Valganciclovir Pharmakern

Valganciclovir Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos que atuam diretamente na prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a substância ativa presente nos comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em ganciclovir.

O ganciclovir previne a multiplicação e a invasão de células saudáveis por parte de um vírus denominado citomegalovírus (CMV). Em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, o CMV pode causar infeções nos órgãos. Estas infeções podem pôr a vida em risco.

Este medicamento é utilizado:

No tratamento da retina ocular (infeção da retina) causada por citomegalovírus em doentes adultos com SIDA (Síndroma de Imunodeficiência Adquirida). A infeção da retina ocular causada pelo CMV, pode causar problemas de visão e inclusive cegueira.

Na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e crianças que não estão infetados pelo CMV e que tenham sido submetidos a um transplante de órgão proveniente de um dador que estivesse infetado com o CMV.

Não tome Valganciclovir Pharmakern:

se tem alergia ao valganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, que são medicamentos utilizados no tratamento de infeções causadas por outros vírus.

se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

se tiver valores sanguíneos baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou de plaquetas (pequenas células envolvidas no processo de coagulação). O seu médico irá pedir-lhe que faça análises sanguíneas antes de utilizar os comprimidos de valganciclovir e enquanto estiver a fazer tratamento com os comprimidos.

se estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise.

se tiver problemas nos rins. O seu médico poderá considerar necessário prescrever-lhe uma dose menor e poderá pedir análises ao sangue frequentemente no decurso do tratamento.

se atualmente estiver a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico quiser alterar para comprimidos de valganciclovir. É importante que não tome mais do que o número de comprimidos de prescrito pelo seu médico, para evitar o risco de sobredosagem.

Outros medicamentos e Valganciclovir Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que valganciclovir, esta associação pode afetar a quantidade de fármaco que entra na circulação sanguínea ou causar efeitos nocivos. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

imipenem-cilastatina (um antibiótico). Tomar este medicamento com valganciclovir pode causar convulsões (ataques).

zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou fármacos semelhantes utilizados no tratamento da SIDA.

ribavirina, inteferões peguilhados, adefovir e entecavir utilizados para o tratamento da Hepatite B/C.

probenecida (medicamento contra a gota). A toma de probenecida com valganciclovir ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue.

micofenolato de mofetil (utilizado após o transplante).

vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiureia ou tipos semelhantes de fármacos para tratar cancro

cidofovir ou foscarnet utilizados contra infeções virais. trimetoprim, associações trimetoprim/sulfa e dapsona (antibióticos).

pentamidina (fármaco utilizado para tratar parasitas ou infeções do pulmão). flucitosina ou anfotericina B (agentes anti-fúngicos).

Valganciclovir Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado juntamente com alimentos. Caso lhe seja impossível, por alguma razão, ingerir alimentos, não deverá deixar de tomar a sua dose habitual de valganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

<Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>

Se estiver grávida não deve tomar valganciclovir, salvo se o seu médico assim o recomendar. Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. A utilização de valganciclovir durante a gravidez pode causar danos no feto.

Não deve tomar valganciclovir se estiver a amamentar. Deve parar de amamentar antes de começar o tratamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com valganciclovir.

Os homens, cujas companheiras estejam em idade fértil, deverão utilizar preservativo durante o tratamento com este medicamento e deverão continuar a utilizar preservativo durante os 90 dias após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, cansaço, tremores ou confusão enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza nem opere máquinas ou ferramentas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ter cuidado ao manipular os comprimidos de Valganciclovir Pharmakern. Não os parta nem os esmague. Deve engolir os comprimidos inteiros e, sempre que possível, juntamente com alimentos. Se acidentalmente tocar nos comprimidos esmagados ou partidos lave as mãos abundantemente com água e sabão. Se algum pó dos comprimidos entrar em contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água estéril ou água corrente, se a água estéril não estiver disponível.

Deverá manter a dose de comprimidos conforme as instruções do seu médico, a fim de evitar a sobredosagem.

Os comprimidos de valganciclovir devem, sempre que possível, ser tomados juntamente com alimentos (ver secção Valganciclovir Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool).

Adultos:

Prevenção da doença causada por CMV em doentes submetidos a transplante

Deverá iniciar a toma deste medicamento no intervalo de 10 dias após o transplante. A dose habitual é de dois comprimidos, tomados UMA vez por dia. Deve continuar com esta dose até 100 dias após o seu transplante. Se foi submetido a um transplante de rim o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite ativa causada por CMV em doentes com SIDA (denominado tratamento de indução)

A dose habitual de valganciclovir é de dois comprimidos, tomados DUAS vezes por dia, durante 21 dias (três semanas). Não tome esta dose por mais de 21 dias, exceto se recomendado pelo seu médico, pois tal pode aumentar o risco de possíveis efeitos secundários.

Tratamento prolongado para prevenir a recorrência de inflamação ativa nos doentes com SIDA e retinite causada por CMV (denominado tratamento de manutenção)

A dose habitual é de dois comprimidos, tomados UMA vez por dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora de cada dia. O seu médico aconselhá-lo-á acerca de quanto tempo deverá continuar a tomar valganciclovir. Se a sua retinite agravar enquanto estiver a tomar esta dose o seu médico poderá aconselhá-lo a repetir o tratamento de indução (anteriormente descrito) ou optar por um medicamento diferente para tratamento da infeção causada por CMV.

Doentes idosos

O valganciclovir não foi estudado em doentes idosos.

Doentes com problemas renais

Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar um número menor de comprimidos por dia ou para tomar os comprimidos em determinados dias da semana. É muito importante que tome apenas o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Doentes com problemas no fígado

O valganciclovir não foi estudado em doentes com problemas no fígado.

Utilização em crianças e adolescentes

Prevenção da doença causada por CMV em doentes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento 10 dias após o seu transplante. A dose dada irá variar de acordo com o tamanho da criança e deve ser tomada UMA vez por dia. O seu médico irá decidir a dose mais apropriada baseada na altura, peso e função renal da sua criança. Você deve continuar com esta dose até 100 dias. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose durante 200 dias.

Poderá ser usado valganciclovir, pó para solução para oral, nas crianças que são incapazes de engolir os comprimidos revestidos por película de valganciclovir.

Se tomar mais Valganciclovir Pharmakern do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital se tomou, ou pensa que tomou, mais comprimidos do que deveria. Tomar um número excessivo de comprimidos pode causar efeitos secundários graves, especialmente no sangue ou nos rins, o que pode obrigar a tratamento hospitalar.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM, telefone: 808 250 143, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Valganciclovir Pharmakern

Se se esquecer de tomar os seus comprimidos tome a dose em falta assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valganciclovir Pharmakern

Não deve parar de tomar este medicamento, salvo indicação em contrário do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Até 1 em cada 100 pessoas pode sofrer reações alérgicas súbitas e graves ao valganciclovir (choque anafilático). PARE de tomar este medicamento e dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo caso sinta qualquer dos seguintes efeitos:

erupção cutânea com comichão e com pápulas (urticária)

inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, que possa causar dificuldade em engolir ou em respirar.

inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir são descritos a seguir.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Efeitos no sangue: uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia) – o que pode aumentar a possibilidade de desenvolver infeções, uma diminuição do pigmento do sangue que transporta o oxigénio (anemia) – o que pode causar cansaço e falta de ar ao praticar exercício.

Efeitos na respiração: sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia) Efeitos no estômago e sistema digestivo: diarreia

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Efeitos no sangue: uma diminuição no número de leucócitos (células do sangue que combatem as infeções) no sangue (leucopenia), uma diminuição no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) – o que pode provocar nódoas negras e hemorragias, uma diminuição no número de diversos tipos de células sanguíneas ao mesmo tempo (pancitopenia).

Efeitos no sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade em dormir (insónia), alteração do paladar (disgeusia), perda de sensibilidade ao toque (hipostesia), sensação de formigueiro na pele (parestesia), perda de sensação nas mãos ou pés (neuropatia periférica), tonturas, convulsões.

Efeitos nos olhos: dor ocular, inchaço ocular (edema), separação do revestimento interno do olho (descolamento da retina), ver partículas flutuantes.

Efeitos nos ouvidos: dor de ouvido. Efeitos na respiração: tosse.

Efeitos no estômago e digestão: náuseas e vómitos, dor de estômago, prisão de ventre, gases, indigestão (dispepsia), dificuldade em engolir (disfagia).

Efeitos na pele: pele inflamada (dermatite), comichão (prurido), suores noturnos.

Efeitos nos músculos, articulações ou ossos: dor de costas, dor nos músculos (mialgia) ou articulações (artralgia), rigidez muscular (rigor), cãibras musculares.

Infeções: infeção fúngica na boca (candidíase oral), infeções no sangue causadas por bactérias ou vírus, inflamação do tecido celular (celulite), inflamação ou infeção dos rins ou da bexiga.

Efeitos no fígado: um aumento de algumas enzimas do fígado, observável apenas nas análises ao sangue.

Efeitos nos rins: alterações do funcionamento normal dos rins. Efeitos na alimentação: perda de apetite (anorexia), perda de peso.

Efeitos gerais: cansaço, febre, dor, dor no peito, perda de energia (astenia), sensação de mal-estar geral.

Efeitos no humor ou comportamento: depressão, sensação de ansiedade, confusão, pensamentos estranhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Efeitos no coração: alteração dos batimentos cardíacos (arritmia).

Efeitos na circulação: pressão arterial baixa (hipotensão), que pode causar tonturas ou desmaios.

Efeitos no sangue: uma diminuição da produção de células sanguíneas na medula óssea. Efeitos nos nervos: estremecimentos ou tremores.

Efeitos nos olhos: olhos vermelhos e inchados (conjuntivite), alterações da visão. Efeitos nos ouvidos: surdez.

Efeitos no estômago ou digestão: estômago inchado, úlceras na boca, inflamação do pâncreas (pancreatite) que pode provocar dor intensa no estômago e nas costas.

Efeitos na pele: queda de cabelo (alopecia), erupção da pele com comichão ou inchaço (urticária), pele seca.

Efeitos nos rins: sangue na urina (hematúria), insuficiência renal.

Efeitos no fígado: um aumento da enzima do fígado denominada alanina aminotransferase (observável apenas nas análises ao sangue).

Efeitos na fertilidade: infertilidade masculina.

Efeitos no humor ou comportamento: flutuações de humor e alterações do comportamento, perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem, agitação.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Efeitos no sangue: falha da produção de todos os tipos de células sanguíneas na medula óssea (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

A separação do revestimento interno do olho (descolamento da retina) apenas ocorreu em doentes com SIDA tratados com valganciclovir para infeção por CMV.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos secundários notificados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Portugal

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Validade após abertura do frasco: 9 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valganciclovir Pharmakern

A substância ativa é o valganciclovir. Cada comprimiod conté 450 mg de valganciclovir, presente sob a forma de 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir.

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E-460(i)), crospovidona, povidona K30 e ácido esteárico.

Revestimento: opadry rosa, contendo hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Valganciclovir Pharmakern e conteúdo da embalagem Comprimidos oblongos de cor rosa.

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com tampa de polipropileno com fecho resistente à abertura por crianças, contendo uma cápsula de sílica para proteger da humidade.

Tamanho da embalagem: 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

28-06-2017 INFARMED