Allgemeine Anmerkungen
Ärztliche Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit der Einnahme von Midane beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird eine gynäkologische Untersuchung und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. Wenn Sie oder nahe Verwandte in jungen Jahren Krankheiten im Zusammenhang mit der Blutgerinnung, wie Thrombose (Blutgerinnselbildung in Arterien oder Venen), Lungenembolie (Blutgerinnselbildung in der Lunge), Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise daraufhin untersuchen, ob Sie ein höheres Risiko haben.
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Midane sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht- hormonale Verhütungsmethoden, wie z.B. ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel, anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode an. Diese Methoden können versagen, weil Midane die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.
Wie alle oralen Kontrazeptiva („Pillen“) schützt Midane nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.
Midane darf nicht eingenommen werden,
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Midane beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie Midane einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer Beschwerden sollten Sie eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden (z.B. ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel; siehe „Allgemeine Anmerkungen“).
Midane darf nicht von Männern angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Midane wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
In bestimmten Situationen dürfen orale Kontrazeptiva nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder für Sie folgende Lebensumstände zutreffen:
- Zunehmendes Alter
- Rauchen;
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
- Übergewicht (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe2 über 30 kg/m2);
- hoher Blutdruck;
- Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen;
- Venenentzündungen;
- Krampfadern;
- Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten (Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit;
- Migräne;
- Epilepsie;
- erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), auch bei nahen Verwandten;
- Brustkrebs bei nahen Verwandten;
- Erkrankungen der Leber bzw. Gallenblase;
- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- polyzystisches Ovarialsyndrom (eine Funktionsstörung Ihrer Eierstöcke);
- systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems mit Befall der Haut bzw. des gesamten Körpers);
- hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen auslösen kann);
- Sichelzellenanämie;
- Depressionen;
- Chloasma (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht), hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;
- Stoffwechselstörung (Porphyrie);
- Veitstanz (Chorea minor Sydenham);
- Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis);
- Otosklerose-bedingter Hörverlust (Innenohrschwerhörigkeit);
- Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit Cholestase (Gallenstauung);
- gutartige Tumore der Gebärmutter;
- Endometriose (gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutter);
- Erkrankungen der Brust;
- Herz-Kreislauferkrankungen:
- Nierenerkrankungen;
- wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Beschwerden eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,
wenn:
Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn:
- eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert,
- Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den Abschnitten unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?“ erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch Dinge nicht, die Ihre Familie betreffen;
- Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;
- Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (s. auch Abschnitt „Einnahme von Midane zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;
- Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben Dragees zu nehmen und in den sieben Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;
- Ihre Blutung trotz regelmäßiger Dragee-Einnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten (setzen Sie die Pilleneinnahme nicht fort).
- Sie unter vermehrter Behaarung im Gesicht und an den Beinen (Hirsutismus) leiden und Beschwerden in jüngster Zeit aufgetreten sind oder sich erheblich verschlechtert haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit; es müssen mögliche Ursachen abgeklärt werden.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Bei der Einnahme von Midane kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Midane im Vergleich zu Frauen, die weder Midane noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Blutgerinnsel in einer Vene
Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren. Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht s groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt
weiter:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Midane einnehmen wird
Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Midane anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Midane mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Midane wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Blutgerinnsel in einer Arterie
Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein
Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall
verursachen.
Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den
Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn Sie rauchen.
Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Midane einnehmen, wird Ihnen dringend
geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
- wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
- wenn Sie Migräne bekommen;
- wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
Symptome für Blutgerinnsel
Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
- plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- Atemnot;
- ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von
Migräne;
- teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
- plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens,
- Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
- Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
- starke Bauchschmerzen;
- starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen. Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Midane anfangen können.
Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie ein höheres Thromboserisiko ausgelöst durch eine Kombination von Risikofaktoren oder vielleicht einen einzelnen sehr hohen Risikofaktor haben. Im Fall der Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher sein als beim Zusammentreffen zweier einzelner Risikofaktoren. Ist das Risiko zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen nicht die Pille verschreiben
(siehe auch Abschnitt 2).
Pille und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen. Die zuvor erwähnten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben
In den ersten Monaten der Einnahme von Midane können Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln. Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt Wenn Sie Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.
Kinder und Jugendliche
Midane darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation) hatten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midane bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Midane anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Einnahme von Midane zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Midane
Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blut-Plasmaspiegel von Midane haben und zum
Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Midane oder zu unerwarteten Blutungen führen.
Dazu gehören:
- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Griseofulvin)
- Arzneimittel zur Behandlung der HIV-und Hepatitis C-Infektion (sogenannte Protease- Inhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)
- Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
- Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel
Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie zusätzlich zu Midane vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der Zeit der Einnahme der Begleitarzneimittel und noch 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.
Wird die Anwendung einer Barrieremethode über das Ende des aktuellen Blisterstreifens von Midane
fortgesetzt, dann beginnen Sie direkt, ohne die übliche Pause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Midane.
Erste Anzeichen für eine beeinträchtigte Wirkung von Midane können Zwischenblutungen sein. Sprechen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt.
Einfluss von Midane auf andere Arzneimittel
Midane kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen z.B. von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, z.B. Cyclosporin oder Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie z.B. Lamotrigin.
Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden. Nehmen Sie Midane nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavirn und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Blutwerten der Leberfunktion (Anstieg der ALT-Enzyme) führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der
Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein Verhütungsmittel anderer Art verschreiben. Ungefähr 2 Wochen nach Ende dieser Behandlung kann mit der Einnahme von Midane wieder begonnen werden (siehe Abschnitt „Midane darf nicht eingenommen werden“).
Laboruntersuchungen
Die Anwendung von Midane kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Midane einnehmen,
da Midane die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Midane darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein, eingenommen werden. Tritt während der Einnahme von Midane eine Schwangerschaft ein, sollten Sie die Einnahme der Pille sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Midane nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Midane einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Midane enthält Lactose-Monohydrat und Saccharose
Jedes Dragee enthält 41,19 mg Lactose-Monohydrat und 10,36 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Midane daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
