Qual a composição de Topotecano Actavis
- A substância activa é cloridrato de topotecano. Cada frasco para injectáveis contém 1 mg (com 10% de sobrecarga de enchimento) ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Após reconstituição 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano.
- Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Topotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Topotecano Actavis é fornecido em frascos de vidro incolor de tipo I com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura.
Embalagens:
1 frasco contendo 1 mg de topotecano
1 frasco contendo 4 mg de topotecano
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islândia
Fabricante
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Roménia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533
Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099
Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00
Polska Actavis Polska Tel. 48 22 814 12 39 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8
España Portugal
Ramón Sala S.L. Tfno. 34 93 480 67 19 Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50
France Actavis Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77
Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70
Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Topotecano Actavis
INTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Orientações para o manuseamento e eliminação de agentes antineoplásicos
1. A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas por pessoal treinado. 2 A preparação deve ser realizada numa área designada para o efeito e sob condições assépticas.
3. Devem ser utilizados materiais de protecção adequados como luvas descartáveis, óculos, avental e máscara
4 Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos. No caso de contacto com os olhos, lavar com grande quantidade de água. De seguida, procurar um médico para realizar uma avaliação. 5. No caso de contacto com a pele, lavar imediatamente a área afectada com bastante água. Lavar sempre as mãos após retirar as luvas. 6. As técnicas grávidas não devem trabalhar com preparações citotóxicas. 7. Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais seringas, agulhas, etc. usadas para reconstituir eou diluir medicamentos citotóxicos. Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Reconstituição e diluição antes da administração
Antes da perfusão, Topotecano Actavis pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injectáveis, como se segue:
- Topotecano Actavis 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injectáveis (uma vez que contém 10% de sobrecarga de enchimento)
- Topotecano Actavis 4 mg com 4 ml de água para preparações injectáveis
A reconstituição resultará num concentrado contendo 1 mg de topotecano por ml.
Este concentrado (1 mg/ml) tem de ser diluído antes da administração.
O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5% ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Volume para 25 microgramasml de solução Volume para 50 microgramasml de solução 1 ml de solução de topotecano1 mgml Adicione 39 ml para obter 40 ml Adicione 19 ml para obter 20 ml 4 ml de solução de topotecano1 mgml Adicione 156 ml to para obter 160 ml Adicione 76 ml para obter 80 ml
Armazenamento após reconstituição e diluição
A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5%) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais. Os concentrados testados foram reconstituídos e armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respectivamente após reconstituição, e depois diluídos.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação
Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.