Qual a composição de Topotecano Teva
- A substância activa é cloridrato de topotecano: Um frasco de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
- Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Topotecano Teva e conteúdo da embalagem
Topotecano Teva apresenta-se como umlíquido amarelo pálido num frasco de vidro incolor com rolha de borracha bromobutílica, selo de alumínio e cápsula de fecho tipo flip-off.
Cada frasco para injectáveis contém 4 ml de concentrado para solução para perfusão. Topotecano Teva é fornecido em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Holanda
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöll-
Hungria
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France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00
Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva
Precauções gerais
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
- Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
- As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
- Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
- Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
- O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Instruções de diluição
O concentrado tem uma cor amarelo pálido e contém 1 mg de topotecano. Diluição do volume necessário de concentrado em solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injectável de glucose a 50 mg/ml (5 %) para se atingir uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml de solução para perfusão.
Conservação da solução diluída
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas ente 2 – 8ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições de assepsia controladas e validadas.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.