Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like. Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas está indicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

Não tome Zolpidem Genthon
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem Genthon;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono); -se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
- é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;

• doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A não melhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbação psiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e de substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médico deve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumas semanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência física se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndrome passageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómeno rebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia e em casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia), adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas de forma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorre particularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podem ocorrer durante o tratamento.

Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estas reacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem ser administradas com cuidado em:

• Doentes idosos ou debilitados Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Genthon?). O tartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da anca quando se levantam da cama durante a noite.
• Doentes com insuficiência renal Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.
• Doentes com dispneia crónica Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também se deve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais da dispneia.
• Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamente durante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e de dependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estão indicadas em:

• doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais (encefalopatia);
• tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
• tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Genthon com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentos depressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem Genthon?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);

• medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos, antidepressivos, antipsicóticos);
• hipnóticos;
• agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);
• analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;

• relaxantes musculares;
• medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuem efeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir o efeito do Zolpidem Genthon; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou que venham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito do zolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam uma concentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre devido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora o zolpidem não tenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais, não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, deve contactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seu nascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante o parto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia), tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartarato de zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectada podem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Genthon Zolpidem Genthon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Generis.

Tomar Zolpidem Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

• Doentes idosos ou debilitados A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia). Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.
• Doentes com mau funcionamento do fígadoEm doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia) Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem 5 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 5 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um período de alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo o período de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo do tratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Genthon do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 5 mg, foi reportada depressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Genthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar tartarato de zolpidem 5 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Genthon
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentes tratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentes tratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveis em doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a um comportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinas ou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependência física: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência ou de rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon). Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes. Diminuição do desejo sexual (líbido).

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Genthon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos
A substância activa é o tartarato de zolpidem 5 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos por película e apresentam a gravação ?ZIM? e ?5? numa das faces.

Os comprimidos de Zolpidem 5 mg estão disponíveis em:

• embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
• frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova de crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Genthon GmbH
Groesbeekerweg 1
47559 Kranenburg
Germany

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