Femogyn darf nicht eingenommen werden, bei
- Überempfindlichkeit gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile
- bestehender oder vorausgegangener Blutgerinnselbildung in den Arterien (thrombotische oder thromboembolische Erkrankungen, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
- bestehender oder vorausgegangener Blutgerinnselbildung in den Venen (thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, d.h. Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen
- bestehenden oder vorausgegangenen Vorstadien von durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Sehstörungen oder Muskellähmung oder anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris)
- Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutgerinnselbildung in den Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thrombosen) was eine Gegenanzeige darstellen kann (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Femogyn ist erforderlich”)
- erblicher oder erworbener Veranlagung für Blutgerinnselbildung in den Venen oder Arterien (Thromboembolie in den Venen oder Arterien). Biochemische Faktoren können Hinweise darauf geben, ob solch eine Veranlagung besteht. Zu diesen Faktoren zählen die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), der Antithrombin III-Mangel, der Protein-C- Mangel, der Protein-S-Mangel, die Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid- Antikörper (z.B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulant)
- bestehende oder vorausgegangene schwerer Leberfunktionsstörung (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom) solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
- bestehenden, vermuteten oder früheren (sexual)hormonabhängigen Tumoren (z.B. der Brust oder der Schleimhaut des Gebärmutterkörpers), einschließlich krankhaften Veränderungen des Brustgewebes (Mammadysplasien)
- Auftreten von Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft
- Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer Schwangerschaft
- Schwangerschaft, Stillzeit, bestehendem Schwangerschaftswunsch
- Bläschenausschlag (Herpes gestationis) in der Krankengeschichte
- ungeklärten Blutungen aus der Scheide
- Migräne mit Aura
- Raucherinnen
- Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
- schweren Formen des Bluthochdrucks
- Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipoproteinämie)
- einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellanämie)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Femogyn ist erforderlich
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie
- an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
- noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die Sie selbst gekauft haben.
Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Femogyn soll eine gründliche allgemeine (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut) sowie gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) durch den Arzt erhoben werden. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutgerinnungsbildung (thromboembolische Krankheiten, z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich ärztliche Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung unbedingt ausgeschlossen werden (siehe
„Femogyn darf nicht eingenommen werden bei“).
Bei der Bewertung der Ergebnisse gewisser Labortests muss die Wirkung hormonaler Verhütungsmittel durch den Arzt berücksichtigt werden: Untersuchungen von Hormonspiegelbestimmungen, Blutgerinnungsparameter, Leberfunktionstests.
Femogyn ähnelt in der Zusammensetzung Kombinationspräparaten zur hormonalen
Schwangerschaftsverhütung („Pille“ oder „Anti-Baby-Pille“). Die folgenden Warnhinweise für die „Pille“ gelten deshalb auch für Femogyn.
In folgenden Fällen ist eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich:
Die "Pille" und Gefäßerkrankungen
Die Anwendung der „Pille“ oder von Femogyn birgt ein erhöhtes Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch einen Blutgerinnsel (Venenthrombose), das sich unter Umständen losreißt und in die Lungen gespült werden kann (so genannte Lungenembolie). Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als venöse Thromboembolien oder
„VTE“ bezeichnet) ist während des Jahres der allerersten Anwendung der „Pille“ am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die die „Pille“ anwenden, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 Fälle von Venenverschlüssen pro 100.000 Schwangerschaften).
Eine Thrombose heilt nicht immer vollständig aus. Eine Thrombose kann sogar tödlich verlaufen.
Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen- oder Arterienverschlusses erhöhen:
- zunehmendes Alter,
- Rauchen (bei starkem Rauchen oder zunehmendem Alter steigt das Risiko weiter an, besonders bei Frauen die älter als 35 Jahre sind),
- eine familiäre Vorgeschichte (d.h. Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen oder Arterien bei einem Geschwister- oder Elternteil im relativ jungen Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung vermutet wird, sollte ein Facharzt um Rat gefragt werden bevor eine Entscheidung zur Anwendung der „Pille“ getroffen wird.
- erhebliches Übergewicht (Body Mass Index über 30 kg/m2),
- Fettstoffwechselstörungen,
- Bluthochdruck,
- Herzklappenerkrankungen,
- Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern),
- längerfristige Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffen, operative Eingriffe an den Beinen oder ausgedehnte Verletzungen. In diesen Situationen ist es ratsam, die „Pille“ abzusetzen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme erst wieder 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung zu beginnen,
- über die mögliche Bedeutung von Krampfadern und Verschlüssen von oberflächlich liegenden Venen durch ein Blutgerinnsel besteht keine einheitliche Meinung,
- zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien im Wochenbett (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Anzeichen einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
- Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,
- plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
- plötzlich auftretende Atemnot,
- plötzlich auftretender Husten,
- ungewöhnliche, starke, anhaltende Kopfschmerzen,
- plötzlicher auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
- Doppeltsehen,
- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
- Schwindel,
- Kollaps möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
- plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils,
- Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
- schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.
In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von venösen Thromboembolien (VTE) bei der Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit geringem Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bis zu 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre beträgt. Im Vergleich dazu beträgt die Häufigkeit unter den Nichtanwenderinnen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre.
Es gibt epidemiologische Hinweise darauf, dass die Häufigkeit von VTE bei der Anwendung von Femogyn höher ist als bei der Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit geringem Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol).
Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Bauchraum, Nieren oder Augen auftreten. Es ist nicht bekannt, ob das Auftreten solcher Ereignisse in
Zusammenhang mit der Einnahme der „Pille“ steht.
Epidemiologische Studien haben den Gebrauch der „Pille“ mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien in Zusammenhang gebracht [Verschluss einer Arterie durch ein Blutgerinnsel, z.B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien, was zu Herzinfarkt und schlaganfallähnlichen Symptomen (zerebrale transitorische Ischämie) führt].
Bei Frauen, die Femogyn zur Behandlung von Akne, starker Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen (schwerer Seborrhö), unnatürlich vermehrter Gesichts- und
Körperbehaarung (Hirsutismus) oder hormonbedingtem Ausfall des Kopfhaares (androgenetischer Alopezie) anwenden, ist es wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen wie zum Beispiel in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Biochemische Faktoren können Hinweise auf eine erbliche oder erworbene Veranlagung für Gefäßverschlüsse geben. Dazu zählen die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), die Hyperhomocysteinämie, der Antithrombin III-Mangel, der Protein-C-Mangel, der Protein-S- Mangel, sowie Antiphospholipid-Antikörper (z.B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus- Antikoagulant).
Die "Pille" und Krebs
In seltenen Fällen sind nach Anwendung von hormonellen Stoffen, wie u.a. in Femogyn enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs wurde bei Frauen berichtet, die die „Pille“
über lange Zeit einnehmen. In welchem Ausmaß dies auf das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und andere Faktoren wie etwa eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus
(HPV) zurückzuführen ist oder auf die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die
Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen
„Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“ klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Die Studien ergaben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Erkennung von Brustkrebs bei
Anwenderinnen der „Pille“, die biologischen Wirkungen der „Pille“ oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen. Bei Frauen, die mit der „Pille“ verhüten, befindet sich diagnostizierter Brustkrebs tendenziell in einem weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium als diagnostizierter Brustkrebs bei Frauen, die nie die „Pille“ genommen haben.
Andere Krankheiten
Vorausgegangene oder bestehende oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Krampfadern (Varizen), Bluthochdruck (Hypertonie), Einschränkung der Herz- oder Nierenfunktion (Herz- oder Niereninsuffizienz), Epilepsie, latenter oder bestehender Diabetes mellitus, Gallen- steinleiden (Cholelithiasis), Schwerhörigkeit durch Verknöcherung der Gehörknöchelchen (Otosklerose), Ausscheidung großer Mengen bestimmter Substanzen, sogenannte Porphyrine im Urin (Porphyrie), Migräne, Multiple Sklerose, Depressionen, muskuläre Übererregbarkeit (Tetanie), Veitstanz (Chorea minor), Leberfunktionsstörungen, gutartiger Gebärmutterge- schwulst, Endometriose und bestimmte Veränderungen der Brustdrüse (Mastopathie).
Wenn sich unnatürlich vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) erst kürzlich entwickelt oder erheblich verschlechtert haben, müssen die möglichen Gründe dafür vom behandelnden Arzt abgeklärt werden.
Frauen, die zu bräunlichen Flecken an Stirn, Wangen und Kinn (Chloasma) neigen, sollten sich nicht dem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Abklingen einer Virushepatitis sollten etwa 6 Monate vergehen, bevor hormonelle Verhütungsmittel angewendet werden.
Frauen mit einer Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) oder dem Vorkommen solcher Erkrankungen in der Familie können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Gebrauch der „Pille“ haben.
Wenn Sie unter der Anwendung von Femogyn Bluthockdruck bekommen, muss Femogyn abgesetzt und der Bluthochdruck behandelt werden. Gegebenenfalls kann die Einnahme von Femogyn wieder aufgenommen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung des Bluthochdrucks erfolgreich war.
Wann sollten Sie schnellstens Ihren Arzt aufsuchen, da ein sofortiges Beenden der Einnahme erforderlich sein kann?
Bei Kopfschmerzen, die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, plötzlichen Empfindungs-, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungs- störungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutgerinnungsbildung (z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen), stechenden Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Schmerz- und Engegefühl im Brustraum sowie geplanten Operationen (6 Wochen vorher) und längerer Bettruhe (z.B. nach Unfällen). In allen diesen Fällen kann eine erhöhte Gefahr der Blutgerinnungsbildung (Thrombose) bestehen. Auch beim Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper, bei Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerem Blutdruckanstieg und bei Verschlechterung einer bestehenden Depression oder erstmaliges Auftreten einer Depression soll Femogyn abgesetzt werden, ebenso, wenn es durch Einnahmefehler oder wegen der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel (siehe „Bei Einnahme von Femogyn mit anderen Arzneimitteln“) zu einer Schwangerschaft gekommen sein könnte. Über den Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.
Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?
Femogyn wirkt empfängnisverhütend, wenn es regelmäßig eingenommen wird. Unregelmäßige Einnahme von Femogyn kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Regelmäßige Einnahme ist sehr wichtig, um Zyklusunregelmäßigkeiten und auch eine Schwangerschaft zu vermeiden (wegen möglicher Auswirkungen von Cyproteronacetat auf das ungeborene Kind).
- Falls es zu einem Einnahmefehler gekommen ist, z.B. eine Tablette vergessen wurde, siehe „3. Wie ist Femogyn einzunehmen - Wenn Sie die Einnahme von Femogyn vergessen haben“;
- Falls Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten aufgetreten ist, könnte der Wirkstoff nicht ausreichend aufgenommen worden sein. In solchen Fällen sind die Empfehlungen im Abschnitt „3. Wie ist Femogyn einzunehmen - Wenn Sie die Einnahme von Femogyn vergessen haben“ einzuhalten;
- Die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe „Bei Einnahme von Femogyn mit anderen Arzneimitteln“) sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen
können die schwangerschaftsverhütende Wirkung aufheben.
In dem betreffenden Zyklus sind zusätzlich lokal anzuwendende Verhütungsmittel einzusetzen. In diesem Zusammenhang ist die Benutzung der Kalender- oder Temperaturmethoden nicht ausreichend.
Bei Einnahme von Femogyn mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Femogyn darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Barbiturate (unter anderem Beruhigungsmittel), Phenylbutazon (entzündungshemmendes Schmerzmittel), Carbamazepin, Felbamat, Mephenytoin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon und Topiramat (Antiepileptika), Ampicillin und Tetrazykline (Antibiotika), Rifabutin und Rifampicin (Antibiotikum, Tuberkulosemittel), Griseofulvin (Mittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Antiretrovirales Arzneimittel) und Johanniskraut (Hypericum perforatum)-haltige Arzneimittel kann die empfängnisverhütende Wirkung von Femogyn abschwächen.
Dies ist besonders bei längerer Einnahme wichtig und kann die Anwendung lokaler Methoden zur Schwangerschaftsverhütung notwendig machen.
Femogyn kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen: Hemmstoffe der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte (Lipidsenker, z.B. Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat), Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva), Antidepressiva (zusätzliche Steigerung der Nebenwirkungen).
Femogyn kann auch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) und Lamotrigin (Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie) beeinflussen.
Die Wirksamkeit von Glucocorticoiden, Theophyllin, Diazepam und Chlodiazepoxid kann erhöht werden.
Die Dosierung von oralen Antidiabetika oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Femogyn darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von Femogyn ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung Femogyn eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Femogyn ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Femogyn darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Präparate zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Femogyn:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Femogyn daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
