagem, deve procurar aconselhamento médico imediato, mesmo que se sinta bem.

Doses muito altas de Tapentadol Krka podem causar o seguinte:

• contração das pupilas,
• sentir-se doente (vómitos),
• diminuição da tensão arterial,
• batimentos cardíacos rápidos,
• perturbações da consciência, colapso ou inconsciência profunda (coma),
• ataques epiléticos,
• respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Tapentadol Krka

Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Tapentadol Krka

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.

Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento. No entanto, em situações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderão sentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento.

Os sintomas podem ser:

• inquietação, irritação, ansiedade, franqueza ou enjoo (náuseas), perda de apetite, sentir-se doente (vómitos), diarreia.
• olhos lacrimejantes, corrimento nasal, aumento do tamanho da pupila dos olhos (pupilas dilatadas).
• dificuldade em dormir, bocejar.
• sudação, arrepios.
• dores musculares ou articulares, dores nas costas, cólicas abdominais.
• aumento da pressão arterial, respiração ou frequência cardíaca.

Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seu médico. Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informado pelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destes comprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adotar caso seja afetado:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas, incluindo inchaço sob a pele, urticária e, em casos graves, dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, colapso ou choque (pouco frequente). Os sintomas podem ser pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios ou erupção na pele ou comichão, que pode afetar todo o corpo.
• Outro efeito indesejável grave é uma condição em que respira mais lenta ou fracamente do que o esperado (raro). Ocorre principalmente em doentes idosos e fracos.

Se for afetado por estes efeitos indesejáveis importantes contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

• sentir-se doente (náuseas),
• obstipação,
• tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição do apetite, ansiedade, sentir-se doente (vómitos), diarreia, indigestão,
• problemas de sono, cansaço ou exaustão (fadiga), sensação de fraqueza, tremores, espasmos musculares, falta de ar,
• humor depressivo, nervosismo, inquietação, perturbações da atenção,
• sensação de calor (rubor), aumento da sudação, alteração da temperatura do corpo, áreas secas como narinas, boca, lábios, pálpebras, orelhas, órgãos genitais e ânus,
• comichão, erupção cutânea,
• retenção de água (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• perda de peso
• baixa consciência de tempo, lugar ou identidade (desorientação), confusão, agitação, distúrbios na perceção, sonhos anormais, esquecimento, compromisso mental,
• humor eufórico (euforia), perda de consciência, desmaios, sedação, sensação de instabilidade, dificuldade para falar, dormência,
• sensações anormais na pele (por exemplo, dormência, formigueiro), reações na pele (urticária),
• visão anormal,
• batimento cardíaco mais rápido ou mais lento, palpitações, pressão arterial baixa,

• desconforto abdominal, micção lenta, micção frequente,
• disfunção sexual,
• efeitos de privação do medicamento (ver “Se parar de tomar Tapentadol Krka”),
• mal-estar, irritação.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• dependência,
• perturbações do raciocínio, ataque epilético, sensação de desmaio, perturbações da coordenação, sensação de embriaguez ou relaxamento,
• esvaziamento retardado do estômago (esvaziamento gástrico deficiente).

Desconhecido

delírio.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas está aumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar do tapentadol também afetar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em seres humanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é tapentadol.
  Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de libertação prolongada
  Cada comprimido de libertação prolongada contém maleato de tapentadol hemi-hidratado equivalente a 50 mg de tapentadol.
  Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de libertação prolongada
  Cada comprimido de libertação prolongada contém maleato de tapentadol hemi-hidratado equivalente a 100 mg de tapentadol.
  Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de libertação prolongada
  Cada comprimido de libertação prolongada contém maleato de tapentadol hemi-hidratado equivalente a 150 mg de tapentadol.
  Tapentadol Krka 200 mg comprimidos de libertação prolongada
  Cada comprimido de libertação prolongada contém maleato de tapentadol hemi-hidratado equivalente a 200 mg de tapentadol.
  Tapentadol Krka 250 mg comprimidos de libertação prolongada
  Cada comprimido de libertação prolongada contém maleato de tapentadol hemi-hidratado equivalente a 250 mg de tapentadol.
• Os outros ingredientes (excipientes) são:
  • hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no núcleo do comprimido;
  • hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol, triacetina, óxido de ferro amarelo (e172) (apenas para 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg), óxido de ferro vermelho (e172) (apenas para 150 mg, 200 mg e 250 mg), óxido de ferro preto (e172) (apenas para 250 mg) na película de revestimento. Ver secção 2 “Tapentadol Krka contém lactose”.

Qual o aspeto de Tapentadol Krka e conteúdo da embalagem

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido revestido por película branco ou quase branco, oval, biconvexo, com a marca “T1” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido revestido por película de cor amarela a ligeiramente acastanhada, oval, biconvexo, com a marca “T2” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm. Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido revestido por película rosado, oval, biconvexo, com a marca “T3” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 200 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido revestido por película laranja a ligeiramente acastanhada, oval, biconvexo, com a marca “T4” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido: aproximadamente 18 mm x 8 mm.

Tapentadol Krka 250 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido revestido por película rosa claro, oval, biconvexo, com a marca “T5” de um dos lados do comprimido. Dimensão do comprimido: aproximadamente 18 mm x 8 mm.

Tapentadol Krka está disponível em embalagens contendo 20 (apenas para 50 mg), 30, 60 (2 x 30), 100 comprimidos de libertação prolongada, acondicionados em frasco de polietileno (HDPE) com tampa resistente à abertura por crianças de polipropileno (F).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
Alemanha	Tapendolor 50 mg Retardtabletten
	Tapendolor 100 mg Retardtabletten
	Tapendolor 150 mg Retardtabletten
	Tapendolor 200 mg Retardtabletten
	Tapendolor 250 mg Retardtabletten
Croácia	Apeneta 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Apeneta 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Apeneta 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Apeneta 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Apeneta 250 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Dinamarca	Tapentadol Krka
Eslováquia	Apeneta 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
	Apeneta 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
	Apeneta 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
	Apeneta 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
	Apeneta 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Eslovénia	Apeneta 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
	Apeneta 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
	Apeneta 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
	Apeneta 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
	Apeneta 250 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Espanha	Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada
	EFG
	Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada
	EFG
	Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada
	EFG
Hungria	Adoben 50 mg retard tabletta

	Adoben 100 mg retard tabletta
	Adoben 150 mg retard tabletta
	Adoben 200 mg retard tabletta
	Adoben 250 mg retard tabletta
Irlanda	Apeneta 50 mg prolonged-release tablets
	Apeneta 100 mg prolonged-release tablets
	Apeneta 150 mg prolonged-release tablets
	Apeneta 200 mg prolonged-release tablets
	Apeneta 250 mg prolonged-release tablets
Itália	Tapentadolo Krka
Noruega	Tapentadol Krka
Polónia	Adoben
Portugal	Tapentadol Krka
República Checa	Apeneta
Suécia	Tapentadol Depot Krka 50 mg depottabletter
	Tapentadol Depot Krka 100 mg depottabletter
	Tapentadol Depot Krka 150 mg depottabletter
	Tapentadol Depot Krka 200 mg depottabletter
	Tapentadol Depot Krka 250 mg depottabletter

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