Qual a composição do Topotecano Hikma
A substância ativa é topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Topotecano Hikma e conteúdo da embalagem
Topotecano Hikma vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó é amarelo e esverdeado.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02
e-mail: portugalgeral@hikma.com Fabricante:
THYMOORGAN Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
D-38690 Goslar Alemanha
Tel: +49 (0) 53 24 77 01 - 0 Fax: +49 (0) 53 24 77 01 - 30 e - mail: info@thymoorgan.de
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Topotecan Hikma 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Austria: Topotecan Hikma 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Portugal: Topotecano Hikma 1 mg e 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Holanda: Topotecan Hikma 1 mg en 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2021
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Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Informação apenas para os profissionais de saúde
Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hikma Reconstituição
Topotecano 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1.1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).
Manipulação e eliminação
Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.