Zolpidem Sandoz é um agente hipnótico pertencente ao grupo de agentes do tipo benzodiazepínico.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia em adultos.
O tratamento com Zolpidem Sandoz está apenas indicado em casos de perturbações de sono graves, que estejam a causar-lhe aflição profunda ou que estejam a afetar o seu dia-a-dia.
2. O que precisa saber antes de tomar Zolpidem Sandoz
Não tome Zolpidem Sandoz
- se tem alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia grave)
- se sofre de dificuldade respiratória aguda e/ou grave (insuficiência respiratória)
- no caso de pequenas paragens respiratórias durante o sono (síndrome de apneia do sono)
APROVADO EM 22-06-2019 INFARMED
- se sofre de lesões graves do fígado (insuficiência hepática grave).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolpidem Sandoz.
Geral
Antes do tratamento com Zolpidem Sandoz:
- as causas das perturbações do sono devem ser clarificadas, assim como a possibilidade de as tratar sem medicação.
- as doenças subjacentes devem ser tratadas.
Se o tratamento das perturbações do sono não for bem sucedido após 7 a 14 dias, isto poderá indicar uma perturbação psiquiátrica ou física básica que deve voltar a ser verificada regularmente.
A utilização repetida de hipnóticos durante algumas semanas, pode levar a uma redução de efetividade (tolerância). No entanto, durante o tratamento com zolpidem de até 4 semanas, não ocorreu tolerância de forma pronunciada.
O uso de Zolpidem Sandoz pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração de tratamento e é mais elevado quando Zolpidem Sandoz é usado durante mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em doentes com uma história de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou drogas. Informe o seu médico se tem ou já teve algum distúrbio mental, se abusa ou abusou ou foi dependente de álcool, substâncias ilícitas ou drogas.
Se a dependência física se desenvolver, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de privação, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão, irritabilidade e perturbações do sono. Em casos graves, pode ocorrer desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia), dormência e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epiléticos. Portanto, recomenda-se terminar o tratamento com uma redução gradual da dose. O zolpidem pode conduzir a sintomas de privação, mesmo dentro do intervalo de dose.
Quando o tratamento é interrompido, podem ocorrer sintomas de privação temporários e os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem Sandoz podem reaparecer de uma forma mais intensa. Podem ser acompanhados de alterações de humor, ansiedade e agitação. Uma vez que o risco de ocorrerem sintomas de privação é mais provável de se desenvolver se o medicamento for suspenso de forma abrupta, recomenda-se terminar o tratamento com uma redução gradual da dose.
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A ocorrência de sintomas de privação no fim do tratamento é mínima se tomar Zolpidem Sandoz de acordo com as recomendações de dose e duração de utilização, assim como as advertências e precauções.
Zolpidem Sandoz não está recomendado para o tratamento base de certas doenças mentais (psicoses).
Como outros medicamentos hipnóticos ou ansiolíticos, o Zolpidem Sandoz deve ser utilizado com precaução em doentes com sintomas de depressão ou ansiedade acompanhada de depressão. Os sintomas depressivos poderão possivelmente aumentar se não houver tratamento adequado da doença subjacente com medicamentos apropriados (antidepressivos). Isto pode aumentar o risco de suicídio para estes doentes. Uma depressão anterior não diagnosticada pode ser desmascarada por Zolpidem Sandoz. Estudos demonstram uma maior incidência de suicídio ou tentativa de suicídio em doentes com ou sem depressão, quando tratados com medicamentos hipnóticos como o Zolpidem Sandoz.
Ainda não foi comprovada uma ligação causal.
Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos suicidas (pensamentos sobre magoar-se ou matar-se) ou comportamento suicida.
Os medicamentos hipnóticos podem provocar falhas de memória temporárias (amnésia anterógrada). Isto significa que após a toma deste medicamento (normalmente algumas horas), o doente pode tomar ações que não se vai conseguir lembrar mais tarde. Isto pode incluir comportamento inapropriado. Este risco depende do nível da dose. De modo a minimizar este risco, deve garantir a possibilidade de um sono de 8 horas não interrompido (ver secção 4).
O Zolpidem Sandoz pode causar as chamadas “reações contraditórias” ou psiquiátricas como inquietação, insónia aumentada, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios (convicções falsas), fúrias, pesadelos, alucinações (ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá), comportamento inapropriado e outros distúrbios comportamentais (ver secção 4). Se isto ocorrer, o Zolpidem Sandoz deve ser interrompido. É mais provável que estas reações ocorram nos idosos.
Também foram notificados sonambulismo e comportamentos associados em doentes que tinham tomado zolpidem e que não estavam totalmente acordados. Isto inclui sonambulismo, conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, de cujas ações os doentes não se conseguem lembrar quando acordam. O álcool e alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade, ou o uso de Zolpidem Sandoz em doses maiores do que a dose máxima recomendada, pode aumentar o risco destes efeitos secundários. Para os doentes que notificaram os sintomas descritos (por exemplo, sonambulismo ou conduzir a dormir), deve ser seriamente considerada a interrupção do tratamento com Zolpidem Sandoz. Informe o seu médico se sentir estas reações (ver também “Tomar Zolpidem Sandoz com outros
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medicamentos” ou “Tomar Zolpidem Sandoz com alimentos, bebidas e álcool” e a secção 4).
Compromisso psicomotor no dia seguinte (ver também “Condução de veículos e utilização de máquinas”)
Como outros medicamentos hipnóticos ou ansiolíticos, Zolpidem Sandoz tem um efeito depressor do sistema nervoso central.
No dia seguinte à toma de Zolpidem Sandoz, o risco de compromisso psicomotor, incluindo capacidade de condução comprometida, pode ser aumentado se:
- Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem um estado de vigilância
- Tomar uma dose superior à dose recomendada
- Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou durante o consumo de álcool ou substâncias ilícitas
Tome a toma única imediatamente antes de deitar.
Não tome outra dose durante a mesma noite.
A utilização de zolpidem pode causar quedas que podem conduzir a lesões graves.
Doentes com função respiratória comprometida crónica ou alterações da função hepática devem ser tratados com precaução e o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa de Zolpidem Sandoz (ver também secção 3). Devido ao risco de danos no cérebro, doentes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com Zolpidem Sandoz.
Doentes com uma certa doença de condução cardíaca congénita (“Síndroma do segmento QT largo”) devem ser tratados com precaução. O seu médio irá avaliar os riscos e benefícios cuidadosamente antes do tratamento com Zolpidem Sandoz.
Doentes idosos e debilitados
Devem receber uma dose mais baixa (ver secção 3). Nos doentes idosos, é necessária precaução devido ao risco de queda, especialmente quando se levantam durante a noite.
Crianças e adolescentes
Zolpidem Sandoz não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados clínicos suficientes para utilização neste grupo etário.
Outros medicamentos e Zolpidem Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
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Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de Zolpidem Sandoz ou terem os seus efeitos influenciados:
Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de compromisso psicomotor no dia seguinte, incluindo capacidade de condução comprometida, podem ser aumentados.
- Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos)
- Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
- Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade
- Medicamentos para a depressão
- Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos)
- Medicamentos para a epilepsia
- Medicamentos utilizados para anestesia
- Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos).
A utilização concomitante de Zolpidem Sandoz e opióides (analgésicos fortes, medicamentos para substituição de terapêutica e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade na respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Em função disto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
No entanto, se o seu médico prescrever Zolpidem Sandoz em conjunto com opióides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.
Por favor, diga ao seu médico todos os medicamentos opióides que esteja a tomar e siga rigorosamente as recomendações de dose dadas pelo seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas descritos acima. Contacte o seu médico em caso de tais sintomas.
Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).
Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
A combinação com analgésicos semelhantes a opióides (analgésicos narcóticos) pode levar também a um aumento do bem-estar e, portanto, a um aumento acelerado da dependência.
O seu efeito pode ser aumentado com a administração simultânea de relaxantes musculares – especialmente em doentes idosos e com doses superiores (risco de queda!).
Medicamentos que aumentam a atividade de certas enzimas hepáticas (em particular a isoenzima do citocromo F CYP3A4) podem diminuir o efeito de Zolpidem Sandoz (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João (hipericão)). A
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utilização simultânea de zolpidem em conjunto com a erva de São João não é recomendada.
Em contraste, certos medicamentos antifúngicos (antifúngicos azóis, por exemplo, cetoconazol) e certos antibióticos (antibióticos macrólidos), que reduzem o efeito destas enzimas, podem aumentar o efeito do Zolpidem Sandoz.
Zolpidem Sandoz com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento, uma vez que este altera e intensifica o efeito do zolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam uma concentração aumentada é afetada por esta combinação. O sumo de toranja pode causar um aumento do efeito de Zolpidem Sandoz.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez
Zolpidem Sandoz não deve ser tomado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se zolpidem for usado durante a gravidez, há risco de o bebé ser afetado. Alguns estudos demonstram que pode haver um risco aumentado de fenda palatina e fenda labial (por vezes chamado de “lábio leporino”) no bebé recém-nascido.
Após o uso de zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, podem ocorrer casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal.
Se Zolpidem Sandoz for utilizado numa fase tardia da gravidez ou durante o parto, o seu bebé pode apresentar fraqueza muscular, temperatura corporal diminuída, dificuldade de alimentação e problemas respiratórios (depressão respiratória).
Se este medicamento for tomado regularmente na fase final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver dependência física e pode estar em risco de desenvolver sintomas de privação, tais como agitação ou tremores. Neste caso, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorizado durante o período pós-natal.
Amamentação
Embora o zolpidem passe para o leite materno em pequenas quantidades, Zolpidem Sandoz não deve ser tomado no período de aleitamento, uma vez que ainda não foram analisados os possíveis efeitos para a criança amamentada.
Fertilidade
Não está disponível informação acerca do efeito na fertilidade.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Condução de veículos e utilização de máquinas
Zolpidem Sandoz tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como “condução sonâmbula”. No dia seguinte à toma de Zolpidem Sandoz (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
- poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso
- a sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo
- a sua visão poderá estar turva ou dupla
- poderá estar menos vigilante
Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.
Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Zolpidem Sandoz, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
Zolpidem Sandoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Sandoz.
Zolpidem Sandoz contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
