Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Abbildung Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Beatrice ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Beatrice, werden Sie auch "Kombinierte hormonale Kontrazeptiva"
(KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die gleichen Mengen der beiden Hormone, weshalb Beatrice auch als Einphasenpräparat bezeichnet wird.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Beatrice schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Davor schützen nur Kondome.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Beatrice beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Vor Beginn der Anwendung von Beatrice wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Beatrice für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Beatrice jährlich durchgeführt werden.

Beatrice darf nicht angewendet werden

Beatrice darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.


  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA

    • vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

      • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
      • sehr hoher Blutdruck
      • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
      • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an Diabetes und an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
  • wenn Sie an schwer kontrollierbarem, hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte konstant über 140 mm Hg);
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie an Hepatitis C leiden und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und/oder Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Beatrice zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
  • wenn bei Ihnen starke Magenschmerzen oder Lebervergrößerung bestehen oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
  • wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
  • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten (Triglyzeriden) leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt waren;
  • wenn bei Ihnen ungewohnt starke, langanhaltende Kopfschmerzen gehäuft auftreten;
  • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
  • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
  • wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Beatrice einnehmen, beenden Sie sofort die Einnahme.


Sie dürfen Beatrice auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes Risiko oder mehrere Risiken für Blutgerinnungsstörungen vorliegen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beatrice anwenden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf


ür eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.


  • Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Beatrice verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:



  • wenn Sie erhöhten Blutdruck, Übergewicht oder Diabetes (siehe auch Abschnitt 2) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für verschiedene Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Beatrice beginnen können;
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL


Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Beatrice ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen ällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten


  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.


Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Beatrice gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.


Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?



Woran könnten Sie leiden?



Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor



Tiefe Beinvenenthrombose



allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:



 



Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur



 



beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;



 



Erwärmung des betroffenen Beins;



 



Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe,



 



Rot- oder Blaufärbung.



 



plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;



Lungenembolie



plötzlicher Hustenohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut



 




 



ausgehustet werden kann;



 




stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;



 




starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;



 




schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;



 




 



starke Magenschmerzen.



 




Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da



 




einige dieser Symptome wie Hustenoder Kurzatmigkeit mit einer



 




leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege



 




(z. B. mit einer Erkältungoder einem grippalen Infekt) verwechselt



 




werden können.



 




Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:



Thromboseeiner Netzhautvene




sofortiger Verlust des Sehvermögens oder



(Blutgerinnselin einer Vene im




Auge)




schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust




 




 



des Sehvermögens fortschreiten kann.



 




 



Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;



Herzinfarkt




Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des



 




 



Brustbeins;



 




Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;



 




in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende



 




 



Beschwerden im Oberkörper;



 




Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;



 




extreme Schwäche, Angstoder Kurzatmigkeit;



 




schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.



 




 



plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms



Schlaganfall




 



oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;



 




plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;



 




plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;



 




 



plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,



 




 



Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;



 




plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen



 




 



unbekannter Ursache;



 




Verlust des Bewusstseins oder Ohnmachtmit oder ohne



 




 



Krampfanfall.



 




In manchen ällen können die Symptome eines Schlaganfalls



 




kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen



 




Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in



 




ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall



 




erleiden könnten.



 




 



Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;



Blutgerinnsel, die andere




starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).



Blutgefäße verstopfen




 




BLUTGERINNSEL IN EINER VENE



 




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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Beatrice fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Beatrice?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonale Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Beatrice am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Beatrice.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Empfängnisverhütung eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Empfängnisverhütung sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Beatrice beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen hormonalen Verhütungsmittels kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Beatrice am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Empfängnisverhütungsmittels ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Beatrice an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschaftsdrittel hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Beatrice beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Beatrice beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen nicht hormonalen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Beatrice beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Beatrice nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe hierzu unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Wie lange können Sie Beatrice einnehmen?

Sie können Beatrice so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2). Nach dem Absetzen von Beatrice kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Beatrice Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Beatrice nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Beatrice zur gewohnten Zeit fort.

Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt 3 (Wenn Sie die Einnahme von Beatrice vergessen haben) oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Beatrice eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten.

Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird möglicherweise Ihren Salz- oder Wasserhaushalt sowie Ihre Leberfunktion überprüfen.

Wenn Sie die Einnahme von Beatrice vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Beatrice nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) verwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Beatrice, das heißt Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie in Woche 1 eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie mit dem Risiko einer Schwangerschaft rechnen. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen ällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Beatrice fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), muss 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung begonnen werden. Wird die Einnahmepause sehr kurz gehalten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Wenn Sie sich unsicher sind bezüglich dem weiteren Vorgehen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Beatrice abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Beatrice abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Beatrice zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Beatrice beachten?“.

Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)


  • Übelkeit
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Schmerzen während der Monatsblutung
  • Ausbleiben der Monatsblutung
  • Durchbruch-/Zwischen- und Schmierblutungen
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen in den Brüsten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)



Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)



  • Magenschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen
  • Blähungen
  • Durchfall
  • Pigmentierungsstörung
  • bräunliche Flecke im Gesicht
  • Haarausfall
  • trockene Haut
  • Rückenschmerzen
  • Muskelbeschwerden
  • Absonderungen aus der Brustdrüse
  • gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust
  • pilzbedingte Infektion der Scheide
  • Abnahme des Geschlechtstriebes
  • Schweißneigung
  • Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)



o



Herzinfarkt



o



Schlaganfall



  1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.


Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).


  • Nesselsucht
  • Hautausschlag (Ekzem)
  • entzündliche Hautrötung
  • Juckreiz
  • Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte
  • vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
  • Brustvergrößerung
  • Scheidenentzündung
  • verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung
  • prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung)
  • Appetitzunahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)



  • Erythema nodosum

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:



  • Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten; von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2)
  • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe Abschnitt 2).

Bitte lesen Sie die Information unter Abschnitt 2 sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Beatrice enthält


  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. 1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E 464), Hydroxpropylcellulose (E 463), Talkum (E 553b), hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Beatrice aussieht und Inhalt der Packung


Rosa, runde Filmtablette.

Beatrice ist in Packungen mit 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Münster GmbH, 48159 Münster, Deutschland

Z.Nr.: 1-29307

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Land



Bezeichnung



Österreich



Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2019.


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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
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Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2010
ATC Code G03AA15
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden