Não tome Stilnox
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se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, o zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).;
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insuficiência hepática grave;
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insuficiência respiratória aguda ou grave;
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em crianças com idade inferior a 18 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stilnox. O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndrome de apneia do sono e miastenia gravis.
Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.
Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.
A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os fatores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Doença Psicótica
Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.
Depressão
Ainda que não tenham sido demonstradas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.
Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.
Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)
No dia seguinte à toma de Stilnox, o risco de alteração psicomotora, incluindo capacidade de condução alterada, pode ser aumentado se:
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Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigam um estado de vigilância
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Tomar uma dose superior à dose recomendada
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Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas
Tome a toma única imediatamente antes de deitar. Não tome outra dose durante a mesma noite.
Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reações tais como agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reações acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reações aparecem mais provavelmente nos idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.
O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada. A descontinuação do zolpidem deve ser fortemente considerada para doentes que apresentam este tipo de comportamentos (como por exemplo, conduzir durante o sono), devido ao risco que representam para si e para os outros (ver secção 2, “AoTomar Stilnox com outros medicamentos" e secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis").
Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.
Dependência
O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epiléticas.
Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psicomotora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.
No caso de sedativos/hipnóticos de duração de ação curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.
Grupo de doentes específicos
A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperatividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver secção 3, “Como tomar Stilnox”).
Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).
É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.
Outros medicamentos e Stilnox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Depressores do Sistema Nervoso Central:
Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados:
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Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos)
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Medicamentos para problemas de sono
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Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade
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Medicamentos para a depressão
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Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos)
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Medicamentos para a epilepsia
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Medicamentos utilizados para a anestesia
Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos)
Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisa que não são reais (alucinações).
Inibidores e indutores do Citocromo F:
Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo F) podem aumentar a atividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P450 sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afetadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.
A Coadministração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semivida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando coadministrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
Outros medicamentos:
Não foram observadas interações famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina ou ranitidina.
Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Stilnox com alimentos e bebidas
A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afeta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.
Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à ação farmacológica do fármaco. Casos de depressão respiratória grave em recém- nascidos foram notificados, quando o zolpidem foi utilizado com outros depressores do sistema nervoso central no final da gravidez.
Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.
Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Stilnox tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como "condução sonâmbula". No dia seguinte à toma de Stilnox (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
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Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso
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A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo
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A sua visão poderá estar turva ou dupla
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Poderá estar menos vigilante
Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.
Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Stilnox, uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
Stilnox contém lactose (90,4 mg/comprimido).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.