Selina 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Abbildung Selina 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Levonorgestrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gynial
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gynial

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Selina ist ein hormonales Kombinationspr√§parat f√ľr Frauen zur Schwangerschaftsverh√ľtung (kombiniertes orales Kontrazeptivum) h√§ufig allgemein als "Pille" bezeichnet. Selina enth√§lt zwei Hormone, ein Gelbk√∂rperhormon (Levonorgestrel) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Selina verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift und verändert die Schleimhaut des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Selina beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer pers√∂nlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangeh√∂rigen stellen. Der Arzt wird Sie untersuchen, Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation m√∂glicherweise andere Tests durchf√ľhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Selina abbrechen m√ľssen oder die schwangerschaftsverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt werden kann. In diesen F√§llen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzlich eine nichthormonale Verh√ľtungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da Selina die monatlichen Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur und die Zusammensetzung des Geb√§rmutterschleims beeinflusst.

Wie alle oralen Kontrazeptiva sch√ľtzt Selina nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Selina darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie).
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall).
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen, die Vorboten eines Herzinfarktes (wie z.B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalles (wie z.B. ein vor√ľbergehender leichter Schlaganfall ohne bleibende Auswirkungen) sind.
  • bei bekannter Blutgerinnungsst√∂rung (z.B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder S oder einer andern Gerinnungsst√∂rung des Blutes).
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufriedenstellend behandelt ist.
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gef√§√üe dadurch bereits gesch√§digt sind.
  • bei sehr hohen Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride).
  • bei einer bestimmten Form der Migr√§ne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsst√∂rungen einhergeht (so genannte Aura).
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselst√∂rung einhergeht.
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankung, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben.
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumor (gutartig oder b√∂sartig).
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Geb√§rmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgekl√§rt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme von Selina oder eines anderen kombinierten hormonalen Verh√ľtungsmittels besondere Vorsicht walten lassen und es kann notwendig sein, dass Sie regelm√§√üig von Ihrem Arzt untersucht werden. Wenn einer der folgenden Umst√§nde auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von Selina mitteilen. Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn einer der folgenden Zust√§nde unter der Einnahme von Selina das erste Mal auftritt oder sich verschlechtert.

  • wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte
  • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
  • wenn Sie an Depression leiden
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (entz√ľndliche Darmerkrankungen) haben
  • wenn Sie HUS (h√§molytisch-ur√§misches Syndrom; eine Blutkrankheit, die die Nieren sch√§digt) haben
  • wenn Sie Sichelzellenan√§mie (eine Erbkrankheit der roten Blutzellen) haben
  • wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Selina mit anderen Arzneimitteln")
  • wenn Sie SLE (systemischen Lupus erythematodes; eine Erkrankung des Immunsystems) haben
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die erstmals w√§hrend einer Schwangerschaft oder fr√ľheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (z.B. Geh√∂rverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Bl√§schenausschlag w√§hrend der Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Nervenkrankheit mit unwillk√ľrlichen K√∂rperbewegungen))
  • wenn Sie Chloasma (fleckenf√∂rmige, goldbraune Verf√§rbungen der Haut, sogenannte Schwangerschaftsflecken, besonders im Gesicht) haben oder hatten. In diesem Fall ist st√§rkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung zu meiden
  • wenn Sie ein angeborenes Angio√∂dem haben, k√∂nnen Arzneimittel, die Estrogene enthalten, die Beschwerden eines Angio√∂dems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen eines Angio√∂dems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Die "Pille" und Thrombose

Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann.

Die Anwendung von ‚ÄěPillen‚Äú mit kombinierten Wirkstoffen einschlie√ülich Selina wurde mit

einem erh√∂hten Risiko im Vergleich zur Nichtanwendung f√ľr ven√∂se Thrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen) in Zusammenhang gebracht, wobei dieses Risiko im ersten Jahr einer erstmaligen Anwendung am h√∂chsten ist.

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose kann bei Frauen, die eine ‚ÄěPille‚Äú mit dem Wirkstoff Desogestrel oder Gestoden nehmen, geringf√ľgig h√∂her sein als f√ľr Frauen, die eine ‚ÄěPille‚Äú mit dem Wirkstoff Levonorgestrel nehmen. Die absolute Zahl an Thrombosef√§llen ist jedoch sehr gering: Wenn 10.000 Frauen ein Jahr lang eine ‚ÄěPille‚Äú mit dem Wirkstoff Levonorgestrel einnehmen, bekommen 2 Frauen eine Thrombose. Wenn 10.000 Frauen ein Jahr lang eine ‚ÄěPille‚Äú mit dem Wirkstoff Desogestrel oder Gestoden einnehmen, bekommen etwa 3-4 Frauen eine Thrombose.

Die Anwendung von Pillen mit kombinierten Wirkstoffen wurde mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr arterielle Thrombosen (Verstopfung einer Arterie) z. B. in den Blutgef√§√üen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) in Zusammenhang gebracht.

Mit zunehmendem Alter und bei Rauchern steigt allgemein das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls. √Ąu√üerst selten kann es zu Blutgerinnseln in der Leber, dem Darm, den Nieren oder den Augen kommen. Wenn Sie die ‚ÄěPille‚Äú nehmen, sollten Sie mit dem Rauchen aufh√∂ren, vor allem dann, wenn Sie √§lter als 35 Jahre sind.

Die folgenden Faktoren erh√∂hen allgemein das Risiko f√ľr Thrombosen.

  • zunehmendes Alter
  • √úbergewicht
  • Ein enger Familienangeh√∂riger hatte in j√ľngeren Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ.
  • Operationen (chirurgische Eingriffe), l√§ngerfristige Immobilit√§t oder ein schwerer Unfall. Es ist wichtig, Ihren Arzt vorher √ľber die Einnahme von Selina zu informieren, da m√∂glicherweise die Einnahme beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit Selina beginnen k√∂nnen.
  • Rauchen
  • Hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Bluthochdruck
  • Migr√§ne
  • Herzprobleme (Herzklappenfehler, Herzrhythmusst√∂rungen)

Durch die Einnahme einer ‚ÄěPille‚Äú mit kombinierten Wirkstoffen kann sich das Risiko f√ľr Thrombosen noch weiter erh√∂hen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Selina und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie:

  • starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein
  • pl√∂tzlich auftretender starker Schmerz im Brustraum; m√∂glicherweise in den linken Arm ausstrahlend
  • pl√∂tzlich auftretende Atemnot
  • pl√∂tzlich auftretender Husten unklarer Ursache
  • ungew√∂hnliche, starke oder lang andauernde Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migr√§ne
  • teilweiser oder v√∂lliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern
  • Probleme oder Unverm√∂gen zu sprechen
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Schw√§che, eigenartiges Gef√ľhl oder Taubheit in einem K√∂rperteil

Die "Pille" und Krebs

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutterhalskrebs bei Frauen darstellt, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus). Es ist jedoch bislang nicht gekl√§rt, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.

Bei Anwenderinnen der ‚ÄúPille" wurde ein leicht erh√∂htes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der "Pille" verh√ľten. Nach Absetzen der "Pille" verringert sich dieses Risiko allm√§hlich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der "Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar. Es ist wichtig, dass Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste untersuchen, wenn Sie einen Knoten sp√ľren sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr selten können gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten drei Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen anhalten oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie die Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt haben sowie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Nach dem Absetzen der ‚ÄúPille‚ÄĚ kann es l√§ngere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abl√§uft. Die Menstruation kann ausbleiben (m√∂glicherweise erfolgt dann kein Eisprung) oder sich verz√∂gern, insbesondere wenn diese Zyklusst√∂rungen fr√ľher schon aufgetreten sind.

Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverh√ľtende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Einnahme von Selina zuasmmen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder Apotheker), dass Sie Selina einnehmen. Diese k√∂nnen Ihnen sagen, ob Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden m√ľssen (z.B. Kondom) und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel k√∂nnen zum Verlust der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit von Selina oder zu unerwarteten Blutungen f√ľhren. Dazu geh√∂ren Arzneimittel zur Behandlung von

  • Epilepsie (z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Oxcarbazepin)
  • Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
  • HIV-Infektionen (Ritonavir) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Ampicillin, Tetracyclin)
  • Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Selina kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

  • Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
  • Das Arzneimittel Lamotrigin (dies k√∂nnte zu einer erh√∂hten H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen f√ľhren)

Labortests

Hormonale Verh√ľtungsmittel k√∂nnen die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die ‚ÄěPille‚Äú einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgef√ľhrt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Selina nicht während der Schwangerschaft ein.

Vor Beginn der Anwendung von Selina d√ľrfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, m√ľssen Sie die Einnahme von Selina sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.

Nehmen Sie Selina nicht w√§hrend der Stillzeit, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch √ľbergehen. Wenn Sie die Pille w√§hrend der Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Selina enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Selina daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Selina immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Selina unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Fl√ľssigkeit ein.

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.

Ein Blisterstreifen enth√§lt 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, dr√ľcken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit ‚ÄúMi‚ÄĚ (f√ľr Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Mit der Einnahme der Tabletten aus der n√§chsten Packung beginnen Sie nach einer 7-t√§gigen Einnahmepause. Dabei kommt es √ľblicherweise zu einer Blutung (Abbruchblutung). Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn Sie mit der Einnahme aus der n√§chsten Packung beginnen.

Das bedeutet, dass Sie jede neue Selina-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Selina?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonalen Verh√ľtungsmittel eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Selina am ersten Tag Ihres Zyklus (das ist der ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Selina am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen Schwangerschaft gesch√ľtzt. Sie k√∂nnen mit der Einnahme auch am 2. ‚Äď 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann m√ľssen Sie zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Mittel (z.B. ein Kondom) an den ersten 7 Tagen anwenden.

Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder einem anderen kombinierten Verh√ľtungsmittel (wie Vaginalring oder Pflaster):

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Selina vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen, aber sp√§testens am Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette der bisher verwendeten Pille). Wenn Sie von kombinierten Verh√ľtungsmitteln wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen- freisetzenden Intrauterinsystem (Spirale)):

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder der Spirale am Tag der Entfernung und von einem Injektionspr√§parat zum Zeitpunkt, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re). In all diesen F√§llen m√ľssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zus√§tzlich empf√§ngnisverh√ľtende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht fr√ľher als 28 Tage nach der Geburt. Sicherheitshalber sollten Sie w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Selina eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Dauer der Einnahme

Selina kann unter Beachtung aller Hinweise des Abschnittes 2 ‚ÄěWas m√ľssen Sie vor der Einnahme von Selina beachten?‚Äú solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung gew√ľnscht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Selina eingenommen haben, als Sie sollten

M√∂gliche Anzeichen einer √úberdosierung sind √úbelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit/M√ľdigkeit; bei Frauen und M√§dchen k√∂nnen Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten Selina eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich welche verschluckt hat, suchen Sie Rat bei einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Selina vergessen haben

  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden √ľberschritten wurde, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Selina noch gew√§hrleistet. Sie m√ľssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie m√∂glich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden √ľberschritten wurde, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung nicht mehr voll gew√§hrleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist. Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am gr√∂√üten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie m√∂glich nach, auch wenn Sie dadurch zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den n√§chsten 7 Tagen muss jedoch zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der ‚ÄúPille‚ÄĚ Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso h√∂her, je n√§her dies zeitlich an der √ľblichen Einnahmepause liegt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie m√∂glich nach, auch wenn Sie dadurch zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette Selina regelm√§√üig eingenommen haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung der "Pille" gew√§hrleistet und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, wird die Anwendung einer zus√§tzlichen Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung √ľber 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen:

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen m√ľssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der n√§chsten Blisterpackung. H√∂chstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite

Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Packung auf.

oder

2. Sie k√∂nnen die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die ‚ÄúPille‚ÄĚ vergessen wurde, muss mitgez√§hlt werden!) direkt mit der Einnahme aus der n√§chsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen m√∂chten, k√∂nnen Sie die einnahmefreie Pause entsprechend verk√ľrzen.

‚óŹ Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was ist zu tun, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der ‚ÄúPille‚ÄĚ Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe m√∂glicherweise noch nicht vollst√§ndig aufgenommen worden. Die Situation ist √§hnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie so rasch wie m√∂glich eine neue Tablette einnehmen. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen m√∂chten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Nehmen Sie sie m√∂glichst innerhalb von 12 Stunden nach dem √ľblichen Einnahmezeitpunkt ein. Ist dies nicht m√∂glich oder sind mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Ratschl√§ge unter ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Selina vergessen haben‚Äú. Wenn die Magen-Darm Beschwerden √ľber mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zus√§tzlich eine Barrieremethode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (z.B. Diaphragma, Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

Verschieben der Entzugsblutung: Was m√ľssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, k√∂nnen Sie die Entzugsblutung hinauszuschieben, indem Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der ‚ÄúPille‚ÄĚ aus der n√§chsten Packung Selina fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gew√ľnscht, h√∂chstens bis die zweite Packung aufgebraucht ist.

W√§hrend dieser Zeit kann es geh√§uft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regul√§ren7-t√§gigen Einnahmepause kann die Einnahme von Selina wie √ľblich fortgesetzt werden.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

√Ąnderung des ersten Tags Ihrer Entzugsblutung: Was m√ľssen Sie beachten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Entzugsblutung (Monatsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag √§ndern m√ľssen, verk√ľrzen (niemals verl√§ngern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise die Einnahmepause am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verk√ľrzen (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die M√∂glichkeit, dass es in dieser verk√ľrzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch m√∂glich.

Wenn Sie sich √ľber das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Selina abbrechen

Sie k√∂nnen Selina zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt √ľber andere Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Anwenderin von 10

 

 

 

Häufig:

1 bis 10

Anwenderinnen von 100

 

 

 

Gelegentlich:

1 bis 10

Anwenderinnen von 1.000

 

 

 

Selten:

1 bis 10

Anwenderinnen von 10.000

 

 

Sehr selten:

weniger als 1 Anwenderin von 10.000

 

 

Nicht bekannt:

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

 

 

 

Nebenwirkungen

F√ľr alle Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr ven√∂se Thrombosen.

Die Einnahme der "Pille" ist mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln, Lebergeschw√ľlsten, Geb√§rmutterhalskrebs und die Diagnose von Brustkrebs verbunden (siehe auch Abschnitt 2. Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Selina beachten?).

Sehr h√§ufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen), bei der Einnahme der ‚ÄĚPille‚ÄĚ mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel sind Kopfschmerzen (einschlie√ülich Migr√§ne), Schmier- und Zwischenblutungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

H√§ufig: Entz√ľndungen der Scheide, einschlie√ülich Pilzbefall (Candidiasis)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen, auch sehr schwere mit Atem- und Kreislaufbeschwerden, Nesselsucht, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: √Ąnderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)

Selten: Verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker (Glukoseintoleranz)

Psychiatrische Erkrankungen

H√§ufig: Stimmungsschwankungen, einschlie√ülich Depression; √Ąnderungen des Geschlechtstriebs (Libido)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nervosität; Benommenheit, Schwindel

Augenerkrankungen

Selten: Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Bauchkrämpfe, Blähungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Durch Gallestau verursachte Gelbsucht

Gewebsneubildungen (gut-/bösartig und nicht spezifiziert)

Sehr selten: Leberzellkrebs

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Akne

Gelegentlich: Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma) möglicherweise bleibend, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall

Selten: Knotenrose (Erythema nodosum)

Sehr selten: Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

H√§ufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Br√ľste, Brustvergr√∂√üerung, Brustdr√ľsensekretion, schmerzhafte Monatsblutungen, √Ąnderungen der St√§rke der Monatsblutung, Ver√§nderungen am Geb√§rmutterhals (Zervix), vermehrter Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung

Allgemeine Erkrankungen

H√§ufig: Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)

Gelegentlich: Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel

Selten: Abnahme der Folsäurespiegel im Blut

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht abschätzbar)

  • Sehnervenentz√ľndung (kann zu teilweisem oder vollst√§ndigem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren), Blutgerinnselbildung in den Netzhautgef√§√üen des Auges
  • Verschlechterung von Krampfadern,
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselst√∂rung,
  • Dickdarmentz√ľndung aufgrund Mangeldurchblutung der Darmgef√§√üe (isch√§mische Kolitis),
  • Leberschaden (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsst√∂rung),
  • Gallenblasenerkrankung, einschlie√ülich Gallensteine,
  • eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierensch√§den f√ľhrt (H√§molytisch-ur√§misches Syndrom),
  • Bl√§schenausschlag, der auch w√§hrend der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),
  • eine Form der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose),
  • Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
  • Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit St√∂rung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),
  • Verschlechterung eines Veitstanzes (Erkrankung des Nervensystems)
  • Verschlechterung einer Depression,
  • Verschlechterung chronisch-entz√ľndlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Selina enthält:

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172)

Wie Selina aussieht und Inhalt der Packung

Selina ist eine bräunliche, runde, gewölbte Filmtablette.

Packungsgrößen: 1 x 21. 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gynial GmbH

Hernalser G√ľrtel 1 / Top 8

A-1170 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Z.Nr.: 1-30398

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Levonorgestrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gynial
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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