Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

Abbildung Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.04.2006
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter Plc

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Balanca ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (Kontrazeptivum) zum Einnehmen.

Solche Arzneimittel, die wie Balanca zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) bezeichnet. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in jeweils gleicher Menge enthalten sind, wird Balanca auch als Einphasenpräparat bezeichnet.

Wie alle hormonalen Kontrazeptiva sch√ľtzt Balanca nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten. Nur Kondome bieten einen Schutz.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Balanca beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Vor Beginn der Anwendung von Balanca wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Balanca f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Balanca j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.

Balanca darf nicht eingenommen werden,

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn bei Ihnen Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung oder Embolie auftreten, wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein‚ÄďC-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin‚ÄďIII-Mangel, Faktor‚ÄďV-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt
    ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden
  • wenn Sie an unkontrolliertem, hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte konstant √ľber 140/90 mmHg)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
    ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben

  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an einer Abflussst√∂rung der Galle leiden, besonders wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist
  • wenn Bilirubin in Ihrem Blut erh√∂ht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsst√∂rung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom)
  • wenn bei Ihnen ein Lebertumor festgestellt wurde oder in der Vergangenheit bestand
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergr√∂√üerung oder Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bestehen oder auftreten
  • wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (St√∂rung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt
  • wenn bei Ihnen ein Verdacht auf b√∂sartige, hormonabh√§ngige Tumore, wie z. B. Brust- oder Geb√§rmutterkrebs besteht oder solche Erkrankungen bei Ihnen in der Vergangenheit behandelt wurden
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselst√∂rungen leiden
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse in Zusammenhang mit erh√∂hten Blutfettwerten (Triglyzeriden) leiden oder in der Vergangenheit erkrankt waren
  • wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, h√§ufig oder langanhaltend auftreten
  • wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Wahrnehmungsst√∂rungen (Seh- oder H√∂rst√∂rungen) auftreten
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsst√∂rungen (im Besonderen L√§hmungserscheinungen) zeigen
  • wenn bei Ihnen die H√§ufigkeit von epileptischen Anf√§llen zunimmt
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose) leiden, die in vorangegangenen Schwangerschaften zunahm
  • wenn Ihre Regelblutung aus ungekl√§rten Gr√ľnden ausblieb
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen

(siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Balanca zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Balanca einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie d√ľrfen Balanca auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes Risiko oder mehrere Risiken f√ľr Blutgerinnungsst√∂rungen vorliegen oder entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balanca einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz und Blutgef√§√üe auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35 Jahre. Raucherinnen √ľber 35 Jahre sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Balanca verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren und erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.
  • wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) (siehe Abschnitt 2.) haben. In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr verschiedene Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erh√∂ht.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankungen) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben
  • wenn Sie ein h√§molytisch ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2.,
    ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Balanca beginnen k√∂nnen.
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Balanca ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog. ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Balanca gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

    Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
     
‚ąí Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Tiefe Beinvenenthrombose
  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:  
  O Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  
    möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  
    wird  
  O Erwärmung des betroffenen Beins  
¬† O √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. ¬†
    aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung  
     
‚ąí pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Lungenembolie
‚ąí Atmung ¬†
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  
‚ąí Blut ausgehustet werden kann ¬†
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt  
‚ąí starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl ¬†
‚ąí schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag ¬†
‚ąí starke Magenschmerzen ¬†
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da  
einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer  
leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege ¬†
(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.  
   
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Thrombose einer
‚ąí ¬† ¬† Netzhautvene (Blutgerinnsel
sofortiger Verlust des Sehvermögens oder in einer Vene im Auge)
‚ąí schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem ¬†
  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann  
     
‚ąí Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl Herzinfarkt
‚ąí Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des ¬†
‚ąí Brustbeins ¬†
V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl ¬†
‚ąí in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende ¬†
‚ąí Beschwerden im Oberk√∂rper ¬†
Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl ¬†
‚ąí extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit ¬†
‚ąí schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge ¬†
     
‚ąí pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Schlaganfall
  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  
  ausgeprägt ist  
  • pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwierigkeiten
  • pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen
  • pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen
  • pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
  Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
     
‚ąí Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne ¬†
  Krampfanfall  
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen  
Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in  
ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  
erleiden könnten.  
     
‚ąí Schwellung und leicht bl√§uliche Verf√§rbung einer Blutgerinnsel, die andere
‚ąí Extremit√§t Blutgef√§√üe verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)  
     

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Balanca beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Balanca ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Balanca im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
  • Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).
¬† Risiko f√ľr die Bildung eines
  Blutgerinnsels pro Jahr
   
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Ungefähr 2 von 10 000 Frauen
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden  
und nicht schwanger sind  
   
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  
anwenden  
   
Frauen, die Balanca anwenden Bisher nicht bekannt
   

Wenn Sie gehäufte oder verstärkte Migräne-Attacken während der Anwendung von Balanca beobachten, was eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen kann, konsultieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Er/ Sie wird entscheiden, ob Sie die Einnahme beenden sollen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Balanca ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m2)
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Balanca mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Balanca beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren)
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Balanca abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Balanca zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Balanca sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre)
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Balanca wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden.
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vorhofflimmern)
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Balanca zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung der ‚ÄěPille‚Äú bei Frauen, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (HPV, d. h. humanes Papillomavirus), einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutterhalskrebs darstellt.

Es besteht allerdings Uneinigkeit dar√ľber, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel das Brustkrebsrisiko m√∂glicherweise geringf√ľgig erh√∂ht. Nach Absetzen des KHK verschwindet das erh√∂hte Risiko allm√§hlich innerhalb von 10 Jahren. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl der zus√§tzlich diagnostizierten Brustkrebsf√§lle bei Anwenderinnen, die zu diesem Zeitpunkt ein KHK einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben, gering im Verh√§ltnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

In seltenen F√§llen wurden gutartige ‚Äď noch seltener b√∂sartige ‚Äď Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung beobachtet, die innere Blutungen hervorrufen

k√∂nnen. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zur√ľckgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Balanca anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringf√ľgiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte w√§hrend der Einnahme von Balanca Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Balanca zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, k√∂nnen Sie die Einnahme von Balanca wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes (Bl√§schenausschlag) aufgetreten ist, kann dies w√§hrend der Anwendung eines hormonalen Verh√ľtungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte St√∂rung der Blutfettwerte (Hypertriglyzerid√§mie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko erh√∂ht, an Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse zu erkranken. Wenn Sie an einer akuten oder chronischen St√∂rung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, Balanca nicht anzuwenden, bis sich Ihre Leberwerte normalisiert haben. Wenn bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft Gelbsucht (Icterus gravidarum) auftrat oder wiederholt bei der Anwendung von hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Balanca abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin mit kontrolliertem Blutzuckergehalt sind und Balanca einnehmen, ist es in der Regel nicht erforderlich, die antidiabetische Behandlung zu √§ndern. Ihr Arzt wird Sie jedoch sorgf√§ltig √ľberwachen, solange Sie Balanca anwenden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere, wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder während der Einnahme von Balanca meiden.

Ung√ľnstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Sie an multipler Sklerose (Muskelerkrankung) leiden
  • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkr√§mpfen (Tetanie) leiden
  • wenn Sie an Migr√§ne leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn Sie an Asthma leiden
  • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschw√§che besteht (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselst√∂rung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschlie√ülich Lupus erythematodes) leiden
  • wenn Sie an erheblichem √úbergewicht leiden
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen eine gutartige Geb√§rmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentz√ľndungen leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsst√∂rungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdr√ľsen (Mastopathie) vorliegt
  • wenn bei Ihnen gutartige Geschw√ľlste (Myome) in der Geb√§rmutter festgestellt wurden
  • wenn Sie in einer fr√ľheren Schwangerschaft einen Bl√§schenausschlag (Herpes gestationis) hatten
  • wenn Sie an Depressionen leiden
  • wenn Sie an chronischer Darmentz√ľndung (Morbus Crohn, ulzer√∂se Kolitis) leiden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgef√ľhrten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder w√§hrend der Einnahme von Balanca auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nicht regelm√§√üig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3.), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt 2.), kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein. In sehr seltenen F√§llen kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeintr√§chtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung k√∂nnen hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel keinen 100 %igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Zwischenblutungen

Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es in seltenen F√§llen zu irregul√§ren Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen, wobei die Einnahme von Balanca im Allgemeinen fortgesetzt werden kann. Dauern diese Blutungen 3 Monate an oder treten diese nach zuvor regul√§ren Zyklen auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein. In einigen F√§llen, kann die Entzugsblutung nach der 21-t√§gigen Einnahme von Balanca ausbleiben. Wenn Sie Balanca korrekt eingenommen haben (siehe Abschnitt 3.), dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, √§u√üerst gering. Wenn Balanca nicht gem√§√ü dieser Anweisung angewendet wurde oder die Entzugsblutungen ausblieben, muss eine Schwangerschaft vor der weiteren Anwendung ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Balanca darf nur nach der ersten Menstruation angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Balanca bei Jugendlichen unter 16 Jahren wurde nicht untersucht.

√Ąltere Anwenderinnen

Balanca darf nicht nach der Menopause angewendet werden.

Einnahme von Balanca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT- Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verh√ľtungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Balanca wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Einige Arzneimittel k√∂nnen einen Einfluss auf den Blutspiegel von Balanca haben und k√∂nnen die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu geh√∂ren

Arzneimittel zur Behandlung von: O Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon) O Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) O Schlafstörungen (Modafinil)

    • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    • Pilzinfektionen (Griseofulvin)
    • Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (Bosentan)
  • pflanzliche Pr√§parate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, w√§hrend Sie bereits Balanca einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Balanca beeinträchtigen und ihre Wirkung reduzieren.

W√§hrend der Behandlung mit diesen Arzneimitteln m√ľssen Sie zus√§tzliche, mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zus√§tzlichen mechanischen Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung m√ľssen w√§hrend der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Arzneimittelbehandlung √ľber die letzte Tablette im KHK-Blister hinausgeht, sollten Sie mit der Einnahme von Balanca aus dem n√§chsten Blister direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgef√ľhrten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nichthormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Balanca und anderen Arzneimitteln k√∂nnen zu vermehrten Nebenwirkungen von Balanca f√ľhren oder diese verst√§rken. Die folgenden Arzneimittel k√∂nnen die Vertr√§glichkeit von Balanca negativ beeintr√§chtigen:

  • Ascorbins√§ure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)
  • Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
  • Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
  • Troleandomycin (ein Antibiotikum)
  • Imidazol-Antimykotika ‚Äď z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Balanca kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Balanca vermindert sein:

  • einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafst√∂rungen)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdr√ľckt)
  • Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)
  • Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entz√ľndungshemmende Arzneimittel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)
  • Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
  • Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
  • Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum ‚Äď zur Schmerzlinderung)
  • Lorazepam (zur Behandlung von Angstzust√§nden)

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Balanca angewendet haben.

Die Anwendung von Balanca kann die Ergebnisse bestimmter Labortests zur √úberpr√ľfung der Leber-, Nieren-, Nebennieren- und Schilddr√ľsenfunktion, bestimmter Bluteiwei√üe, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben Ver√§nderungen innerhalb des Normbereichs. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Balanca einnehmen, bevor bei Ihnen eine Laboruntersuchung durchgef√ľhrt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Balanca darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Balanca schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Balanca ist jedoch kein Grund f√ľr einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Einnahme von Balanca w√§hrend der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion verringert und die Beschaffenheit der Milch beeintr√§chtigt sein kann. Geringste Mengen der Wirkstoffe gehen in die Muttermilch √ľber. Hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie Balanca sollen erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Balanca enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Balanca erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollten Sie Balanca einnehmen?

Die erste Filmtablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ‚ÄěSo‚Äú f√ľr Sonntag) und schlucken Sie sie

unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun t√§glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese m√∂glichst zur selben Tageszeit ‚Äď vorzugsweise abends ‚Äď ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der

Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Balanca fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Balanca?

Wenn Sie vorher (w√§hrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung ein. Der Empf√§ngnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch w√§hrend der 7-t√§gigen Pause. Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabh√§ngig davon, ob die Blutung bereits aufgeh√∂rt hat oder nicht. In diesem Fall m√ľssen Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage zus√§tzliche mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (7-Tage-Regel).Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zur√ľckliegt, warten Sie bitte Ihre n√§chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Balanca.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Sie können Balanca am Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille) beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges Präparat (sog. POP) eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen hormonalen Pr√§parats kann die menstruations√§hnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Balanca am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Pr√§parats ein. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empf√§ngnisverh√ľtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empf√§ngnisverh√ľtendes Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Balanca an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die n√§chste Injektion geplant war. Sie m√ľssen dann allerdings f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch k√∂nnen Sie sofort mit der Einnahme von Balanca beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 3. ‚Äď 6. Schwangerschaftsmonat hatten

Wenn Sie nicht stillen, k√∂nnen Sie bereits 21 - 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Balanca beginnen. Sie brauchen dann keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, m√ľssen Sie allerdings w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, m√ľssen Sie die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft ausschlie√üen

oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Balanca beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Balanca nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt 2.).

Wie lange können Sie Balanca einnehmen?

Solange die Einnahme f√ľr Sie kein Risiko darstellt, k√∂nnen Sie Balanca unter Beachtung aller

Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen √ľber Jahre hinweg einnehmen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Nach dem

Absetzen von Balanca kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Balanca Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe von Balanca m√∂glicherweise noch nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen worden. Die Situation ist √§hnlich wie das Vergessen einer Tablette und Sie m√ľssen so schnell wie m√∂glich eine Tablette aus einer neuen Blisterpackung einnehmen, wenn m√∂glich innerhalb von 12

Stunden nach dem √ľblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht m√∂glich ist oder 12 Stunden √ľberschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter dem Absatz 3. ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von

Balanca vergessen haben“ oder kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Balanca eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und, insbesondere bei jungen Mädchen, leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, m√ľssen Sie dies sp√§testens innerhalb der n√§chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich, und Sie k√∂nnen die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden √ľberschreiten, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Balanca nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen m√ľssen. Sie m√ľssen jedoch w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn w√§hrend dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung Balanca, d. h. Sie d√ľrfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es k√∂nnen aber geh√§uft so genannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme auftreten.

Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist. Hatten Sie Geschlechtsverkehr in der Woche bevor Sie Tabletten vergessen haben oder hatten Sie keine Monatsblutung während der Einnahmepause, so besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verschieben der Monatsblutung

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) m√∂glich, indem nach Aufbrauchen eines Blisters Balanca direkt ohne Einnahmepause mit dem n√§chsten Blister begonnen wird. W√§hrend der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder ‚Äďflecken) oder Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie mit der n√§chsten Blisterpackung nach der √ľblichen 7-t√§gigen Einnahmepause fort. Sie k√∂nnen Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschlie√üen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

√Ąnderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag √§ndern m√ľssen, verk√ľrzen (niemals verl√§ngern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung f√ľr gew√∂hnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag w√ľnschen (3 Tage fr√ľher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen Blisterpackung 3 Tage fr√ľher als gew√∂hnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verk√ľrzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die M√∂glichkeit, dass es in dieser verk√ľrzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder ‚Äďflecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch m√∂glich. Wenn Sie sich √ľber das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Balanca abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie könnten schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Balanca zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der

Anwendung von Balanca beachten?“.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Balanca berichtet. Ihre Häufigkeiten werden folgendermaßen angegeben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Übelkeit, Scheidenausfluss, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Verstimmung, Nervosit√§t, Reizbarkeit, Schwindel, Migr√§ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehst√∂rungen, Erbrechen, Akne, Schweregef√ľhl, Schmerzen im Unterbauch, M√ľdigkeit, Fl√ľssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Ansteigen des Blutdrucks

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, Arzneimittel√ľberempfindlichkeit einschlie√ülich allergische Hautreaktionen, Ver√§nderungen der Blutfette einschlie√ülich erh√∂htem Gehalt an Triglyzeriden (Blutfetten), Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Bl√§hungen, Durchfall, Pigmentierungsst√∂rungen, br√§unliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schwei√üneigung, R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdr√ľse

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen

Scheidenentz√ľndungen, Appetitzunahme, Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, H√∂rsturz, Ohrger√§usche (Tinnitus), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselausschlag, Ekzem, entz√ľndliche Hautr√∂tung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rperbehaarung oder Behaarung im Gesicht, Brustvergr√∂√üerung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
    Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Anwenderinnen betreffen

Erythema nodosum (Knotenrose)

Zus√§tzlich wurde √ľber folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinf√ľhrung berichtet: Schw√§che und allergische Reaktionen einschlie√ülich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut (Angio√∂dem).

Kombinierte hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit folgenden erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt 2.)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2.)
  • Verschlechterung von chronischen Darmentz√ľndungen (Morbus Crohn, ulzer√∂se Kolitis; siehe
    Abschnitt 2.)

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2. sorgf√§ltig durch und konsultieren Sie gegebenenfalls unverz√ľglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, A-1200 Wien, Website: www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdr√ľckpackung (Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Balanca enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Jede Filmtablette enth√§lt 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Povidon K30, Magnesiumstearat Tablettenh√ľlle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172)

Wie Balanca aussieht und Inhalt der Packung

Balanca ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gy√∂mrŇĎi √ļt 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Sollten Sie weitere Informationen √ľber dieses Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Balanca 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Italien Lybella 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
√Ėsterreich Balanca 0,03 mg/2 mg ‚Äď Filmtabletten
Portugal Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Spanien Balianca comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2022.

Z.Nr.: 1-26296

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.04.2006
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden