Qual a composição de Topotecano Kabi
A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH).
Qual o aspecto de Topotecano Kabi e conteúdo da embalagem
Topotecano Kabi é um pó liofilizado amarelo claro a esverdeado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta com camada fluoropolímero inerte (Fluorotec Lyotec) e selado com uma cápsula flip-off de alumínio.
Topotecano Kabi está disponível em embalagens de 1 frasco para injectáveis e de 5 frascos para injectáveis. Cada frasco para injectáveis pode estar envolvido numa película termoplástica e pode ou não estar acondicionado num recipiente de plástico.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Áustria Bélgica Bulgária Chipre Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Kabi 4 mg pax a pa a ypa op Topotecan Kabi 4 mg
República Checa Alemanha Dinamarca Estónia Grécia Topotecan Kabi 4 mg, práek pro koncentrát pro p ípravu infuzního roztoku Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi Topotecan Kabi 4 mg Topotecan Kabi 4 mg
Espanha Finlândia França Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Holanda Noruega Polónia Portugal Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Topotecan Fresenius Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju duma koncentr ta pagatavoanai Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats Topotecan Fresenius Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplØsning Topotecan Kabi Topotecano Kabi Roménia Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solu ie perfuzabilSuécia Eslovénia da Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotekan Kabi 4 mg praek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Kabi 4 mg, práok na koncentrát na infúzny roztok República Eslováquia Reino Unido Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções sobre como reconstituir, conservar e eliminar Topotecano Kabi
Reconstituição
Topotecano Kabi 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 mL de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mL de Topotecano. É necessário efectuar uma diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluído com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (p/v) para perfazer uma concentração final entre 0,01 e 0,5 miligrama por mililitro.
Conservação e armazenagem da solução preparada
Soluções reconstituídas
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, porque não contém nenhum conservante antibacteriano.
Soluções diluídas
A estabilidade físico-química do medicamento após a diluição nas soluções recomendadas para perfusão (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 48 horas de 2°C a 8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e de armazenamento e as condições antes do uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C ou 25°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições controladas e validadas de assepsia.
Manuseamento e eliminação
Devem ser adoptados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos anti-cancerígenos:
- Os profissionais de saúde devem ser treinados para reconstituir o medicamento.
- As profissionais de saúde grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
- Os profissionais de saúde que manuseie este medicamento deve vestir roupas protectoras, incluindo máscara, óculos e luvas.
- Todo o materialutilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve ser colocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altas temperaturas.
- Os resíduos líquidos devem ser vazados com grandes quantidades de água.
- O contacto acidental com a pele ou olhos deve serlavado imediatamente com água em abundância.