Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Abbildung Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Drospirenon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Danseo ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung (‚ÄěPille‚Äú)

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

‚ÄěPillen‚Äú, die 2 Hormone enthalten, werden als ‚Äě Kombinationspillen‚Äú bezeichnet

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Danseo beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie Danseo einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer pers√∂nlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangeh√∂rigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation m√∂glicherweise andere Tests durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Danseo abbrechen m√ľssen oder bei denen die Zuverl√§ssigkeit von Danseo herabgesetzt sein kann. In diesen F√§llen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzlich eine nichthormonale Verh√ľtungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da Danseo die monatlichen Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur und die Zusammensetzung des Geb√§rmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel sch√ľtzt Danseo nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Wann Danseo nicht eingenommen werden darf

Danseo darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel)‚Äú;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir / Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt ‚Äú Einnahme von Danseo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenschw√§che);
  • wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten haben);
  • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht darauf;
  • wenn Sie unerkl√§rliche Blutungen aus der Scheide haben;
  • wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Danseo ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Anwendung bei älteren Frauen
Danseo ist nicht zur Anwendung nach den Wechseljahren vorgesehen.

Frauen mit Leberfunktionsstörungen
Nehmen Sie Danseo nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch Abschnitte ‚ÄěNehmen Sie Danseo nicht ein‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Frauen mit Nierenfunktionsstörungen
Nehmen Sie Danseo nicht ein, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem Nierenversagen leiden. Siehe auch Abschnitte ‚ÄěNehmen Sie Danseo nicht ein ‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Danseo einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf
wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel [Thrombose]‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Danseo oder anderen ‚ÄěKombinationspillen‚Äú erforderlich und es k√∂nnen regelm√§√üige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Danseo verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder fr√ľher aufgetreten ist;
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch entz√ľndlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Danseo beginnen k√∂nnen;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Einnahme von Danseo zusammen mit anderen Arzneimitteln");
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung w√§hrend einer Schwangerschaft oder fr√ľheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie hei√üt, Bl√§schenausschlag w√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der pl√∂tzliche unwillk√ľrliche K√∂rperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);
  • wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verf√§rbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als ‚ÄěSchwangerschaftsflecken‚Äú bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall st√§rkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.
  • wenn Sie an einem erblichen Quincke-√Ėdem leiden, k√∂nnen Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-√Ėdems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Danseo ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)

  • in den Arterien (sog ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Danseo gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erw√§rmung des betroffenen Beins √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot-oder Blauf√§rbungTiefe Venenthrombose
pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhlHerzinfarkt
Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl; in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper; Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge
pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂perseite besonders ausgepr√§gt ist; pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech-oder Verst√§ndnisschwierigkeiten; pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen; pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.Schlaganfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Danseo, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enth√§lt 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, dr√ľcken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit ‚ÄúMi‚ÄĚ (f√ľr Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Sie sollten den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Danseo-Tablette beginnen, (das heißt nach der 7-tägigen Einnahmepause), unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Danseo wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch w√§hrend der 7-t√§gigen Einnahmepause gesch√ľtzt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen beginnen

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine ‚ÄěPille‚Äú mit Hormonen zur Schwangerschaftsverh√ľtung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Danseo am 1.Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Danseo am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht der

Empf√§ngnisschutz sofort. Sie k√∂nnen mit der Einnahme auch am 2. ‚Äď 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, m√ľssen dann aber zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Mittel (z.B. ein Kondom) an den ersten 7 Tage anwenden.

  • Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verh√ľtungsmittel oder von einem kombinierten Verh√ľtungsmittel (wie Vaginalring oder Pflaster) wechseln

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Danseo vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enth√§lt) Ihrer zuvor eingenommenen ‚ÄěPille‚Äú beginnen, sp√§testens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorg√§ngerpr√§parates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorg√§ngerpr√§parates) . Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sogenannte Minipille, einem Injektionspräparat einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar (‚ÄěSpirale‚Äú)) wechseln:

Sie k√∂nnen die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am n√§chsten Tag direkt mit der Einnahme von Danseo beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von Danseo an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die n√§chste Injektion erfolgen m√ľsste). In allen F√§llen m√ľssen Sie w√§hrend der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zus√§tzliche Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z. B. ein Kondom).

  • Nach einer Fehlgeburt
    Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Nach einer Geburt

Nach einer Geburt k√∂nnen Sie mit Danseo nach 21 ‚Äď 28 Tagen beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empf√§ngnisverh√ľtung an.

Wenn Sie nach der Geburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder)-Einnahme von Danseo hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nächste Monatsblutung ab.

‚ÄĘ Wenn Sie stillen und Danseo nach der Geburt (erneut) einnehmen

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Danseo eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Danseo-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, k√∂nnen Sie sich krank f√ľhlen oder erbrechen oder leichte Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei M√§dchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, k√∂nnen solche Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Danseo eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Danseo vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung noch gew√§hrleistet. Sie m√ľssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie m√∂glich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung nicht mehr gew√§hrleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln einhalten (siehe auch nachfolgendes Schema):

  • Sie haben mehr als eine Tablette vom aktuellen Blisterstreifen vergessen
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
    Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie m√ľssen jedoch in den n√§chsten 7 Tagen zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Schutzma√ünahmen z. B. ein Kondom anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
  • Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
    Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung ist gew√§hrleistet und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Schutzma√ünahmen anwenden.
  • Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen diesen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem n√§chsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des 2. Blisterstreifens zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen auf.

2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen auch abbrechen und sofort

mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor Schwangerschaft gesch√ľtzt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und in der folgenden Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme mehr als 12 Std. zu spät)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette in Woche 1 Geschlechtsverkehr?

Nein

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
  • Verwenden Sie in den n√§chsten 7 Tagen zus√§tzliche Schutzma√ünahmen (Kondom) und.
  • setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein in Woche 2 - Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
  • Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist. Anstelle der einnahmefreien Pause beginnen Sie mit dem n√§chsten

Blisterstreifen.

in Woche 3

oder

Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

  • Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage einschlie√ülich der vergessenen Tablette).
  • Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der n√§chsten Blisterpackung.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der ‚ÄěPille‚Äú m√∂glicherweise noch nicht vollst√§ndig von Ihrem K√∂rper aufgenommen worden. Diese Situation ist √§hnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie so rasch wie m√∂glich eine neue Tablette aus einer Ersatzblisterpackung einnehmen, wenn m√∂glich innerhalb von 12 Stunden nach dem √ľblichen Einnahmezeitpunkt der ‚ÄěPille‚Äú. Wenn dies nicht m√∂glich ist oder 12 Stunden √ľberschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Danseo vergessen haben‚Äú.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, k√∂nnen Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem n√§chsten Blisterstreifen Danseo beginnen und diesen bis zum Ende aufbrauchen. W√§hrend der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen k√∂nnen bei Ihnen leichte oder menstruations√§hnliche Blutungen auftreten. Nach der √ľblichen 7-t√§gigen Einnahmepause beginnen Sie mit dem n√§chsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

√Ąnderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsm√§√üig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Tag √§ndern m√ľssen, verringern Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (aber erh√∂hen Sie die Anzahl niemals - 7 Tage sind das Maximum!). Wenn beispielsweise Ihre Einnahmepause f√ľr gew√∂hnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Wenn Sie die einnahmefreie Pause stark verk√ľrzen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es w√§hrend dieser Tage zu keiner Blutung kommt. M√∂glicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruations√§hnliche Blutungen auf.

Wenn Sie √ľber die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Danseo abbrechen

Sie k√∂nnen die Einnahme von Danseo zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber andere sichere Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, beenden Sie die Einnahme von Danseo und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So k√∂nnen

Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Danseo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Danseo zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Danseo beachten?‚Äú.

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Danseo in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • Menstruationsst√∂rungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Brustspannung
  • Kopfschmerzen, Depression
  • Migr√§ne
  • √úbelkeit
  • wei√üer Scheidenausfluss und Scheidenpilzinfektionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  • Ver√§nderung der Libido (sexuelles Verlangen)
  • Bluthochdruck, Blutniederdruck
  • Erbrechen, Durchfall
  • Akne, Hautausschlag (Ekzem), starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
  • Vergr√∂√üerung der Brust
  • Scheideninfektion
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen und Ver√§nderungen des K√∂rpergewichts.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), Asthma
  • Brustwarzenabsonderungen
  • H√∂rst√∂rungen
  • Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen schmerzhaften r√∂tlichen Hautknoten) oder Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautver√§nderungen (Flecken, Bl√§schen) mit R√∂tungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden)
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
    • in der Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Danseo 0,03 mg/3 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenon 3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Crospovidon, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Film√ľberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Danseo aussieht und Inhalt der Packung

Danseo 0,03 mg/3 mg sind gelbe, runde Filmtabletten.

Danseo ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Deutschland

Z. Nr.: 1-29362

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NorwegenDretine 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte
Tschechische RepublikSoftine 0,03 mg/3 mg potahované tablety
DänemarkDretine filmovertrukne tabletter
SpanienDretine 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
FinnlandDretine 0,03 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
UngarnCorenelle 0.03 mg/3 mg filmtabletta
IrlandDretine 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets
PolenLesine
Slowakische RepublikSoftine 0,03mg/3mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Drospirenon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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