Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Abbildung Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.03.2011
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter Plc

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • Volina mite ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.
  • Jede Tablette enth√§lt eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
  • Verh√ľtungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als ‚ÄúKombinationspille‚ÄĚ bezeichnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Volina mite beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von Volina mite beginnen k√∂nnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer pers√∂nlichen Situation einige weitere Tests durchf√ľhren.

Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie Volina mite absetzen sollen und unter welchen Umständen Volina mite nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Sex verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Volina mite die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Volina mite sch√ľtzt wie auch andere hormonale Verh√ľtungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Volina mite darf nicht angewendet werden

Volina mite darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen ausl√∂sen.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt
    ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
    ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

  • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder schon einmal hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Nierenschw√§che)
  • wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder schon einmal hatten
  • wenn Sie an Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan leiden oder schon einmal gelitten haben oder der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgekl√§rt ist
  • Volina mite enth√§lt Soja-Lecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Volina mite darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen

(siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Volina mite zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volina mite einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Volina mite oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Volina mite beginnen.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Volina mite verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren und erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.
  • wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder schon einmal hatte
  • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
  • wenn Sie Diabetes haben
  • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe ‚ÄúEinnahme von Volina mite zusammen mit anderen
    Arzneimitteln‚ÄĚ)
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal w√§hrend einer Schwangerschaft oder bei einer fr√ľheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des H√∂rverm√∂gens, die Blutkrankheit Porphyrie, Hautausschlag mit Bl√§schenbildung w√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit pl√∂tzlichen K√∂rperbewegungen (Sydenham-Chorea, Veitstanz));
  • wenn Sie Chloasma (Verf√§rbung der Haut, sogenannte ‚ÄěSchwangerschaftsflecken‚Äú, besonders im Gesicht oder am Hals) haben oder schon einmal hatten. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankungen) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben
  • wenn Sie ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2.,
    ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Volina mite beginnen k√∂nnen.
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Volina mite ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Volina mite gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
     
‚ąí Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Tiefe Beinvenenthrombose
  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:  
  O Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  
    möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  
    wird  
  O Erwärmung des betroffenen Beins  
¬† O √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. ¬†
    aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung  
     
‚ąí pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Lungenembolie
  Atmung  
  • pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
  • starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl
  • schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
   
leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege ¬†
(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.  
   
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Thrombose einer
‚ąí ¬† Netzhautvene (Blutgerinnsel
sofortiger Verlust des Sehvermögens oder in einer Vene im Auge)
‚ąí schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem ¬†
  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann  
     
‚ąí Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl Herzinfarkt
‚ąí Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des ¬†
‚ąí Brustbeins ¬†
V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl ¬†
‚ąí in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende ¬†
‚ąí Beschwerden im Oberk√∂rper ¬†
Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl ¬†
‚ąí extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit ¬†
‚ąí schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge ¬†
     
‚ąí pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Schlaganfall
  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  
‚ąí ausgepr√§gt ist ¬†
plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  
‚ąí Verst√§ndnisschwierigkeiten ¬†
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen  
‚ąí pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, ¬†
‚ąí Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen ¬†
plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  
‚ąí unbekannter Ursache ¬†
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  
  Krampfanfall  
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen  
Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in  
ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  
erleiden könnten.  
     
‚ąí Schwellung und leicht bl√§uliche Verf√§rbung einer Blutgerinnsel, die andere
‚ąí Extremit√§t Blutgef√§√üe verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)  
     

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Volina mite beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Volina mite ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 9 bis 12 von 10 000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Volina mite) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).
¬† Risiko f√ľr die Bildung eines
  Blutgerinnsels pro Jahr
   
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form Ungefähr 2 von 10 000 Frauen
einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht    
schwanger sind    
     
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille    
anwenden    
     
Frauen, die Volina mite anwenden Ungefähr 9 - 12 von 10 000 Frauen
     

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Volina mite ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2)
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Volina mite mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Volina mite beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren)
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Volina mite abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Volina mite zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Volina mite sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre)
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Volina mite wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden.
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vorhofflimmern)
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Volina mite zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Volina mite und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, geringf√ľgig √∂fter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erh√∂hte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. M√∂glicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, √∂fter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsf√§lle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allm√§hlich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelm√§√üig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten sp√ľren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Volina mite anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

W√§hrend der ersten Monate der Einnahme von Volina mite k√∂nnen unregelm√§√üige Blutungen (Blutungen au√üerhalb der Einnahmepause) auftreten. Wenn diese Blutungen √ľber mehr als nur einige Monaten auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abkl√§ren.

Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Volina mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Volina mite einnehmen.

Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zus√§tzliche Verh√ľtungsma√ünahmen (beispielsweise ein Kondom) ergreifen m√ľssen und falls ja, wie lange oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie ben√∂tigen, ge√§ndert werden muss.

Volina mite darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT- Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verh√ľtungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Volina mite wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěVolina mite darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Einige Arzneimittel haben Einfluss auf die Blutspiegel von Volina mite und k√∂nnen so die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu z√§hlen:

Arzneimittel zur Behandlung von O Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat)

    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
    • HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    • hohem Blutdruck in den Lungenblutgef√§√üen (Bosentan)
    • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
    • die symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)
  • Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie w√§hrend Sie bereits Volina mite einnehmen, pflanzliche Pr√§parate anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Volina mite kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung einer Gewebeabsto√üung nach Transplantationen)
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies k√∂nnte zu einer erh√∂hten H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen f√ľhren)
  • Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspastik)
  • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Volina mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Volina mite kann mit oder ohne Nahrung und wenn nötig mit etwas Wasser eingenommen werden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verh√ľtungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Volina mite w√§hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Volina mite schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, k√∂nnen Sie Volina mite jederzeit absetzen (siehe auch ‚ÄěWenn

Sie die Einnahme von Volina mite abbrechen‚ÄĚ).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Volina mite während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Volina mite die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Volina mite enthält Lactose und Soja

Volina mite enth√§lt 48,53 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Volina mite erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Volina mite enth√§lt auch 0,07 mg ent√∂lte Phospholipide aus Sojabohnen. Volina mite darf nicht eingenommen werden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Erdnuss oder Soja sind.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Volina mite, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag, an dem die jeweilige

Tablette eingenommen werden soll, aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der

Einnahme beginnen, nehmen Sie die Tablette, neben der ‚ÄěMI‚Äú steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Tablettenpause

(Einnahmepause oder L√ľckenwoche) sollte Ihre Blutung einsetzen. Diese sogenannte

‚ÄěEntzugsblutung‚Äú beginnt √ľblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause.

Am achten Tag nach der letzten Volina mite Filmtablette (das heißt nach der 7-tägigen Einnahmepause) sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung noch anhält oder bereits zu Ende ist. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat am selben Tag eintreten sollte.

Wenn Sie Volina mite Filmtabletten auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7-t√§gigen Einnahmepause vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt.

Wann können sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im letzten Monat kein Verh√ľtungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit Volina mite am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Volina mite beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt. Sie k√∂nnen auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall m√ľssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

  • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)) oder einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Volina mite vorzugsweise am Tag nach der letzten Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am ersten Tag nach dem tablettenfreien Intervall Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster umstellen, sollten Sie den Rat Ihres Arztes befolgen.

Wechsel von einer reinen gestagenhaltigen Pille (Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (Spirale))

Der Wechsel von einer nur gestagenhaltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspr√§parat an dem Tag, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re), aber in allen F√§llen m√ľssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme eine zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

  • Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Volina mite 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie sp√§ter als nach 28 Tagen beginnen, m√ľssen Sie w√§hrend der ersten sieben Tage der Einnahme von Volina mite eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von Volina mite Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie m√ľssen warten, bis Ihre n√§chste Monatsblutung einsetzt.

  • Wenn Sie nach einer Geburt stillen und mit der Einnahme von Volina mite (wieder) beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěStillzeit‚ÄĚ.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Volina mite eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte √ľber schwerwiegende sch√§dliche Wirkungen durch Einnahme zu vieler Volina mite Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Volina mite Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Volina mite vergessen haben

  • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zur√ľckliegt, ist der Empf√§ngnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zur√ľckliegt, kann der Empf√§ngnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto gr√∂√üer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko f√ľr unvollst√§ndigen Empf√§ngnisschutz ist am gr√∂√üten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch das Diagramm unten):

Sie haben mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen m√ľssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den n√§chsten 7 Tagen zus√§tzliche Vorsichtsma√ünahmen, wie z. B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, k√∂nnen Sie schwanger sein. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen m√ľssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empf√§ngnisschutz ist nicht herabgesetzt und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Ma√ünahmen ergreifen.

  • Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen m√ľssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Beginnen Sie ohne Einnahmepause sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Blisterpackung.
    Am Ende der zweiten Blisterpackung wird höchstwahrscheinlich eine Blutung auftreten, aber es kann auch sein, dass Sie leichte oder menstruationsartige Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung haben.
  2. Sie k√∂nnen auch aufh√∂ren, die Tabletten aus der laufenden Blisterpackung zu nehmen und direkt mit der 7-t√§gigen Einnahmepause beginnen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen m√∂chten, verk√ľrzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einer Blisterpackung einzunehmen und in der ersten Tablettenpause keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie m√ľssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus der n√§chsten Blisterpackung beginnen.

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette √ľbergeben m√ľssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem K√∂rper nicht vollst√§ndig aufgenommen werden. Die Situation ist fast identisch mit der bei Vergessen der Einnahme einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie m√∂glichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn m√∂glich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der

gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht m√∂glich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Volina mite vergessen haben‚Äú

befolgen.

Verschieben einer Monatsblutung: Was Sie wissen m√ľssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber die Monatsblutung (Entzugsblutung) kann verschoben werden, indem Sie die Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme von Volina mite aus einer neuen Blisterpackung beginnen und diese bis zum Ende der zweiten Blisterpackung fortsetzen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsartigen Blutung kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie dann mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben der ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen m√ľssen

Bei vorschriftsm√§√üiger Einnahme der Tabletten beginnt Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie diesen Tag verschieben m√ľssen, k√∂nnen Sie die Einnahmepause verk√ľrzen (aber niemals verl√§ngern! ‚Äď 7 ist das Maximum!). Wenn Ihre Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage fr√ľher) verschieben wollen, m√ľssen Sie mit der Einnahme aus der n√§chsten Blisterpackung 3 Tage fr√ľher als sonst beginnen. Wenn Sie das pillenfreie Intervall sehr verk√ľrzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass in dieser Phase keine Blutung eintritt. Sie k√∂nnen dann eine leichte oder menstruationsartige Blutung haben.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Volina mite abbrechen

Sie k√∂nnen die Einnahme von Volina mite jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverl√§ssigen Verh√ľtungsmethoden befragen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie Volina mite ab und warten, bis eine Monatsblutung eintritt, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dadurch können Sie das erwartete Geburtsdatum einfacher errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Volina mite zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Volina mite beachten?‚Äú.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
  • Akne
  • Brustschmerzen, Brustvergr√∂√üerung, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelm√§√üige Monatsblutungen
  • Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Candidose (Pilzinfektion)
  • Fieberbl√§schen (Lippenherpes, Herpes simplex)
  • allergische Reaktionen
  • Appetitzunahme
  • Depression, Nervosit√§t, Schlafst√∂rung
  • Kribbeln, Schwindel (Vertigo)
  • Sehst√∂rungen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag oder ungew√∂hnlich schneller Herzschlag
  • Lungenembolie, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migr√§ne, Krampfadern
  • Halsschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentz√ľndung, Durchfall, Verstopfung
  • pl√∂tzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimh√§ute (z. B. Zunge oder Hals) und/oder Schluckst√∂rungen oder Nesselausschlag mit Atembeschwerden (Angio√∂dem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, √∂lige Hautst√∂rung (seborrhoische Dermatitis)
  • Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedma√üen, Muskelkr√§mpfe
  • Harnblaseninfektion
  • Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Periode, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im Unterbauch (Becken), abnormaler Abstrich aus dem Geb√§rmutterhals (Papanicolaou oder Pap Abstrich), vermindertes Interesse an Sex
  • Fl√ľssigkeitsverhalt, Energielosigkeit, √ľberm√§√üig starkes Durstgef√ľhl, vermehrte Schwei√übildung
  • Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

  • Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Asthma

  • Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte r√∂tliche Hautkn√∂tchen)
  • Erythema multiforme (Hautausschlag mit zielf√∂rmiger R√∂tung oder wunden Stellen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Volina mite enthält

  • Die Wirkstoffe sind: 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern:
    Laktose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke,
    Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropf-Copolymer, Magnesiumstearat.
    Film√ľberzug:
    Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum,
    Macrogol 3350, Lecithin (Soja).

Wie Volina mite aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe bis fast wei√üe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Pr√§gung auf einer Seite: ‚ÄěG73‚Äú. Die andere Seite weist keine Pr√§gung auf.

Volina mite Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/F/PVDC-Al verpackt. Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1 √ó 21 Filmtabletten.

3 √ó 21 Filmtabletten.

6 √ó 21 Filmtabletten.

13 √ó 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gy√∂mrŇĎi √ļt 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr.: 1-30113

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland Elvinette 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
Ungarn Gyndora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.03.2011
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden