Qual a composição de TOPOTECANO COLOR
A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de TOPOTECANO COLOR e conteúdo da embalagem
Topotecano Color vem como pó para solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal
Fabricante responsável pela libertação do lote:
LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda. Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-069 Barcarena
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE TOPOTECANO COLOR
Reconstituição
Os frascos para injectáveis de 1 mg de Topotecano Color devem ser reconstituídos com 1 ml de água para injectáveis. A solução reconstituída é de cor amarela pálida e fornece 1 mg de topotecano por ml. É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Color deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura inferior a 25 º C (ou 24 horas se conservado a 2-8°C).
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.