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Autor: Generis Farmacêutica, S.A.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dos distúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves, incapacitantes ou que causem ansiedade.

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Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zolpidem Generis

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente deZolpidem Generis
  • se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
  • se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma deapneia do sono)
  • se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguém inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória)
  • se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis

  • se é idoso ou está debilitado. Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). O zolpidem tem um efeito relaxante a nível muscular. Por este motivo, especialmente os doentes idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da anca quando se levantam da cama durante a noite.
  • Se tem insuficiência da função renal. Poderá levar mais tempo para que o seu corpo elimine o zolpidem. Embora não seja necessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
  • Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida) Os seus problemas respiratórios podem piorar
  • se tem historial de abuso de álcool ou drogas Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
  • Se tem doença grave do fígado Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de desenvolver uma hemorragia cerebral (encefalopatia). Contacte o seu médico.
  • Se sofre de delírios (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, o zolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
- é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia

  • doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria dos seus problemas de sono após 7 a 14 dias, isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverá contactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentes com historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente, algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,

comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacções ocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Ao tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o modo de acção do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com os medicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:

  • medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex: amitriptilina e clomipramina)
  • outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam)
  • medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam)
  • analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorrer aumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica
  • relaxantes musculares tais como o baclofeno
  • medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína e fenobarbital)
  • anestésicos (ex: halotano ou isoflurano)
  • medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticas podem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibiótico usado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico do zolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma a que este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente no primeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes para garantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médico poderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o zolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para se concentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentir sonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequente no caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar. Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.

A dose diária habitual é:

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro de zolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá ser reduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um período de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigo para mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Pode tomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tome

  • comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência é maior após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeito rebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Os sintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos mais graves perda da percepção da realidade, alienação se si mesmo (despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que esteja ciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estão relacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após uma hora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente. Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentes tratados):
Doenças do sistema nervoso: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigília diminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça, tonturas
Afecções oculares: visão dupla
Afecções do ouvido e do labirinto: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenação muscular (ataxia)
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 doentes tratados):
Doenças do sistema nervoso: instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses), sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda de memória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2, Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maior frequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outros comprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência física ou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas de abstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis). Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes. Diminuição do desejo sexual (libido).
Doenças gastrointestinais: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções cutâneas

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Afecções hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas do fígado
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: transpiração aumentada (hiperidrose), reacções graves que causam inchaço da pele, garganta ou língua, dificuldade em respirar e/ou prurido (edema angioneurótico).
Perturbações gerais: caminhar anormal, diminuição do efeito de zolpidem Lesões: quedas (especialmente nos doentes idosos e quando zolpidem não é tomado como prescrito).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados em ambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:

  • embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidosacondicionados em blisters.
  • Embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
  • Frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes

Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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