Qual a composição de Topotecano Hospira
A substância activa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato). 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato). Cada frasco com 4 ml de concentrado para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injectáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Qual o aspecto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem
Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amarelo-esverdeada, fornecida em frascos para injectáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado. O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injectáveis. Nem todas as apresentações pode estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
AT DE Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 BE LX NL Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15
CZ EE EL IE LT LV MT PL RO SI SK UK Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 CY Name N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel 24656165 Mob. 99403969 Email n.karoullasptc-ltd.com
DK FI IS NO SE Hospira Nordic AB Tel 46 0 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100
FR Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel. 36-1-209-5927
IT Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
Conservação
Frasco para injectáveis não aberto: conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis na embalagem de venda para proteger da luz.
Utilização:
Consulte o RCM para detalhes completos.
O Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão requer uma diluição até uma concentração final 25-50 microgramas/ml, antes da administração ao doente. Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 mg/ml (5 %). Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para partículas em suspensão e descoloração antes da administração. O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado. Se houver partículas em suspensão o produto não deve ser administrado.
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão). A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas. Para mais detalhes, consultar o RCM.
Posologia: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Dose inicial: 1,5 mg/m 2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.
Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 10 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Posologia: Carcinoma do Colo do Útero
Dose inicial: 0,75 mg/m 2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m 2/dia, após a administração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.
Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 10 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Posologia em doentes com compromisso renal
Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado. Consulte o RCM para detalhes completos.
Posologia na População pediátrica
A experiência em crianças é limitada. Não se recomenda a sua utilização.
A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2-8ºC quando protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente; se não utilizado imediatamente, o período de e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas, conservado a 2ºC e 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição ocorreu em local com condições de assépsia controladas e validadas.
Manipulação e eliminação:
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
- Os técnicos devem ser treinados na técnica de preoparação,a dministração e eliminação de citotóxicos.
- As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
- Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas durante a reconstituição.
- Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
- O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água. Se houver irritação contínua, consulte um médico.
- Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.