Was sollten Sie vor der Einnahme von Andro-Diane beachten?
Andro-Diane darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie schwanger sind oder stillen;
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wenn Sie Leberkrankheiten haben;
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wenn Sie Gelbsucht (Ikterus) hatten oder an anhaltendem Juckreiz (Pruritus) oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft gelitten haben;
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wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson- Syndrom, Rotor-Syndrom) leiden;
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wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;
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wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
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wenn Sie zehrende Krankheiten haben;
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wenn Sie schwere chronische seelische Erkrankungen (Depressionen) haben;
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wenn Sie an vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden;
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wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden,
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wenn Sie bestimmte Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie) haben,
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wenn Sie Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache haben.
Außerdem sind alle in der Gebrauchsinformation für das orale Kontrazeptivum „Pille“ (z.B. Diane mite Dragees), das zusammen mit Andro-Diane eingenommen wird, in diesem Abschnitt enthaltenen Gegenanzeigen zu beachten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Andro-Diane einnehmen. Vor Beginn der Therapie sollte eine vollständige Erfassung Ihrer Krankengeschichte sowie die Ihrer nahen Verwandten erfolgen, eine gründliche medizinische (einschließlich Leber- und Blutzuckerwerten) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und einem zytologischen Zervixabstrich) durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Leber
Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten, Leberfunktionstests durchführen.
Wird eine Lebertoxizität festgestellt, ist die Behandlung abzubrechen.
Nach der Anwendung von Andro-Diane wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren, die zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können, beobachtet.
Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hirnhaut
Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines normalerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer mit hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cyproteronacetat beenden (siehe Abschnitt „Andro-
Diane darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen und Beinen.
Diabetes (Zuckerkrankheit)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig, wenn die Patientin an Diabetes leidet, da sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Andro- Diane ändern kann (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Andro-Diane mit anderen Arzneimitteln“).
Falls es bei Ihnen unter der Kombinationsbehandlung mit Diane mite (oder einer anderen „Pille“) innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung „außer der Reihe“ kommt, sollten Sie die Tabletteneinnahme nicht unterbrechen. Bestehen jedoch die Blutungen weiter oder kehren in regelmäßigen Abständen immer wieder, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bei der Kombinationsbehandlung mit einem oralen Kontrazeptivum „Pille“ (z.B. Diane mite Dragees) sind auch die für dieses Präparat geltenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Die Ansprechbarkeit von Androgenisierungserscheinungen (Vermännlichungs- erscheinungen) ist unter anderem abhängig von der Dauer des Bestehens. So lässt sich z.B. Hirsutismus bei älteren Frauen, der sich im Verlauf von Jahren entwickelt hat, mit Andro- Diane nur schwer oder gar nicht beeinflussen.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Es liegen keine klinischen Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Andro-Diane bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Anwendung von Andro-Diane zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie an Diabetes leiden, ist eine strenge medizinische Überwachung notwendig, da sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Andro-Diane ändern kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es ist zu erwarten, dass Wirkstoffe wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Medikamente gegen Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Medikament gegen HIV-Infektionen) den Abbau des in Andro-Diane enthaltenen Wirkstoffs Cyproteronacetat hemmen.
Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Rifampicin (Medikament gegen Tuberkulose), Phenytoin (Medikament gegen Krampfanfälle) oder Johanniskraut enthalten, können den Cyproteronacetatspiegel senken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Andro-Diane Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Andro-Diane Tabletten dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Andro-Diane enthält Laktose-Monohydrat
Jede Tablette enthält 62,45 mg Laktose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
