Autor: Boehringer Ingelheim International GmbH


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Os comprimidos TWYNSTA contêm dois componentes activos chamados telmisartan e amlodipina. Ambos os componentes ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial alta):

  • O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II.
  • A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “bloqueadores doscanais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes dos vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos.

Isto significa que ambas as substâncias activas actuam em conjunto para impedir o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e uma diminuição da sua pressão arterial.

TWYNSTAé utilizado para tratar a hipertensão

  • em doentes adultos cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com amlodipina.
  • em doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, e que desejam, por razões de comodidade, tomar as mesmas doses num único comprimido

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode colocar os doentes em risco de acontecimentos graves como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome TWYNSTA

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou à amlodipina ou a qualquer outro componente dos comprimidos TWYNSTA (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
  • se tem alergia a outras dihidropiridinas (um tipo de bloqueadores de canais de cálcio)
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar TWYNSTA no início da gravidez – ver Precauções especiais com TWYNSTA e Secção Gravidez).
  • se sofre de problemas graves no fígado ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar)
  • se tiver hipotensão (tensão arterial baixa) grave (incluindo choque)
  • se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TWYNSTA

Tome especial cuidado com TWYNSTA

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
Doença renal (nos rins) ou transplante renal.
Estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins (estenose arterial renal). Doença do fígado.
Problemas no coração.
Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
Níveis elevados de potássio no sangue.
DiabetesEstreitamento da aorta (estenose aórtica)
Dor no peito relacionada com o coração, em repouso ou com esforço mínimo (angina instável) Depois de um ataque cardíaco ocorrido nas quatro semanas anteriores.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar TWYNSTA.

Não é recomendado o uso de TWYNSTA em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade. Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, TWYNSTA pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças
Não é recomendado o uso de TWYNSTA em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar TWYNSTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que TWYNSTA:

  • Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
  • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”),
  • AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
  • Rifampicina, Hipericão;
  • Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazole).
  • Eritromicina (antibiótico)
  • Diltiazem (medicamento para o coração)

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do TWYNSTA pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

TWYNSTA pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos) ou álcool. A hipotensão pode ainda ser agravada pelo álcool. Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar-se.

Ao tomar TWYNSTA com alimentos e bebidas

Pode tomar TWYNSTA com água ou outra bebida não alcoólica e com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper TWYNSTA antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de TWYNSTA. TWYNSTA não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. TWYNSTA não está recomendado em mães a amamentar, e o seu especialmente poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem ter efeitos secundários como síncope, sonolência, tonturas ou vertigens (sensação de andar à roda) quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TWYNSTA

TWYNSTA contém sorbitol. se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome sempre TWYNSTA exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de TWYNSTA é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.

Retire o seu comprimido de TWYNSTA do blíster apenas imediatamente antes de o tomar.

Pode tomar TWYNSTA com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Se tiver a impressão que o efeito de TWYNSTA é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder um comprimido de 40 mg/5 mg ou um comprimido de 40 mg/10 mg por dia

Se tomar mais TWYNSTA do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo. Poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial e batimento acelerado do coração. Também foram notificados batimento lento do coração, tonturas, diminuição da função renal incluindo insuficiência renal e hipotensão acentuada e prolongada, incluindo choque e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar TWYNSTA

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TWYNSTA

É importante que tome TWYNSTA todos os dias até o seu médico lhe dar instruções em contrário. Se tiver a sensação de que o efeito de TWYNSTA é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, TWYNSTA pode causar efeitos secundários que, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários frequentes são:
Tonturas, inchaço dos tornozelos (edema)

Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Sonolência (sentir sono), enxaquecas, dores de cabeça, formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés, sensação de rotação (vertigem), ritmo cardíaco lento, palpitações (sensação de sentir o seu coração a bater), pressão sanguínea baixa (hipotensão), tonturas quando se está de pé (hipotensão), tonturas quando se põe de pé (hipotensão ortostática), rubor (vermelhidão), tosse, dor gástrica (dor abdominal), diarreia, náuseas (enjoos), comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, dores musculares, incapacidade de conseguir uma erecção, astenia (sensação de cansaço), dor no peito, cansaço, inchaço (edema), níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Os efeitos secundários raros são:
Infecções do tracto urinário, sensação de tristeza (depressão), sensação de ansiedade, danos nos nervos das mãos ou dos pés, diminuição do tacto, dificuldade em adormecer, desmaio, lesões dos nervos do sistema nervoso periférico, diminuição da sensibilidade dos nervos, alterações do paladar, tremores, vómitos, gengivas inchadas, desconforto abdominal, boca seca, eczema (alteração cutânea), vermelhidão da pele, dores nas costas, dores nas pernas, necessidade de urinar durante a noite, sensação de mal-estar, níveis aumentados de ácido úrico no sangue.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com os componentes telmisartan ou amlodipina e podem ocorrer também com TWYNSTA.

Telmisartan

Nos doentes tratados apenas com telmisartan, foram reportados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Infecções do tracto urinário, infecções do tracto respiratório superior (por exemplo, dores de garganta, sinusite, constipação), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, transpiração aumentada, alterações renais incluindo insuficiência renal aguda, incapacidade súbita do funcionamento dos rins, níveis elevados de creatinina.

Os efeitos secundários raros são:
Sépsis (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, podendo conduzir à morte), , níveis elevados de potássio,.aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacção alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), visão alterada, batimento cardíaco acelerado, mal-estar no estômago, função hepática alterada, inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), urticária, erupção cutânea de causa medicamentosa, inflamação dos tendões, doença do tipo gripal (por exemplo, dores musculares, sensação de mal-estar generalizada), diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea e níveis aumentados da creatinina fosfoquinase no sangue.

Amlodipina Nos doentes tratados apenas com amlodipina, foram reportados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Alterações de humor, formigueiro ou adormecimento da pele (parestesia), visão alterada, zumbidos nos ouvidos, dificuldade em respirar, espirros/corrimento nasal, alteração dos hábitos intestinais, perda de cabelo, nódoas negras ou sangramento não habituais (lesões das células vermelhas do sangue), descoloração da pele, aumento da transpiração, dificuldade em urinar, aumento da necessidade de urinar, sobretudo durante a noite, aumento mamário no homem, dor, aumento de peso, perda de peso

Os efeitos secundários raros são:

Confusão

Os efeitos secundários muitos raros são:
diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia), baixa das plaquetas (trombocitopenia), reacção alérgica, (por exemplo, erupção cutânea, comichão, pieira, inchaço da face ou hipotensão), excesso de açúcar no sangue (diabetes), dor ou adormecimento das mãos e pés (neuropatia periférica) movimentos incontroláveis de contracção ou espasmos, ataque cardíaco, frequência cardíaca irregular, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas, inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação do fígado, amarelecimento da pele (icterícia), elevação dos níveis das enzimas hepáticas com icterícia, inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), reacções cutâneas graves, urticária, reacções alérgicas graves, com erupções de bolhas na pele e membranas mucosas (dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TWYNSTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de acondicionamento.
Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.
Retire o seu comprimido de TWYNSTA do blister apenas imediatamente antes de o tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de TWYNSTA

As substâncias activas são o telmisartan e a amlodipina. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina.

Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona (K25), amido pré-gelatinizado, hidróxido de sódio e sorbitol (E420).

Qual o aspecto de TWYNSTA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de TWYNSTA 80 mg/5 mg são azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A3.

Twynsta é fornecido em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio e numa embalagem contendo 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90) comprimidos em blisters de alumínio/alumínio perfurados de doses unitárias.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 49 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

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España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCVGmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

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Tel.: +370 37 473922

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

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