Não tome Zeposia
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se tem alergia ao ozanimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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se o seu profissional de saúde lhe tiver dito que tem um sistema imunitário gravemente enfraquecido
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se tiver tido um ataque de coração, angina, um acidente vascular cerebral ou um mini-AVC (ataque isquémico transitório - AIT), ou certos tipos de insuficiência cardíaca grave nos últimos 6 meses
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se tem certos tipos de batimentos do coração anormais ou irregulares (arritmia) – o seu médico irá verificar o seu coração antes de iniciar o tratamento
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se tem uma infeção grave como hepatite ou tuberculose
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se tem um cancro
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se tem problemas graves de fígado
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se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar e não utiliza contraceção eficaz.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zeposia:
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se tem uma frequência cardíaca lenta ou se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como bloqueadores beta ou antagonistas dos canais do cálcio);
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se tem problemas respiratórios graves não tratados quando está a dormir (apneia do sono grave);
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se tem problemas de fígado;
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se tem uma infeção;
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se tem níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos;
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se nunca teve ou não tem a certeza se teve varicela;
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se foi recentemente vacinado ou está a planear ser vacinado;
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se notar ou outras pessoas notarem um agravamento dos seus sintomas de EM, assim como quaisquer sintomas novos ou estranhos. Estes podem ser causados por uma infeção rara do cérebro chamada “leucoencefalopatia multifocal progressiva” (LMP);
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se alguma vez teve problemas com a sua visão ou outros sintomas de acumulação de líquido na área central da retina chamada mácula (uma doença chamada edema macular);
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se tem inflamação do olho (uveíte);
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se tem diabetes (que pode causar problemas nos olhos);
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se tem uma doença dos pulmões grave (fibrose pulmonar ou doença dos pulmões obstrutiva crónica).
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Antes de começar a tomar Zeposia, o seu médico verificará como está a funcionar o seu coração efetuando um eletrocardiograma (ECG).
Caso tenha certas doenças do coração, o seu médico efetuará a sua monitorização durante pelo menos as primeiras 6 horas após tomar a sua primeira dose.
Uma vez que Zeposia pode aumentar a tensão arterial, o seu médico poderá querer verificá-la com regularidade.
Enquanto estiver a tomar Zeposia (e até 3 meses após ter parado de o tomar) pode apanhar infeções mais facilmente. Qualquer infeção que já tenha, pode piorar. Fale com o seu médico se desenvolver uma infeção.
Durante o tratamento com Zeposia, se desenvolver perturbações da visão, fraqueza progressiva, sensação de desajeitado, perda de memória ou confusão, ou se tiver EM e achar que a sua doença está a piorar progressivamente, fale imediatamente com o seu médico. Estes sintomas podem ser devidos a LMP, uma infeção cerebral rara que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com Zeposia, fale imediatamente com o seu médico se desenvolver dores de cabeça intensas, se se sentir confuso ou tiver convulsões e perda de visão. Estes sintomas podem ser devidos a uma síndrome chamada “síndrome de encefalopatia posterior reversível” (PRES).
Uma vez que Zeposia pode aumentar o risco de cancro da pele, deverá limitar a sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando vestuário de proteção e aplicando protetor solar (com fator de proteção elevado contra o sol) regularmente.
Mulheres com potencial para engravidar
Se utilizado durante a gravidez, Zeposia pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Zeposia, o seu médico irá explicar-lhe o risco para si e pedir-lhe-á que realize um teste de gravidez para garantir que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica as razões pelas quais não deve engravidar enquanto estiver a tomar Zeposia. Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Zeposia. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 3 meses após terminar o tratamento (ver secção “Gravidez e amamentação”).
Se qualquer das situações acima se lhe aplicar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zeposia.
Agravamento da EM após parar o tratamento com Zeposia
Informe imediatamente o seu médico se pensa que a sua EM está a piorar depois de ter parado o tratamento com Zeposia (ver “Se parar de tomar Zeposia” na secção 3)
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é devido ao facto de que Zeposia não foi estudado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Zeposia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Zeposia pode afetar a maneira como alguns medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Zeposia atua.
Em especial, e antes de tomar Zeposia, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
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medicamentos que suprimem ou modulam o seu sistema imunitário (p. ex., ciclosporina)
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medicamentos utilizados para tratar a EM, como alemtuzumab, interferão beta, dimetil fumarato, acetato de glatirâmero, mitoxantrona, natalizumab ou teriflunomida
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medicamentos utilizados para tratar a colite ulcerosa, como azatioprina e 6-mercaptopurina
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gemfibrozil para reduzir o nível de gorduras ou colesterol no sangue
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clopidogrel, um medicamento utilizado para evitar coágulos sanguíneos
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rifampicina, um antibiótico para o tratamento da tuberculose ou de outras infeções graves
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medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase para o tratamento da depressão (p. ex., fenelzina) ou para a doença de Parkinson (p. ex., selegilina)
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medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como os bloqueadores beta ou os antagonistas dos canais do cálcio)
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certos tipos de vacinas. Devem evitar-se as vacinas vivas atenuadas durante o tratamento e até 3 meses após este terminar.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não utilize Zeposia durante a gravidez, se estiver a tentar engravidar ou se for uma mulher que pode engravidar e não utiliza métodos contracetivos eficazes. Se Zeposia for utilizado durante a gravidez, existe o risco de este poder ser prejudicial para o feto. Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá informá-la sobre este risco antes de iniciar o tratamento com Zeposia e pedir-lhe-á que realize um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Zeposia e durante, pelo menos, 3 meses após terminar a sua toma. Pergunte ao seu médico quais os métodos contracetivos fiáveis.
O seu médico dar-lhe-á um cartão que explica porque é que não deve engravidar enquanto estiver a tomar Zeposia.
Caso engravide durante o tratamento com Zeposia, informe o seu médico de imediato. O seu médico irá decidir terminar o tratamento (ver “Se parar de tomar Zeposia” na secção 3). Será realizada uma monitorização pré-natal especializada.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zeposia. Zeposia pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos indesejáveis graves para o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Zeposia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Zeposia contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
