Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato de topotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estando disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em
INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano. Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. -As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. -O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.