Cleonita 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Cleonita ist eine empfängnisverhütende Pille, sie wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet.

Jede der 24 rosaroten Tabletten enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die vier weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe, sie werden deshalb auch als Placebotabletten bezeichnet.

Eine empfängnisverhütende Pille, die zwei Hormone enthält, wird „Kombinationspille“ genannt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Cleonita beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Ihr Arzt wird Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Außerdem misst der Arzt Ihren Blutdruck und führt je nach Ihrer persönlichen Situation bei Bedarf weitere Tests durch.

In dieser Gebrauchsinformation werden Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Cleonita abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Cleonita eingeschränkt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode). Verlassen Sie sich nicht auf Kalender- oder Temperaturmethoden, denn diese Methoden können unzuverlässig sein, da Cleonita die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleimes verändert.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Cleonita keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.

Cleonita darf nicht eingenommen werden,

Cleonita sollte nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder in der Vergangenheit hatten) und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann z. B. Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige, rosarote Tabletten und 4 weiße Placebotabletten.

Die zwei verschiedenfarbigen Tablettenarten sind in Reihen angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Cleonita ein, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen, es sollte jedoch jeden Tag etwa um die gleiche Zeit sein.

Verwechseln Sie nicht die Tabletten: Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen eine rosarote Tablette und an den letzten 4 Tagen eine weiße Tablette ein. Gleich anschließend wiederholen Sie das Ganze mit einem neuen Blisterstreifen (erst 24 rosarote Tabletten und danach 4 weiße Tabletten). Das heißt, es gibt keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette oben links anfangen und jeden Tag eine Tablette einnehmen. Zur Einhaltung der richtigen Reihenfolge folgen Sie bitte der Richtung der Pfeile auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Damit Sie die Übersicht behalten, gibt es für jeden Blisterstreifen Cleonita 7 Klebeetiketten mit je 7 Wochentagen. Nehmen Sie das Tagesetikett, das mit dem Tag anfängt, an dem Sie die Einnahme beginnen. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, verwenden Sie das Etikett, das mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie das passende Tagesetikett an der Blisterpackung oben links auf die Aufschrift „Start”. Jetzt ist jeder Tablette ein Wochentag zugeordnet und Sie können erkennen, ob Sie eine bestimmte Pille schon eingenommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der Sie die Pillen einnehmen sollen.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (Placebotage), sollte eine Blutung (sog. Entzugsblutung) einsetzen; dies geschieht meist am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten rosaroten (wirkstoffhaltigen) Tablette Cleonita. Nachdem Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung wieder aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag anfangen und die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.

Wenn Sie Cleonita auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch während der 4 Tage der Placebo-Einnahme vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Cleonita zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleonita beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cleonita beobachtet:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Brustschmerzen, Probleme mit der Regelblutung, z. B. unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutungen

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten):

• Depressionen, verminderte Lust am Geschlechtsverkehr, Nervosität, Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl, Kribbelgefühl
• Migräne, Krampfadern, Blutdruckanstieg
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündung, Durchfall
• Akne, Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Pilzinfektion der Scheide, Schmerzen im Unterleib, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Blutungen aus der Gebärmutter/Scheide (meist im Lauf der Anwendung nachlassend), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Entzündung der Scheide (Vaginitis), Menstruationsprobleme, schmerzhafte Monatsblutung, schwächere Blutung, sehr starke Blutung, Scheidentrockenheit, auffälliger Gebärmutterhals-Abstrich
• Energiemangel, verstärktes Schwitzen, Flüssigkeitsansammlung im Körper
• Gewichtszunahme

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Anämie (Blutarmut), Anstieg der Thrombozytenzahl im Blut
• Allergische Reaktion
• Hormonelle (endokrine) Störung
• Gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, erniedrigte Natriumkonzentration im Blut
• Ausbleiben des Orgasmus, Schlafstörungen
• Schwindelgefühl, Zittern
• Augenbeschwerden, z. B. Augenlidentzündung, trockene Augen
• Ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht
• Ausladender Bauch, Darmbeschwerden, Völlegefühl, Magenhernie, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Schmerzen aus den Gallengängen oder der Gallenblase, Entzündung der Gallenblase
• Gelb-braune Hautflecken, Ekzem, Haarausfall, akneartige Hautentzündung, trockene Haut, Entzündung der Haut mit Knötchenbildung, übermäßiges Haarwachstum, Hauterkrankungen, Dehnungsstreifen der Haut, Hautentzündung, Hautentzündung aufgrund von Lichtempfindlichkeit, Knötchen in der Haut
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung (Vulvovaginitis), Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Brustzyste, erhöhte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, Wucherung der Schleimhaut am Gebärmutterhals, Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung
• Allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsabnahme

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • In einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • In einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Beobachtete Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist: Überempfindlichkeitsreaktion, Erythema multiforme (Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder wunden Stellen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cleonita enthält

Wirkstoffhaltige Tablette:

• Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K-30 (E1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E572). Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert; Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

Placebotablette:

Tablettenkern: Lactose wasserfrei, Povidon K-30 (E1201), Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert; Titandioxid (E171), Macrogol 3350,

Talkum (E553b).

Wie Cleonita aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Cleonita enthält 24 rosarote, wirkstoffhaltige Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Blisterstreifens und 4 weiße Placebotabletten in Reihe 4.

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind rosarote, runde Filmtabletten mit 5,7 mm Durchmesser. Die Placebotabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit 5,7 mm Durchmesser.

Cleonita ist in Schachteln zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich; jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige und 4 Placebotabletten).

Manche Blisterpackungen enthalten einen Blisterhalter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera 24008 Villaquilambre, León Spanien

Z. Nr.: 135520

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Cleonita 0,020 mg/3 mg Filmtabletten
Belgien:	Auromilla Continu 0.02 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Cleonita
Tschechische Republik:	Cleonita 0,02mg/3mg
Deutschland:	DrospiPUREN 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Dänemark:	Cleosensa 28
Estland:	Cleosensa
Spanien:	Drospirenona/Etinilestradiol Aurobindo 3 mg/0,02 mg comprimidos
	recubiertos con película (24+4)
Finnland:	Cleonita
Island:	Cleonita
Italien:	Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo
Lettland:	Cleodette 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes N24
Niederlande:	Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo ,02 mg (24+4), filmomhulde
	tabletten
Polen:	Cleonita

Portugal:	Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
Rumänien:	Cleonita 28 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
Schweden:	Cleonita
Slowakei:	Cleonita 0.020 mg / 3 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.