Topotecano Ebewe

Topotecano Ebewe ajuda a matar as células dos tumores. Um médico ou uma enfermeira vão administrar-lhe o medicamento por perfusão numa veia (gota a gota) no hospital.

Topotecano Ebewe é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Ebewe é associado com outro fármaco chamado cisplatina.

Não utilize Topotecano Ebewe

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Ebewe (listados na secção 6 em ?Qual a composição de Topotecano Ebewe?:

se está a amamentar. Deve deixa de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano Ebewe.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á esta informação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Informe o seu médico se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Ebewe:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

• se tem problemas dos rins. A sua dose de Topotecano Ebewe poderá ter de ser ajustada. A utilização de Topotecano Ebewe não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave.
• Se tem problemas de fígado. A sua dose de Topotecano Ebewe pode necessitar de ser ajustada. Não se recomenda a utilização de Topotecano Ebewe em doentes com problemas de fígado.

Topotecano Ebewe pode prejudicar o seu pulmão. O que poderá às vezes até mesmo levar à morte. O risco de danos no seu pulmão aumenta se tiver doença pulmonar, cancro de pulmão, se tiver recebido tratamentos de radiação nos pulmões ou medicamentos que possam causar danos nos pulmões ou se tiver o chamado ?pulmão de fumador?. O seu médico examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares, e pode decidir interromper o tratamento se surgirem sintomas como tosse, febre e / ou problemas respiratórios.

Topotecano Ebewe pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas de coagulação (plaquetas). Isso pode levar a hemorragias graves resultantes de lesões relativamente pequenas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).

Se o seu estado geral de saúde não é muito bom, é mais provável que experimente efeitos secundários durante o tratamento com Topotecano Ebewe. O tratamento também poderá ser menos eficaz.
O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deverá dizer-lhe, caso tenha febre, infecção ou se de alguma forma se sentir mal.

Ao utilizar Topotecano Ebewe com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Ebewe não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário. Pode prejudicar o bebé se tiver sido concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve usar um método eficaz de contracepção. Pergunte ao seu médico. Não

tente engravidar / ser pai de uma criança até que o médico aconselhe que é seguro fazê-lo.
Doentes do sexo masculino, que podem querer ser pais de uma criança, devem pedir ao médico para aconselhamento de planeamento familiar ou tratamento.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Ebewe

Condução e utilização de máquinas
Topotecano Ebewe pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco. Se se sentir assim, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

A sua dose de Topotecano Ebewe depende de:

área de superfície corporal (m2)
dos resultados das análises de sangue efectuadas antes e durante o tratamento. doença a ser tratada
como tolera o tratamento

Adultos
Cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células:
A dose habitual é 1,5 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 5 dias. Este ciclo de tratamento é normalmente repetido a cada três semanas.

Cancro do colo do útero:
A dose habitual é 0,75 mg por m2da área de superfície corporal por dia durante 3 dias. Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamento anticancerígeno contendo cisplatina. Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.

Crianças
A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.

Como preparar Topotecano Ebewe
O Topotecano Ebewe apresenta-se como concentrado para solução para perfusão. O concentrado deve ser diluído antes da administração.

Como é administrado Topotecano Ebewe
Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-á uma solução diluída de Topotecano Ebewe por perfusão (gota-a-gota). Normalmente no seu braço durante um período de 30 minutos.

Como todos os medicamentos, Topotecano Ebewe pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, a seguir definidas:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos efeitos secundários graves. Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.

• Infecções (muito frequente), com sinais como:
• febre
• deterioração grave da sua condição geral
• sintomas locais tais como garganta inflamada ou sensação de ardor ao urinar
• dor de estômago grave,febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).

Topotecano Ebewe pode reduzir a sua capacidade para combater infecções.

• Inflamação do pulmão (raro), com sinais como:
• dificuldade em respirar
• tosse
• febre

O risco de desenvolver esta condição grave (doença intersticial do pulmão) é maior se já tem problemas de pulmões, ou se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentos que afectam os seus pulmões (ver também secção 2 ?Antes de utilizar Topotecano Ebewe?)
Outros efeitos secundários com Topotecano Ebewe incluem:

Efeitos secundários muito frequentes

• Sensação geral defraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número de glóbulos vermelhos (anemis). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.

• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas).
• Diminuição do número de glóbulos brancos circulantes do sangue (leucócitos). Número baixo anormal de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, com ou sem febre.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• - Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
• Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
• Febre.
• Infecções.
• Perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes

• Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
• Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
• Comichão (prurido).
• Infecção grave (sepsis).
• Sensação de mal-estar (mal estar).

Efeitos secundários raros

• Reacções alérgicas (anafiláticas) gravesInchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema) por ex. á volta dos olhos, lábios e mãos, pés e garganta. Se for grave pode causar dificuldades em respirar
• Erupção cutânea com comichão (urticária).

Efeitos secundários muito raros

Dor e inflamação no local da injecção devido à administração acidental de um medicamento para o tecido circundante (extravasamento), por exemplo pelo extravasamento.

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Ebewe.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injectáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC)
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Topotecano Ebewe

A substância activa é cloridrato de topotecano:
1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 3 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano

Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido clorídrico diluído e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Topotecano Ebewe e conteúdo da embalagem
Topotecano Ebewe apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão O concentrado é uma solução límpida amarela num frasco para injectáveis de vidro incolor com ou sem recipiente de plástico protector (Onco-Safe). O Onco-Safe não tem nenhum contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para o pessoal médico e para o farmacêutico

Dimensão das embalagens:
1 x 1 ml 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach, Austria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes

einer pAustria Topotecan Ebewe 1 mgml Konzentrat zur Herstellung Infusionslösung Belgica Topotecan Ebewe 1 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Topotecan Ebewe 1 mgml, kChipre Topotecan Ebewe 1 mgml d a a pa as e d a atsRepublica Checa Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrát pro p ípravu infuzního roztoku Dinamarca Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estonia Finlandia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Italia Látvia Lituania Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Espanha Suécia Reino Unido Topotecan Ebewe 1 mgml Topotecan Ebewe 1 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Ebewe 1 mgml, solution à diluer pour perfusion Topotecan Ebewe 1 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan Ebewe 1mgml d a a pa as e d a at ps . Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Ebewe 1 mgml concentrate for solution for infusion Topotecan Ebewe 1mgml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Ebewe 1mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Topotecan Ebewe 1 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Ebewe 1 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Ebewe 1 mgml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan-Ebewe Topotecano Ebewe Topotecan Ebewe 1mgml concentrat pentru solu ie perfuzabilTopotecan Ebewe 1 mgml infúzny koncentrát Topotecan Ebewe 1 mgml concentrado para solución para perfusión Topotecan Ebewe 1 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Ebewe 1 mgml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Inspecção antes da utilização
Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, Topotecano Ebewe concentrado para solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da utilização. Não use Topotecano Ebewe, se observar sinais de deterioração.

Instruções para a diluição
Deve ser diluído antes do uso.

É necessária diluição adicional do volume adequado do concentrado para solução para perfusão com cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa ou infusão de glicose 5%

por via intravenosa, para uma concentração final de microgramas entre 10 e 50 micrograma/ml (0,01 mg / ml, 0,025 mg / ml e 0,05 mg / ml).

O volume requerido pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis. Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente contendo 1 mg / ml de topotecano, o número apropriado de frascos para injectáveis com seringas graduadas. Por exemplo, uma dose de 2,7 mg de topotecano exigiria 2,7 ml de topotecano concentrado para solução para perfusão.
Injecte o volume necessário para um saco de perfusão de 100 ml ou frasco contendo uma solução glicosada a 5% ou 0,9% de solução de cloreto de sódio.
Se for necessária uma dose maior que 5 mg de topotecano, use um volume maior do veículo de infusão para que uma concentração de 0,05 mg de topotecano / ml não seja ultrapassada.
Misture o saco de perfusão ou frasco com movimentos oscilantes.

Precaução geral
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos nomeadamente:

• Os funcionários devem ser treinados para diluir o medicamento.
• As funcionárias grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
• O pessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário de protecção, incluindo máscara, óculos e luvas.
• Todos ositens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Os resíduos líquidos podem ser lavados com grandes quantidades de água.
• Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
O medicamento destina-se a uma única utilização.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto com glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Posologia e modo de administração

A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).

Quando utilizado em associação com Cisplatinaa, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.

Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária 100 x 109/l e um nível de hemoglobina 9 g/dl (se necessário, após transfusão).

O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).

Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células

Dose inicial

A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico. Se

• tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).

Doses subsequentes

O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja 9 g/dl (se necessário, após transfusão).

A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.

Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave

(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante 7 ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infecção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentes de 1,0 mg/m2/dia, se necessário).

As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25

x 109/l. Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.

Carcinoma do Colo do Útero

Dose inicial

A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A Cisplatinaa é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a

administração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.

Doses subsequentes
O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja maior ou igual a 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual a 9 g/dl (se necessário após transfusão).

A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.

Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave

(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante 7 dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infecção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).

As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.

Posologia em doentes com compromisso renal
Monoterapia (Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min. Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado. A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos.

Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero)
Nos estudos clínicos com topotecano em associação com Cisplatinaa, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/Cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de Cisplatina.
Se a Cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.

População pediátrica
A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).

Armazenamento e Prazo de validade
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congelar.

Para os frascos fechados
30 meses

Após a diluição

A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 28 dias, quando o produto é diluído a uma concentração de 0,01-0,05 mg /ml de glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% e armazenados entre 2 ° C a 8 ° C e temperatura ambiente (20 ° C a 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.