Zafrilla ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Beschwerden durch eine fehlplazierte Gebärmutterschleimhaut). Zafrilla enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.
Wirkstoff(e) | Dienogest |
Zulassungsland | AT |
Zulassungsinhaber | Gedeon Richter Plc |
Zulassungsdatum | 12.03.2019 |
ATC Code | G03DB08 |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
Pharmakologische Gruppe | Gestagene |
Zafrilla ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Beschwerden durch eine fehlplazierte Gebärmutterschleimhaut). Zafrilla enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.
Zafrilla darf nicht eingenommen werden,
Wenn während der Einnahme von Zafrilla eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Zafrilla sofort absetzen und einen Arzt informieren.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zafrilla einnehmen.
Während der Einnahme von Zafrilla dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.
Zafrilla ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zafrilla erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:
Wenn Sie:
Die Chance, während der Einnahme von Zafrilla schwanger zu werden, ist verringert, da Zafrilla den Eisprung beeinflussen kann.
Wenn Sie während der Einnahme von Zafrilla schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Zafrilla beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
Zafrilla und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter
Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Zafrilla verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Zafrilla absetzen sollen.
Zafrilla und Veränderungen des Blutungsmusters
Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Zafrilla Veränderungen des Blutungsmusters auf (siehe Abschnitt 4.).
Zafrilla und Blutgerinnsel in den Venen
Einige Studien zeigen, dass es einen geringen, aber statistisch nicht signifikanten Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie Zafrilla geben kann. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.
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Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:
Zafrilla und Blutgerinnsel in den Arterien
Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Zafrilla und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.
Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zafrilla einnehmen.
Beenden Sie sofort die Einnahme von Zafrilla und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
Zafrilla und Krebs
Ob Zafrilla das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist anhand der derzeit verfügbaren Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone einnehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Tumoren häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
Zafrilla und Osteoporose
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)
Die Einnahme von Zafrilla kann die Stärke der Knochen von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinflussen. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wird Ihr Arzt daher individuell für Sie den Nutzen
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einer Behandlung mit Zafrilla sorgfältig gegen die Risiken abwägen und dabei mögliche Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) berücksichtigen.
Wenn Sie Zafrilla einnehmen, können Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Kalzium und Vitamin D über Ihre Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.
Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit Zafrilla sorgfältig abwägen, da Zafrilla zu einer mäßig starken Unterdrückung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.
Kinder und Jugendliche
Zafrilla ist nicht für die Anwendung bei jungen Mädchen vor der Menarche (erste Monatsblutung) geeignet.
Die Einnahme von Zafrilla kann die Stärke der Knochen von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinflussen. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wird Ihr Arzt daher individuell für Sie den Nutzen einer Behandlung mit Zafrilla sorgfältig gegen die Risiken abwägen und dabei mögliche Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) berücksichtigen.
Einnahme von Zafrilla zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Zafrilla einnehmen.
Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Zafrilla haben und können die Wirksamkeit vermindern oder Nebenwirkungen verursachen.
Diese beinhalten:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von Zafrilla zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Zafrilla keinen Grapefruitsaft, da dieser die Konzentration von Zafrilla in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Zafrilla einnehmen, da Zafrilla die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Zafrilla nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Patientinnen, die mit Zafrilla behandelt wurden, sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet worden.
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Zafrilla enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zafrilla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette täglich.
Zafrilla ist zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Zafrilla die folgenden Angaben. Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten von Zafrilla nicht den vollständigen Nutzen haben.
Mit der Einnahme von Zafrilla können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.
Erwachsene: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Menstruationsblutung fort.
Wenn Sie eine größere Menge von Zafrilla eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Zafrilla Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Zafrilla vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden
Zafrilla ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Zafrilla erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Zafrilla müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zafrilla abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Zafrilla abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Zafrilla auf und klingen bei weiterer Einnahme gewöhnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z. B. Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, bemerken.
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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Weitere Nebenwirkungen bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre): Abnahme der Knochenmineraldichte
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Zafrilla enthält
Wie Zafrilla aussieht und Inhalt der Packung
Zafrilla 2 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten, mit der Prägung „G 93“ auf der einen und „RG“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Tabletten beträgt 7 mm.
28, 84 und 168 Zafrilla 2 mg Tabletten sind in grünen, festen PVC/AL-Kalender-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten |
Bulgarien | Zafrilla |
Dänemark | Zafrilla |
Deutschland | Zafrilla 2 mg Tabletten |
Estland | SAWIS |
Finnland | Sawis |
Frankreich | SAWIS 2 mg, comprimé |
Irland | Zafrilla |
Italien | Zafrilla |
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Belgien | Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten |
Bulgarien | Zafrilla |
Dänemark | Zafrilla |
Deutschland | Zafrilla 2 mg Tabletten |
Estland | SAWIS |
Finnland | Sawis |
Frankreich | SAWIS 2 mg, comprimé |
Irland | Zafrilla |
Italien | Zafrilla |
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Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
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