Endovelle 2 mg Tabletten

Abbildung Endovelle 2 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Dienogest
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code G03DB08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Endovelle ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Beschwerden durch falsch platziertes Gewebe der Gebärmutterschleimhaut). Endovelle enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Endovelle darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in Ihren Venen leiden. Das kann z. B. in den Blutgef√§√üen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch ‚ÄěEndovelle und Blutgerinnsel in den Venen‚Äú.
  • wenn Sie schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr f√ľhren (Angina pectoris), haben oder jemals hatten. Siehe auch ‚ÄěEndovelle und Blutgerinnsel in den Arterien‚Äú.
  • wenn Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe.
  • wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder jemals hatten (und sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung k√∂nnen z. B. Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen K√∂rper sein.
  • wenn Sie gutartige oder b√∂sartige Lebertumoren haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie an einem geschlechtshormonabh√§ngigen b√∂sartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt sind oder waren oder bei Verdacht darauf.
  • wenn Sie jegliche unerkl√§rliche Blutung aus der Scheide haben.

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 und Ende des Abschnitts 2 genannten sonstigen Bestandteile von Endovelle sind.

Wenn während der Einnahme von Endovelle irgendeiner dieser Zustände das erste Mal auftritt, hören Sie sofort auf es einzunehmen und informieren Sie einen Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Endovelle einnehmen.

W√§hrend der Einnahme von Endovelle d√ľrfen Sie keine hormonellen Verh√ľtungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.

Endovelle ist KEIN Verh√ľtungsmittel. Wenn Sie einer Schwangerschaft vorbeugen wollen, sollten Sie Kondome oder andere, nicht-hormonale Verh√ľtungsmittel verwenden.

In einigen Situationen m√ľssen Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Endovelle sein, und Ihr Arzt k√∂nnte Sie regelm√§√üig untersuchen m√ľssen. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie

  • jemals ein Blutgerinnsel hatten (ven√∂se Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ fr√ľhem Alter ein Blutgerinnsel hatte.
  • einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte.
  • jemals unter Depressionen gelitten haben.
  • einen hohen Blutdruck haben oder w√§hrend der Einnahme von Endovelle einen hohen Blutdruck entwickeln.
  • eine Lebererkrankung w√§hrend der Einnahme von Endovelle entwickeln. Anzeichen einer Lebererkrankung k√∂nnen z. B. Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen K√∂rper sein. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei einer fr√ľheren Schwangerschaft aufgetreten sind.
  • zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder w√§hrend einer zur√ľckliegenden Schwangerschaft vor√ľbergehend Diabetes hatten.
  • jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall meiden Sie zu viel Sonne oder ultraviolette Strahlung.
  • w√§hrend der Einnahme von Endovelle an Schmerzen im Unterleib leiden.

Ihre Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden ist während der Einnahme von Endovelle verringert, da Endovelle den Eisprung beeinflussen kann.

Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Endovelle schwanger werden, haben Sie ein geringf√ľgig erh√∂htes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich au√üerhalb der Geb√§rmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Endovelle beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeintr√§chtigt ist.

Endovelle und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter

Blutungen der Geb√§rmutter k√∂nnen unter Einnahme von Endovelle verst√§rkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Geb√§rmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Geb√§rmutter hineinw√§chst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Geb√§rmuttertumoren - manchmal Geb√§rmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutung stark ist und l√§ngere Zeit andauert, kann das zu einem Mangel an roten Blutk√∂rperchen f√ľhren (An√§mie), der in einigen F√§llen schwerwiegend sein kann. Wenn eine An√§mie auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie aufh√∂ren sollen Endovelle einzunehmen.

Endovelle und Veränderungen des Blutungsmusters

Die meisten Frauen, die mit Endovelle behandelt werden, erleben Ver√§nderungen des Blutungsmusters (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Endovelle und Blutgerinnsel in den Venen

Einige Studien zeigen, dass es einen geringen, statistisch nicht signifikanten Anstieg des Risikos eines

Blutgerinnsels in den Beinen (ven√∂se Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Pr√§paraten wie Endovelle geben kann. Sehr selten k√∂nnen Blutgerinnsel ernste bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tod f√ľhren.

Das Risiko f√ľr ein ven√∂ses Blutgerinnsel steigt:

  • mit zunehmendem Alter.
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind.
  • wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n).
  • wenn Sie eine Operation haben m√ľssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie l√§ngere Zeit strenge Bettruhe einhalten m√ľssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Endovelle einnehmen, da die Einnahme m√∂glicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Endovelle beginnen sollen, normalerweise ungef√§hr 2 Wochen nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten m√ľssen.

Endovelle und Blutgerinnsel in den Arterien

Es gibt wenig Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Pr√§paraten wie Endovelle und einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutgerinnsel z.B. in den Blutgef√§√üen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall). Bei Frauen mit Bluthochdruck kann das Risiko eines Schlaganfalls durch diese Pr√§parate leicht erh√∂ht sein.

Das Risiko f√ľr ein arterielles Blutgerinnsel steigt:

  • wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren, wenn Sie Endovelle einnehmen, besonders wenn Sie √§lter als 35 Jahre sind.
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind.
  • wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Endovelle einnehmen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Endovelle und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf, wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

  • starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine
  • pl√∂tzliche starke Schmerzen in der Brust, m√∂glicherweise in den linken Arm ausstrahlend
  • pl√∂tzliche Atemnot
  • pl√∂tzlicher Husten ohne klare Ursache
  • ungew√∂hnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migr√§ne
  • teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Unf√§higkeit zu sprechen
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Schw√§che, seltsames Gef√ľhl oder Taubheit in irgendeinem K√∂rperteil

Endovelle und Krebs

Ob Endovelle das Risiko eines Brustkrebses erh√∂ht oder nicht, ist aus den derzeit verf√ľgbaren Daten nicht ablesbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas h√§ufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel k√∂nnte es sein, dass Tumoren h√§ufiger und fr√ľher entdeckt werden, da Frauen, die Hormone einnehmen, h√§ufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Hormonbehandlung schrittweise ab. Es ist wichtig, dass Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und in noch weniger Fällen, bösartige Lebertumoren bei Frauen die Hormone einnehmen festgestellt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Endovelle und Osteoporose

Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)

Die Anwendung von Endovelle kann Auswirkungen auf die St√§rke der Knochen bei Jugendlichen (= 12 bis 18 Jahre) haben. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr Arzt daher individuell f√ľr Sie als Patientin sorgf√§ltig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Endovelle abw√§gen und dabei Risikofaktoren f√ľr eine Verringerung der Knochenmineraldichte (Osteoporose) einbeziehen.

Wenn Sie Endovelle einnehmen, k√∂nnen Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Kalzium und Vitamin D √ľber Ihre Ern√§hrung oder √ľber Nahrungserg√§nzungsmittel unterst√ľtzen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit Endovelle sorgfältig abwägen, da Endovelle einen mäßigen Hemmeffekt auf die Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper hat.

Kinder und Jugendliche

Endovelle ist nicht f√ľr die Anwendung bei jungen M√§dchen vor der Menarche (erste Monatsblutung) geeignet.

Die Einnahme von Endovelle kann die St√§rke der Knochen von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinflussen. Wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind, wird Ihr Arzt daher individuell f√ľr Sie den Nutzen einer Behandlung mit Endovelle sorgf√§ltig gegen die Risiken abw√§gen und dabei m√∂gliche Risikofaktoren f√ľr eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) ber√ľcksichtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Endovelle nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwenderinnen von Endovelle sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet worden.

Endovelle enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Endovelle erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Endovelle einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei erwachsenen Frauen 1 Tablette täglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten f√ľr Endovelle die folgenden Angaben. Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten von Endovelle nicht den vollst√§ndigen Nutzen haben.

Mit der Einnahme von Endovelle k√∂nnen Sie an jedem Tag Ihres nat√ľrlichen Zyklus beginnen.

Erwachsene : Nehmen Sie 1 Tablette t√§glich vorzugsweise zur gleichen Zeit ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Fl√ľssigkeit. Wenn eine Packung zu Ende ist, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der n√§chsten Packung. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.

Bisher liegen keine Erfahrungen zur Behandlung mit Endovelle √ľber mehr als 15 Monate bei Patientinnen mit Endometriose vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Endovelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Endovelle Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Endovelle vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden

Endovelle ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Endovelle erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wird. Diese Situation ist fast gleich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Endovelle sollten Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Endovelle abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Endovelle abbrechen, k√∂nnen Ihre urspr√ľnglichen Endometriose Symptome wiederkehren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Endovelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits einnehmen/anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Endovelle einnehmen.

Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Endovelle beeinflussen und Endovelle weniger wirksam machen oder können Nebenwirkungen verursachen.

Diese beinhalten :

- Arzneimittel zur Behandlung von

  1. Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (so genannte Proteasehemmer und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

  1. Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)
das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Endovelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Endovelle Grapefruitsaft zu trinken, da dieser die Konzentration von Endovelle in Ihrem Blut erhöhen könnte. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal dar√ľber, dass Sie Endovelle einnehmen, da Endovelle die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder auftreten m√ľssen. Nebenwirkungen treten h√§ufiger w√§hrend der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Endovelle auf und klingen bei weiterer Einnahme gew√∂hnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein ver√§ndertes Blutungsmuster, wie z. B. Schmierblutungen, unregelm√§√üige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, erleben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

  • Gewichtszunahme
  • Depressive Stimmung, Schlafst√∂rungen, Nervosit√§t, Verlust von Interesse an Sex, Stimmungsver√§nderung
  • Kopfschmerzen oder Migr√§ne
  • √úbelkeit, Bauchschmerzen, Bl√§hungen, aufgebl√§hter Bauch, Erbrechen
  • Akne oder Haarausfall
  • R√ľckenschmerzen
  • Brustbeschwerden, Eierstockzysten oder Hitzewallungen
  • Uterine/vaginale Blutungen einschlie√ülich Schmierblutungen
  • Schw√§che (Asthenie) oder Reizbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

  • Mangel an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • Gewichtsabnahme oder Appetitzunahme
  • Angst, Depression oder Stimmungsschwankungen
  • Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten K√∂rperfunktionen, wie z. B. Schwei√übildung), Aufmerksamkeitsst√∂rung
  • Augentrockenheit
  • Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • unspezifische Durchblutungsst√∂rungen oder ungew√∂hnliches Herzklopfen
  • niedriger Blutdruck
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen-Darm-Entz√ľndung (gastrointestinale Entz√ľndung), Zahnfleischentz√ľndung (Gingivitis)
  • trockene Haut, extremes Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen K√∂rper, m√§nnliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), br√ľchige N√§gel, Schuppen, entz√ľndliche Reaktionen der Haut (Dermatitis), abnormales Haarwachstum, Licht√ľberempfindlichkeit oder St√∂rungen der Hautpigmentierung
  • Knochenschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Schmerzen und/oder Schweregef√ľhl in den Armen und H√§nden oder Beinen und F√ľ√üen
  • Harnwegsentz√ľndung
  • Pilzinfektion der Scheide, Trockenheit des Genitalbereiches, vaginaler Ausfluss, Beckenschmerzen, Entz√ľndung des √§u√üeren Geschlechtsorgans mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis) oder ein oder mehrere Knoten in der Brust
  • Schwellungen durch Wassereinlagerungen

Weitere Nebenwirkung bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahren):

Verringerung der Knochenmineraldichte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Endovelle enthält

  • Der Wirkstoff ist Dienogest. Jede Tablette enth√§lt 2 mg Dienogest.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Povidon K 30, pflanzliches Magnesiumstearat

Wie Endovelle aussieht und Inhalt der Packung

Endovelle Tabletten sind runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von 5 mm.

Sie sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich.

Die Faltschachteln enthalten Blisterpackungen mit 1-mal 28 Tabletten (Kalenderpackung)

3-mal 28 Tabletten (Kalenderpackung)

6-mal 28 Tabletten (Kalenderpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Tel.: +49(0)89 4520529-0

Fax: +49(0)89 4520529-99

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León Spanien

Vertrieb in √Ėsterreich durch:

Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien

Z.Nr. 138665

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Dienogest León Farma 2 mg tablets
√Ėsterreich: Endovelle 2 mg Tabletten
Deutschland: Endovelle 2 mg Tabletten
Tschechische Republik: Endovelle
Ungarn: Endovelle 2 mg tablet
Italien: Endovelle
Polen: Endovelle
Slowakei: Endovelle 2 mg tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Endovelle 2 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dienogest
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.02.2019
ATC Code G03DB08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden