Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Abbildung Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.02.2014
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sienima ist eine „Pille“, das heißt eine Hormontablette zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung bei Frauen (sog. orales Kombinationskontrazeptivum). Es enthĂ€lt ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, die aufgrund einer ausgeprĂ€gten Wirkung mĂ€nnlicher Hormone (sog. Androgene) an Akne leiden, zeigten klinische PrĂŒfungen, dass Sienima diese Erkrankung lindert.

Sienima wird angewendet zur:


  • SchwangerschaftsverhĂŒtung;
  • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, wenn keine Gegenanzeigen fĂŒr eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva vorliegen und geeignete örtliche Behandlungen erfolglos waren.


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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Sienima beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

Wann Sienima nicht angewendet werden darf

Sienima darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.


  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digungen der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie eine BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung haben oder frĂŒher schon einmal hatten und dabei eine ausgeprĂ€gte Störung der Fettverdauung (Lipidstoffwechselstörung) besteht;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte im Blut noch nicht normalisiert haben (auch wenn Sie ein Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom haben);
  • wenn Sie einen (gutartigen oder bösartigen) Tumor in der Leber haben oder hatten;
  • wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder hatten, die durch Geschlechtshormone beeinflusst wird (z. B. Brustkrebs oder GebĂ€rmutterkrebs) oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;
  • wenn bei Ihnen nicht abgeklĂ€rte Blutungen aus der Scheide auftreten;
  • wenn Sie keine Entzugsblutung (Regelblutung) haben und die Ursache dafĂŒr nicht geklĂ€rt wurde;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt “ Einnahme von Sienima zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sienima einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Sienima einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, betrĂ€gt die ĂŒbliche Dosis 1 Tablette Sienima tĂ€glich.

Wie ist Sienima einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, falls notwendig mit etwas FlĂŒssigkeit.

Die Pille muss jeden Tag in etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung folgend nacheinander ein, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist (d. h. an 21 aufeinander folgenden Tagen). Beginnen Sie die Einnahme mit einer Tablette, die auf dem Blister mit dem Einnahmetag entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „Mo“ fĂŒr Montag).

Wenn der Blisterstreifen aufgebraucht ist, folgt ein 7-tÀgiges einnahmefreies Intervall. Im Verlauf dieser tablettenfreien Phase tritt in der Regel eine Blutung (sog. Entzugsblutung) ein; sie beginnt meistens 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette.

Am 8. Tag beginnen Sie mit dem nÀchsten Blisterstreifen, und zwar unabhÀngig davon, ob Ihre Blutung noch anhÀlt oder schon aufgehört hat. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag anfangen und dass die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.

Wenn Sie Sienima auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch wĂ€hrend der tablettenfreien Phase vor einer Schwangerschaft geschĂŒtzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sienima Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Sienima zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sienima beachten?“.

Andere, schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille sind in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten?“ aufgefĂŒhrt. Dort finden Sie genaue Informationen. Falls nötig, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Sienima einnehmen:

HÀufig (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)


  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen oder BeklemmungsgefĂŒhl im Brustkorb, Brustschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)



  • EntzĂŒndung der Geschlechtsorgane (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektion der Scheide (Candidiasis, vulvovaginale Infektionen)
  • Gesteigerter Appetit
  • Niedergeschlagene Stimmung
  • Schwindel
  • MigrĂ€ne
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen FĂ€llen erhöhter diastolischer Blutdruck (zweiter Blutdruckwert)
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch, Unwohlsein/BlĂ€hungen)
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (z. B. fleckiger Ausschlag)
  • Juckreiz (manchmal am ganzen Körper)
  • MenstruationsunregelmĂ€ĂŸigkeiten wie verstĂ€rkte Blutung (Menorrhagie), abgeschwĂ€chte Blutung (Hypomenorrhö), unregelmĂ€ĂŸige Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
  • Schmierblutungen (Vaginalblutung, Metrorrhagie)
  • Schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö), Schmerzen im Unterleib
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung, einschließlich Schwellung der Brust und Brustödem
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • MĂŒdigkeit einschließlich SchwĂ€chegefĂŒhl, Erschöpfung und allgemeines Unwohlsein
  • GewichtsverĂ€nderungen (Zunahme, Abnahme oder Schwankungen)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)



  • EntzĂŒndung der Eileiter oder Eierstöcke
  • EntzĂŒndung des GebĂ€rmutterhalses (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektion, Harnblaseninfektion (Zystitis)
  • Brustinfektion (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, LippenblĂ€schen
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion (Sinusitis)
  • Asthma
  • Beschleunigte Atmung (Hyperventilation)
  • Gutartige Geschwulst in der GebĂ€rmutter (Myom)
  • Gutartige Geschwulst im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • AnĂ€mie (Blutarmut)
  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • VermĂ€nnlichung (Virilisierung)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, AggressivitĂ€t
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Dystonie (ungewöhnliche Körperhaltung oder ungewöhnliche Bewegungen durch eine Muskeltonusstörung)
  • Trockene oder gereizte Augen
  • Sehstörungen
  • Plötzlicher Hörverlust, Hörstörung
  • Tinnitus (OhrgerĂ€usche)
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller Herzschlag
  • Thrombose, Lungenembolie
  • VenenentzĂŒndung (Phlebitis, Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose), schmerzende Venen
  • SchwindelgefĂŒhl oder Ohnmacht beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie)
  • Hitzewallungen
  • MagenschleimhautentzĂŒndung (Gastritis), DarmentzĂŒndung (Enteritis)
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich Allergie, Neurodermitis/atopische Dermatitis, Ekzem, Hautrötung und -reizung (Psoriasis)
  • ÜbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • Goldbraune Pigmentflecken (sog. „Schwangerschaftsflecken“ oder Chloasma), insbesondere im Gesicht, Pigmentstörungen/verstĂ€rkte Pigmentierung
  • Fettige Haut (Seborrhö)
  • Schuppende Kopfhaut
  • MĂ€nnliches Behaarungsmuster (Hirsutismus)
  • Orangenhaut (Cellulite)
  • Spinnen-NĂ€vus auf der Haut (BlutgefĂ€ĂŸe, die wie ein Spinnennetz mit einem roten Fleck in der Mitte aussehen)
  • RĂŒckenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb
  • Missempfinden in Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgien), Schmerzen in Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (oberflĂ€chliches Wachstum krankhafter Zellen am GebĂ€rmutterhals)
  • Schmerzen oder Zysten an den Eileitern/Eierstöcken (Adnexen)
  • Brustzysten, gutartige Geschwulst in der Brust (Mastopathie), Schwellung von Gewebe außerhalb der Brust (akzessorische Brust)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Sekretabsonderung aus der Brust
  • Menstruationsstörungen
  • Peripheres Ödem (FlĂŒssigkeitseinlagerung in der Haut)
  • Grippaler Infekt, EntzĂŒndung, Fieber
  • Anstieg der Triglyzerid- und Cholesterinspiegel im Blut (HypertriglyzeridĂ€mie, HypercholesterinĂ€mie)
  • GesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE);
    • in einer Lunge (d. h. LE);
  • Herzinfarkt;
  • Schlaganfall;
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden;
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).


Andere Nebenwirkungen (mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit)


  • VerstĂ€rkter oder verringerter Sexualtrieb (Libido)
  • KontaktlinsenunvertrĂ€glichkeit
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Schmerzhafte rote Knötchen in der Haut (Erythema nodosum oder multiforme)

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können estrogenhaltige Arzneimittel die entsprechenden Beschwerden auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sienima enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthĂ€lt 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, MaisstĂ€rke, Povidon K-30. TablettenĂŒberzug: Aquarius-Beschichtungssystem aus Hypromellose 2910, Polyethylenglykol und Titandioxid (E 171).

Wie Sienima aussieht und Inhalt der Packung


Sienima ist eine weiße, runde, flache Filmtablette.

Sienima ist erhÀltlich in Packungen zu je 21, 3 x 21 oder 6 x 21 Filmtabletten.

Den Blisterpackungen kann ein Blisterhalter beigefĂŒgt sein.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios LeĂłn Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 LeĂłn

Spanien

Zulassungsnummer: 135412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2018.

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Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.02.2014
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden