Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• • Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis ist ein Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
  • Jede der 24 rosa Filmtabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
  • Die 4 weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch als Placebo- Filmtabletten bezeichnet.
  • „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

• Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis darf nicht eingenommen werden

  Wann ist bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis besondere Vorsicht erforderlich?

  Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis und die Bildung von Blutgerinnseln in Venen und Arterien

  Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis und Krebserkrankungen Zwischenblutungen

  Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt

  Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis zusammen mit anderen Arzneimitteln Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  Laboruntersuchungen Schwangerschaft Stillzeit

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis enthält Lactose

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer Krankengeschichte und zu Vorerkrankungen naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Sie Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis absetzen sollten bzw. müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis vermindert sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war);
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.

• Vorbereitung des Folienstreifens

  Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen beginnen?

  Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis eingenommen haben, als Sie sollten

  Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis vergessen haben

Was müssen Sie bei Erbrechen oder schwerem Durchfall beachten? Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten? Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis abbrechen möchten

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige rosa Filmtabletten und 4 weiße Placebo- Filmtabletten.

Die Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis Filmtabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Folienstreifen enthält 28 Filmtabletten.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis , gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, soll jedoch jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen täglich eine rosa Filmtablette und dann an den letzten 4 Tagen täglich eine weiße Tablette ein. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 rosa Filmtabletten und dann 4 weiße Filmtabletten). Zwischen zwei Folienstreifen wird also keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, mit der ersten Filmtablette oben links zu beginnen und die Filmtabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Damit Sie leichter den Überblick behalten, liegen jedem Folienstreifen von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei. Nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung über den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der Filmtablette mit der Markierung „1“ steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Filmtabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (die sogenannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten rosa wirkstoffhaltigen Filmtablette von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis . Wenn Sie die letzte weiße Filmtablette eingenommen haben, sollten Sie direkt mit dem nächsten Folienstreifen beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie mit jedem neuen Folienstreifen stets am gleichen

Wochentag beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten müsste.

Wenn Sie Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 4 Tagen, an denen Sie jeweils eine Placebo-Filmtablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis in Verbindung gebracht:

• Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein): o Stimmungsschwankungen o Kopfschmerzen o Übelkeit o Brustschmerzen, Probleme mit der Monatsblutung wie unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen
• Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein): o Depression, Nervosität, Schläfrigkeit o Schwindel, Kribbelgefühl o Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck o Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, Durchfall

o Akne, Juckreiz, Hautausschlag

1. Schmerzen, zum Beispiel Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe
2. Pilzinfektion der Scheide, Unterleibsschmerzen, Vergrößerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, Gebärmutter-/Scheidenblutungen (klingen bei fortgesetzter

Behandlung normalerweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Scheidenentzündung (Vaginitis), Beschwerden im Zusammenhang mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich, vermindertes Interesse an Geschlechtsverkehr

o Antriebsschwäche, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung

1. Gewichtszunahme

• Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

1. Candidose (eine Pilzinfektion)

o Blutarmut, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen im Blut o Allergische Reaktion

o Hormonelle (endokrine) Erkrankung

o Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut

o Ausbleiben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit o Schwindel, Zittern

o Augenerkrankungen, zum Beispiel Augenlidentzündung, trockene Augen o Abnorm beschleunigter Herzschlag

o Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht

1. Vergrößerter Bauch, Darmerkrankung, Blähgefühl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion in der Mundhöhle, Verstopfung, Mundtrockenheit

o	Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung
o	Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der
	Haut, trockene Haut, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs,
	Hautstörung, Dehnungsstreifen auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche
	Hautentzündung, Hautknötchen

1. Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zyste in der Brust, vermehrte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der

Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses, Abbau oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung

o Allgemeines Unwohlsein o Gewichtsabnahme

1. Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in kreisförmiger Anordnung auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/, anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis enthält

• Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Eine rosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,02 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.
• Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Rosa wirkstoffhaltige Filmtabletten:
• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon (E 1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (E 572).
• Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• Weiße wirkstofffreie Filmtabletten:
• Tablettenkern: Lactose, Povidon (E 1201), Magnesiumstearat (E 572).
• Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis aussieht und Inhalt der Packung

Eine Blisterpackung Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis enthält 24 rosa, wirkstoffhaltige Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Folienstreifens sowie 4 weiße Placebo- Filmtabletten in Reihe 4.

• Sowohl bei den rosa als auch bei den weißen Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis Tabletten handelt es sich um Filmtabletten, d. h. der Tablettenkern ist jeweils mit einem Film überzogen.
• Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis steht in Umkartons mit 1, 3, 6 bzw. 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 (24+4) Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n,

Pol. Ind. Navatejera 24008- León Spanien

Z.Nr.: 1-31504

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Drospirenon/Ethinylestradiol ,02 mg 24+4
	Ladee, filmomhulde tabletten
Österreich	ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
	EXELTIS 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgarien	Velgyn 3mg/0,02 mg, film-coated tablets
Tschechische Republik	Velmari 3 mg/ 0,02 mg, potahované tablety
Deutschland	Velmari 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Estland	Velgyn
Ungarn	Velgyn 3 mg/0,02 mg, filmtabletta
Litauen	Velgyn
Lettland	Velgyn
Polen	Naraya Plus
Rumänien	Velgyn 3mg/ 0,02mg comprimate filmate
Slowakei	Velgyn 0,02mg/3mg filmom obalené tablety
Slowenien	Velgyn 3mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.