Zolpidem Wynn

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like. Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

Zolpidem é apenas prescrito em casos de insónia grave, debilitante ou se causar stress extremo.

Não tome Zolpidem Wynn

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem Wynn;
• se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
• se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndrome de apneia do sono);
• se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
• se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Wynn

• Se é idoso ou debilitado.Deverá ser tratado com uma dose mais baixa (ver secção 3, Como tomar Zolpidem Wynn).

O zolpidem tem efeito relaxante a nível muscular. Por este motivo, existe o risco de quedas e consequentemente de fracturas da anca, especialmente no caso de idosos quando estes se levantam da cama durante a noite.

• Se tem insuficiência renal. Poderá levar mais tempo para o seu corpo eliminar o zolpidem. Embora não seja necessário ajuste de dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
• Se tem insuficiência respiratória crónica Os seus problemas respiratórios podem piorar.
• Se tem história de abuso de álcool ou de drogas. Deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico durante o tratamento com zolpidem já que está em risco de desenvolver tolerância e dependência psicológica.
• Se tem insuficiência hepática grave Não deverá tomar zolpidem porque corre risco de desenvolver uma hemorragia cerebral (encefalopatia). Contacte o seu médico.
• Se sofre de perturbações psicóticas, depressão ou ansiedade relacionada à depressão, não deverá tomar apenas zolpidem.

Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
- é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;

• doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria dos seus problemas de sono após 7 a 14 dias, isto pode indicar que sofre de uma perturbação psiquiátrica ou física que deve ser verificada. Deve contactar o seu médico.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência física se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Perda de memória (amnésia)
O zolpidem pode causar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre normalmente algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento não apropriado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. É mais provável que estas reacções aconteçam nos idosos.

Ao tomar Zolpidem Wynn com outros medicamentos

Os outros medicamentos podem ser afectados pelo zolpidem. Por sua vez aqueles podem afectar o modo de acção de zolpidem. Poderá sentir uma sonolência aumentada quando o zolpidem é tomado em combinação com os medicamentos a seguir descritos.

O Zolpidem pode interagir com:

• medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos/antipsicóticos ex. clorpromazina ou clozapina, antidepressivos ex. amitriptilina e clomipramida).
• outros hipnóticos ex. nitrazepam, temazepam.
• medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares) ex. diazepam, oxazepam.
• analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) ex. codeína, morfina. Pode ocorrer aumento do sentimento de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;
• relaxantes musculares, tais como o baclofeno.
• medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos) ex. fenitoína e fenobarbital.
• anestésicos ex. halotano ou isoflurano.
• medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuem efeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos) ex. clorfenamina.

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir o efeito do Zolpidem Wynn; ex. rifampicina (um antibacteriano usado no tratamento, por exemplo da tuberculose).

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos acima referidos ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Zolpidem Wynn com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que o efeito sedativo do zolpidem pode ser aumentado o que pode influenciar a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Gravidez e aleitamento

Contacte o seu médico se pretender engravidar ou suspeitar que está grávida, para que ele possa decidir se deve continuar o tratamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e lactação, especialmente no primeiro trimestre da gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes para garantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

Contudo, se o benefício para a mãe for superior ao risco para a criança, o seu médico pode decidir trata-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, nem use ferramentas ou máquinas. A sua capacidade de concentração ou reacção poderá estar diminuída enquanto estiver a tomar zolpidem. Poderá estar sonolento ou ter perda de memória. Isto é particularmente provável, se tiver tido poucas horas de sono.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Wynn Zolpidem Wynn contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Wynn.

Tomar Zolpidem Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode dormir 7 ? 8 horas de sono ininterruptas.

A dose habitual é:
Adultos
Um comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

• Doentes idosos, debilitados ou com insuficiência hepáticaMeio comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia). O seu médico pode decidir aumentar a dose para um comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após a toma repetida durante várias semanas, o efeito promotor do sono (hipnótico) pode ser reduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Isto pode ser um período de alguns dias até 2 semanas, e não deverá exceder quatro semanas.

O seu médico dir-lhe-á quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Wynn do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto consigo e quaisquer comprimidos restantes para mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem com zolpidem os sintomas podem variar de sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se puder dormir 7 a 8 horas, pode tomar o comprimido. Se tal não for possível, não tome o comprimido até a hora de ir dormir.

Se parar de tomar Zolpidem Wynn
Não pare de tomar zolpidem subitamente.
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência é maior após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo uma redução gradual da dose.

No caso do tratamento ser terminado subitamente, o seu sono pode piorar temporariamente (fenómeno rebound). Isso pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e nervosismo. Os sintomas de abstinência consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade e insónias e em casos graves podem ocorrer, perda da percepção da realidade (desrealização), alienação de si próprio (despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacúsia), adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas de forma a diminuir a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o zolpidem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem aparecer mais frequentemente na hora seguinte à toma do comprimido, se não for para a cama ou não dormir imediatamente.

Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes tratados): Doenças do sistema nervoso: sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tonturas.
Afecções oculares: visão dupla.
Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens, perda da coordenação muscular (ataxia). Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menos de 1 em 100 doentes tratados):
Perturbações do foro psiquiátrico: nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, acessos de raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses), sonambulismo, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, perda de memória (amnésia) que pode ser associada a comportamento inadequado (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Wynn). Tais reacções são mais prováveis de ocorrerem nos idosos.

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante o uso de zolpidem ou de outros comprimidos indutores do sono (hipnóticos).
Tomar zolpidem durante um longo período de tempo pode provocar dependência física ou psicológica. Se parar de tomar zolpidem subitamente, poderá sofrer sintomas de abstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Wynn). Tem sido relatado o abuso de zolpidem por farmacodependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Doenças gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções da pele.
Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): Fígado: enzimas hepáticas aumentadas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: sudação excessiva (hiperidrose), reacção séria que causa inchaço da pele, garganta ou língua, dificuldade em respirar e/ou comichão (edema angioneurótico).
Perturbações gerais: alterações da marcha, diminuição do efeito do medicamento. Lesões: quedas (especialmente nos idosos e quando o zolpidem não foi tomado como prescrito).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde o Zolpidem Wynn na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zolpidem Wynn

A substância activa é o tartarato de zolpidem 10 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Wynn e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Zolpidem Wynn são brancos, ovais, biconvexos, revestidos por película, com ranhura nas duas faces e apresentam a gravação ?ZIM? e ?10? numa das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de Zolpidem Wynn estão disponíveis em:

• embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
• frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova de crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Piso 2, Escritório 12
2710-444 Sintra

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Castelló n.º 1
POl. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Espanha Zolpidemtartraat 5 and 10 mg, filmomhulde tabletten Zolpidem Rimafar 5 and 10 mg comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em