Qual a composição de Topotecano Stada
- A substância activa é o topotecano. Cada ml de concentrado reconstituido contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
- Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico, concentrado (E507) ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Qual o aspecto de Topotecano Stada e conteúdo da embalagem
Topotecano Stada vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis, cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover ? Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica Pocantoc 1 mg/ml Poudre pour solution à diluer pour perfusion Alemanha Pocantoc 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Itália Pocantoc 1 mg/ml Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Luxemburgo Pocantoc 1 mg/ml Poudre pour solution à diluer pour perfusion Holanda Pocantoc 1 mg/ml Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portugal Pocantoc 1 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão Roménia Pocantoc 1 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
Este folheto foi aprovado pela última vez em
INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Stada
Reconstituição
Os frascos para injectáveis de Topotecano Stada contendo 1 mg de topotecano devem ser reconstituídos com 1 ml de água para injectáveis e os frascos para injectáveis de Topotecano Stada contendo 4 mg de topotecano devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Stada deve ser completada dentro de 12 horas a 15-30°C (ou 24 horas se conservado a 2-8°C).
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
- Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
- As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
- Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
- Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
- Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
- O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.