Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Bonisara ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. eine kombinierte Pille.

Jede Filmtablette enthält eine Kombination von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Dienogest als Gelbkörperhormon-ähnliche Substanz und Ethinylestradiol als Östrogen.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Bonisara beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Bonisara darf NICHT eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel)“
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bestehender oder vorhergehender Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und/oder Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Bonisara zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• bei bestehenden oder früheren Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
• bei vermuteten, bestehenden oder früheren Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist
• bei Ausbleiben der Abbruchblutung, wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Holen Sie sofort ärztliche Beratung ein

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten)

ür eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bonisara einnehmen.

Wenn während der Einnahme von Bonisara eine der unter „ Bonisara darf NICHT eingenommen werden“ genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Bonisara absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die jeweils genannte Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Bonisara verschlechtert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie bereits vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie steht mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Bonisara beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert
• wenn Sie vermuten, oder sicher wissen, dass Sie schwanger sind
• wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch Abschnitt 2 „Die ‚Pille‘ und Krebs“)
• wenn sich Ihre Haut und das Weiße im Auge gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt
• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter Anwendung von Bonisara erneut auftritt

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind
• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben
• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist
• bei Gelbsucht oder Juckreiz infolge einer Stauung der Gallenflüssigkeit
• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Bonisara sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Veitstanz (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind
• wenn Sie einen Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft hatten (Herpes gestationis)
• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden
• bei Brustkrebs bei nahen Verwandten
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose)
• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der so genannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von Bonisara das erste Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Bonisara ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie dies nicht tun. In seltenen ällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Bonisara gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Holen Sie dringend ärztliche Beratung ein, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
	Schwellung eines Beins oder entlang einer Vene im Bein	Tiefe Beinvenenthrombose
	oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
	möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt
	wird
Erwärmung des betroffenen Beins
Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende
	Blässe, Rot- oder Blaufärbung
	plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
	Atmung
plötzlicher Hustenohne offensichtliche Ursache, bei dem
	Blut ausgehustet werden kann
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
	zunimmt
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
	starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Hustenoder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thromboseeiner
	sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene (Blutgerinnsel
	schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem	in einer Vene im Auge)
	Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
	Brustbeins
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
	Erstickungsgefühl
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
	ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
extreme Schwäche, Angstoder Kurzatmigkeit
	rascher oder unregelmäßiger Herzschlag
	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht,	Schlaganfall
	Arm oder Bein mit besonderer Ausprägung auf einer
	Köperseite
plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
	Verständnisschwierigkeiten
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
	plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
plötzliche schwere oder länger anhaltende
	Kopfschmerzenunbekannter Ursache
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmachtmit oder ohne

Krampfanfall

In manchen ällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
	Extremität	Blutgefäße verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Nehmen Sie jeweils 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen etwa zur gleichen Zeit, in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge, ein. Nehmen Sie die Pille unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, ein.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld des Blisterstreifens (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Pille ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille einsetzen.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Bonisara-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jedes Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wechselwirkungen zwischen Bonisara und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Bonisara und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Bonisara beeinträchtigen:

• Arzneimittel, die die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid)
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
• einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nevirapin)
• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Erkrankung des Nervensystems)
• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Bonisara eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als „Pillen“ in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der „Pillen“ aus der nächsten Bonisara Blisterpackung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, und insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Bonisara zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonisara beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 behandelten Frauen betreffen:

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Spannungsgefühl in der Brust

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 behandelten Frauen betreffen:

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• vermehrter Appetit
• depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• Benommenheit
• Nervosität
• hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• unregelmäßige Abbruchblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide
• Veränderungen der vaginalen Sekretion
• Eierstockzysten
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 behandelten Frauen betreffen:

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Entzündung im Eileiter oder den Eierstöcken
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitits)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitsverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsveränderungen, Reizbarkeit, Aggression, Apathie
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
• Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnormale Körperhaltung verursachen kann)
• trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• Bindehautentzündung
• plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• schneller Herzrhythmus
• Thrombose, Lungenembolie
• Venenentzündung (Thrombophlebitits)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen, Hämatome
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/ Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/ atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• starkes Schwitzen
• goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/ verstärkte Pigmentierung
• fettige Haut (Seborrhoe)
• Kopfschuppen
• männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnennävus (Netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Menstruationsstörungen
• periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
• grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar

• erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, schmerzhafte, rote Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme), Brustdrüsensekretion, Brustausfluss, Flüssigkeitsretention (Störung des Flüssigkeitshaushalts)

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verstärken (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bonisara enthält

Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30 LP, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug: AquaPolish (white 014.17MS) bestehend aus: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, gehärtetes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171)

Wie Bonisara aussieht und Inhalt der Packung

Bonisara ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Bonisara ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Helm AG, 20097 Hamburg, Deutschland

Haupt Pharma Münster GmbH, 48159 Münster, Deutschland

Z. Nr.: 1-30590

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Bezeichnung
Deutschland	Vatrice® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Italien	BONISARA
Österreich	Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Portugal	Vatrice
Spanien	Vatrice 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.