Qual a composição de Topotecano Mylan
A substância activa é cloridrato de topotecano:
Cada frasco para injectáveis contém topotecano cloridrato equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotecano
Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Topotecano Mylan e conteúdo da embalagem
Topotecano Mylan apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis; cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotecano.
O concentrado necessita de ser diluído antes de ser administrado.
O concentrado no frasco para injectáveis fornece 1 mg por 1 ml de substância activa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricantes
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Address: Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburgo,
Alemanha
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
MYLAN S.A.S
117 allée des Parcs ? 69800 SAINT-PRIEST
França
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
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Informação apenas para os profissionais de saúde
Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Mylan
Diluição
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Estabilidade após a abertura do frasco
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 °C a 8 °C ou à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura do frasco para injectáveis, exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estabilidade em uso após diluição da solução
A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 96 horas a temperaturas entre 2 °C a 8 °C e durante 48 horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas
Manuseamento e eliminação
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos nomeadamente:
- As profissionais de saúde grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
- Opessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário de protecção, incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
- Todos ositens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
- Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.