Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Midane und wofür wird es angewendet?

Midane enthält zwei verschiedene Hormone, und zwar Cyproteronacetat und Ethinylestradiol. Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung hormoneller Störungen möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen Hormonen oder auf einer besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen.

Ethinylestradiol gehört zur Gruppe der östrogenen Hormone und unterdrückt das Heranreifen eines befruchtungsfähigen Eies. Dadurch wird eine Schwangerschaft verhindert.

Aufgrund der Kombination der beiden Wirkstoffe hat das Präparat die Eigenschaften einer kombinierten „Pille“. Während der Behandlung mit Midane findet kein Eisprung (Ovulation) statt, daher wird eine Empfängnis vermieden. Die gleichzeitige Anwendung von hormonalen oder anderen Verhütungsmitteln ist daher nicht erforderlich. Ein vorher eingenommenes Mittel zur Schwangerschaftsverhütung sollte abgesetzt werden.

Midane wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Midane nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

Was ist vor der ersten Einnahme von Midane zu beachten?

In bestimmten Situationen dürfen orale Kontrazeptiva nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder für Sie folgende Lebensumstände zutreffen:

  • Zunehmendes Alter
  • Rauchen;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
  • Übergewicht (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe2 über 30 kg/m2);
  • hoher Blutdruck;
  • Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen;
  • Venenentzündungen;
  • Krampfadern;
  • Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten (Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit;
  • Migräne;
  • Epilepsie;
  • erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), auch bei nahen Verwandten;
  • Brustkrebs bei nahen Verwandten;
  • Erkrankungen der Leber bzw. Gallenblase;
  • entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (eine Funktionsstörung Ihrer Eierstöcke);
  • systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems mit Befall der Haut bzw. des gesamten Körpers);
  • hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen auslösen kann);
  • Sichelzellenanämie;
  • Depressionen;
  • Chloasma (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht), hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;
  • Stoffwechselstörung (Porphyrie);
  • Veitstanz (Chorea minor Sydenham);
  • Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis);
  • Otosklerose-bedingter Hörverlust (Innenohrschwerhörigkeit);
  • Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit Cholestase (Gallenstauung);
  • gutartige Tumore der Gebärmutter;
  • Endometriose (gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutter);
  • Erkrankungen der Brust;
  • Herz-Kreislauferkrankungen:
  • Nierenerkrankungen;
  • wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Beschwerden eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Ärztliche Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Midane beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird eine gynäkologische Untersuchung und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. Wenn Sie oder nahe Verwandte in jungen Jahren Krankheiten im Zusammenhang mit der Blutgerinnung, wie Thrombose (Blutgerinnselbildung in Arterien oder Venen), Lungenembolie (Blutgerinnselbildung in der Lunge), Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise daraufhin untersuchen, ob Sie ein höheres Risiko haben.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene älle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Midane sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht- hormonale Verhütungsmethoden, wie z.B. ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel, anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode an. Diese Methoden können versagen, weil Midane die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.

Wie alle oralen Kontrazeptiva („Pillen“) schützt Midane nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Midane darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Midane beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavirn und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt “Einnahme von Midane zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
  • wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann;
  • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
  • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
    • Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
    • Stark erhöhter Blutdruck
    • Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;
  • wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Tumoren der Leber leiden;
  • wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind;
  • wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
  • bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird;
  • wenn Sie stillen,
  • wenn bei Ihnen eine angeborene oder erworbene Prädisposition (Veranlagung) für venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein C- und Protein S- Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus koagulans) besteht;
Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie Midane einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer Beschwerden sollten Sie eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden (z.B. ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel; siehe „Allgemeine Anmerkungen“).

Midane darf nicht von Männern angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Midane wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Midane ist regelmäßig einzunehmen, damit die therapeutische Wirksamkeit und der gewünschte Empfängnisschutz gewährleistet sind. Kombinierte orale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt eingenommen werden, eine Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr. Die Versagerquote kann sich erhöhen, wenn Dragees vergessen werden oder fehlerhaft eingenommen werden. Die unregelmäßige Einnahme von Midane kann zu Zwischenblutungen führen und die therapeutische und empfängnisverhütende Zuverlässigkeit beeinträchtigen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit ein Dragee unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach dem letzten Midane-Dragee, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Beginn der Einnahme

  • Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:
Beginnen Sie mit Midane am 1. Tag Ihres Zyklus, das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie ein mit diesem Tag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee des Blisterstreifens aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld ein. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag ein Dragee ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen.

Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Drageeeinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (lokale Schutzmittel) verwenden.

  • Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales
Kontrazeptivum/Pille), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Midane wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Midane vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Wirkstofftablette (der letzten hormonhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille beginnen.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters ist mit der Einnahme von Midane vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Vaginalringes oder transdermalen Pflasters mit einer Packung zu beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

  • Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Midane wechseln, ist folgendes zu beachten:
Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen ällen ist an den ersten 7 Tagen der Drageeeinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten oder Abtreibung:
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt in den Schwangerschaftsmonaten 4-6 (2. Trimenon) Midane verwenden wollen:
Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Midane beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft geben. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Midane nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

  • Blutgerinnsel (selten auftretend, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Für alle Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien.
    Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
    • plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
    • starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
    • Atemnot;
    • ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Migräne;
    • teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
    • undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
    • plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens,
    • Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
    • Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
    • starke Bauchschmerzen;
    • starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
  • Lebertumore (selten auftretend, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (siehe auch Abschnitt 2 unter „Pille und Krebs“).
  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (Angioödem).
  • schwere Hautreaktionen mit Pusteln und/oder Blasenbildung (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten (selten auftretend, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Andere Nebenwirkungen, die unter Einnahme von kombinierten Pillenpräparaten aufgetreten sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Gewichtsabnahme
  • vermehrter Geschlechtstrieb
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Veränderungen des Körpergewichts
  • Knotenrose (Erythema nodosum)
  • Brustdrüsensekretion (Galaktorrhoe)
  • Vaginalausfluss
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • erhöhter Blutdruck.
Weitere Nebenwirkungen, die unter Einnahme von Pillenpräparaten aufgetreten sind:

  • Schlaganfälle
  • Fettstoffwechselstörungen
  • Änderungen der Zucker- (Glucose-) Toleranz bzw. Einfluss auf Zucker- und Insulinhaushalt
  • Leberfunktionsstörungen
  • gelblich-braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma)
Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, die mit der Einnahme von Pillenpräparaten in Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig nachgewiesen sind:

  • Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung
  • Gallensteine
  • erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes einhergeht (Porphyrie)
  • Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)
  • bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS)
  • eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten(Sydenham-Chorea (Chorea minor))
  • Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)
  • eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose)
  • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
  • Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom).
Bei Frauen mit erblichem Angioödem können Arzneimittel, die bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene) enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?“)

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. ür weitere Informationen siehe Abschnitte „Midane darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“: „Pille und Krebs“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Midane enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
    1 Dragee enthält: 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose- Natrium und Magnesiumstearat
    Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Schellack und Saccharose
    Farbstoffe: Titandioxid (E171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
    H2O (E172 gelb), Eisen-(III)-oxid (E172 rot), Eisen-(II,III)-oxid (E172 schwarz) und Chinolingelb (E104)
Wie Midane aussieht und Inhalt der Packung

Midane-Dragees sind gelbliche, runde, beidseits gewölbte, überzogene Tabletten. Midane ist in Originalpackungen zu 21, 63 (3x21) und 126 (6x21) Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller:

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22

D-79539 Lörrach

Deutschland

Z. Nr.: 1-25324

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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