Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Abbildung Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Dienogest
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2012
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter Plc

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sibilla ist ein Arzneimittel zur SchwangerschaftsverhĂŒtung („VerhĂŒtungspille“). Es enthĂ€lt die beiden Wirkstoffe Ethinylestradiol und Dienogest. Sibilla kann auch zur Behandlung von Akne eingesetzt werden.

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wenn einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie Sibilla nicht einnehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

HĂ€ufige Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Weiter unten finden Sie weitere Informationen zu den Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Die Kurzinformation

Alle fĂŒr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick ĂŒber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus GrĂŒnden der Lesbarkeit bewusst verkĂŒrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus FalkenstÀtter, BSc

Markus FalkenstÀtter, BSc
Autor

Markus FalkenstÀtter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der UniversitÀt Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der UniversitÀt Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sibilla ist ein Arzneimittel

  • zur SchwangerschaftsverhĂŒtung („VerhĂŒtungspille“),
  • zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer Ă€ußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine VerhĂŒtungspille einzunehmen.

Sibilla ist ein kombiniertes VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird. Es enthĂ€lt zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelb- körperhormon.

Dieses kombinierte VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen schĂŒtzt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:

  1. verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation);
  2. verdicken die FlĂŒssigkeit am GebĂ€rmutterhals, so dass es fĂŒr die Spermien schwerer ist, die Eizelle zu erreichen;
  3. verÀndern die GebÀrmutterschleimhaut, so dass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene FĂ€lle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Sibilla absetzen sollten, oder bei denen die ZuverlĂ€ssigkeit von Sibilla herabgesetzt sein kann. In diesen FFĂ€llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale VerhĂŒtungsmethoden (wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der Zusammensetzung des GebĂ€rmutterhalsschleims verĂ€ndern können.

Bitte beachten Sie, dass Sibilla, wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva, keinerlei Schutz vor sexuell ĂŒbertragbaren Erkrankungen (wie z. B. AIDS) bietet. Diesen Schutz können nur Kondome bieten.

Sibilla bei Akne

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden den Bedarf einer FortfĂŒhrung Ihrer Behandlung besprechen.

Sibilla darf nicht angewendet werden

Sibilla darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fFĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fFĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren;
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum Beispiel Eierstockkrebs, GebĂ€rmutterhalskrebs oder GebĂ€rmutterkrebs, bzw. bei Verdacht darauf;
  • bei jeglichen unerklĂ€rlichen Blutungen aus der Scheide;
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • bei bestehender oder vorausgegangener EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis);

Sibilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen auftreten, wĂ€hrend Sie Sibilla einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sibilla einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sibilla oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden FFĂ€lle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, bevor Sie mit der Einnahme von Sibilla beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wĂ€hrend der Anwendung von Sibilla verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

  • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder frĂŒher aufgetreten ist;
  • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben;
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Sibilla mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natFĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyzeridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyzeridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fFĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fFĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen können;
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder frĂŒheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine „Porphyrie“ genannte Blutkrankheit, BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkFĂŒrliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea));
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer VerfĂ€rbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden;
  • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sibilla ist Ihr Risiko fFĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Sibilla gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
  • ErwĂ€rmung des betroffenen Beins
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung
Tiefe Beinvenenthrombose
  • plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl;
  • schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl
  • Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl;
  • in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl;
  • extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge
Herzinfarkt
  • plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprĂ€gt ist;
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen FÀllen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstÀndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in
Àrztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall
  • Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t;
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen
    kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am grĂ¶ĂŸten?

Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am grĂ¶ĂŸten. Das Risiko kann außerdem
erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfĂŒgig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet wĂŒrde.
Wenn Sie die Anwendung von Sibilla beenden, kehrt das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurĂŒck.

Wie groß ist das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhĂ€ngig von Ihrem natĂŒrlichen Risiko fĂŒr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Sibilla ist gering.

  • UngefĂ€hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • UngefĂ€hr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • UngefĂ€hr 8 - 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Sibilla) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein
    Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung Sibilla enthĂ€lt 21 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass Sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern.

Nehmen Sie Ihre „Pille“ tĂ€glich ungefĂ€hr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, ein. Nehmen Sie tĂ€glich 1 Tablette bis Sie alle 21 Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. WĂ€hrend dieser 7-tĂ€gigen Einnahmepause setzt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung, d.h. Ihre monatliche Periode, ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nÀchsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tÀgigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhÀlt oder nicht. Solange Sie Sibilla korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten.

Wenn Sie Sibilla auf diese Weise einnehmen, besteht der EmpfÀngnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie wĂ€hrend des vergangenen Monats keine oralen VerhĂŒtungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Der Tag, an dem die Monatsblutung beginnt, ist der erste Tag Ihres Zyklus. Nehmen Sie eine Tablette, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen VerhĂŒtungsmittel (kombiniertes VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen, Vaginalring, VerhĂŒtungspflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Sibilla vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthĂ€lt) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spĂ€testens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihres VorgĂ€ngerprĂ€parates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres VorgĂ€ngerprĂ€parates).

Wenn Sie bisher einen kombinierten empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem reinen GestagenprĂ€parat (sog. „Minipille“, einem InjektionsprĂ€parat, Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln

Sie können an jedem beliebigen Tag von der „Minipille“ wechseln (bei Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. bei einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nĂ€chste Injektion erfolgen mĂŒsste). Wenden Sie in allen FĂ€llen wĂ€hrend der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusĂ€tzliche Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung an (z. B. ein Kondom).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.

Wenn Sie nach einer Geburt Sibilla verwenden wollen

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Sibilla nicht frĂŒher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie wĂ€hrend der ersten 7 Sibilla-Einnahmetage zusĂ€tzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung an. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Sibilla eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ in Abschnitt 2.

Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch wird Sie Ihr Arzt zur Einnahme der „Pille“ beraten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sibilla eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von Sibilla vor. Die akute ToxizitĂ€t einer Überdosierung mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva ist gering. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen. Bei jungen MĂ€dchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Im Allgemeinen besteht keine Notwendigkeit fĂŒr eine besondere Behandlung. Wenn nötig, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehr als eine Tablette eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla vergessen haben

Wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden ĂŒberschritten haben

Die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung ist noch gegeben, wenn Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen.

Wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden ĂŒberschritten haben

Wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist möglicherweise kein vollstĂ€ndiger EmpfĂ€ngnisschutz mehr gegeben. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten.

Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben

Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bitte beachten Sie, dass die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung nicht mehr gewĂ€hrleistet ist.

Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Sie mĂŒssen jedoch in den nĂ€chsten 7 Tagen eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, bleibt die Wirkung der „Pille“ erhalten. Sie mĂŒssen keine zusĂ€tzlichen VerhĂŒtungsmittel anwenden.

Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben

Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, können Sie eine der zwei folgenden Möglichkeiten wĂ€hlen, ohne zusĂ€tzliche VerhĂŒtungsmittel verwenden zu mĂŒssen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar nach der Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Blisterpackung, d.h. ohne Einnahmepause zwischen den Blisterpackungen. Es wird dabei vor dem Ende der zweiten Blisterpackung wahrscheinlich nicht zur ĂŒblichen Entzugsblutung kommen, jedoch treten möglicherweise Schmier- oder Zwischenblutungen wĂ€hrend der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen. In diesem Fall setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus der nĂ€chsten Blisterpackung nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause von 7 Tagen entsprechend verkĂŒrzen.

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben und keine Monatsblutung wÀhrend der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nÀchsten Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben

Wenn Sie sich in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette ĂŒbergeben oder Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollstĂ€ndig vom Körper aufgenommen worden. In diesem Fall sollte den Empfehlungen beim Vergessen einer Tablette gefolgt werden. Nehmen Sie so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden eine weitere Tablette ein. Wenn 12 Stunden ĂŒberschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Sibilla vergessen haben“.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben möchten

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, sollten Sie nach der Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Sibilla Blisterpackung mit der nĂ€chsten Blisterpackung beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Tabletteneinnahme jedoch spĂ€testens, wenn die zweite Blisterpackung leer ist. WĂ€hrend der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der regulĂ€ren Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung nach der ĂŒblichen 7-tĂ€gigen Einnahmepause.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben möchten

Wenn Sie Sibilla nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am gleichen Wochentag haben. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag als den wĂ€hrend der gegenwĂ€rtigen Einnahme gewohnten Tag verschieben möchten, können Sie die Einnahmepause beliebig verkĂŒrzen (aber niemals verlĂ€ngern). Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel fĂŒr gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag verschieben (also 3 Tage frĂŒher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen Blisterpackung drei Tage frĂŒher als gewöhnlich. Je kĂŒrzer die Einnahmepause wird, desto grĂ¶ĂŸer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es in diesen Tagen zu keiner Entzugsblutung kommt und dass Schmier- oder Zwischenblutungen bei der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, keine Magen-Darm-Beschwerden gehabt haben und keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, Ă€ußerst gering. Nehmen Sie Sibilla weiterhin wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Sibilla so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla abbrechen

Sie können die Einnahme von Sibilla jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlĂ€ssigen VerhĂŒtungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Sibilla zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sibilla beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgefĂŒhrt. Dort finden Sie ausfĂŒhrlichere Informationen. Bitte suchen Sie wenn nötig unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Die nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Sibilla in Verbindung gebracht:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • EntzĂŒndung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
  • Zunahme des Appetits
  • depressive Verstimmung
  • Schwindel
  • MigrĂ€ne
  • hoher oder niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/BlĂ€hungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartigen Hautausschlags)
  • Juckreiz (teilweise ĂŒber den gesamten Körper)
  • unregelmĂ€ĂŸige Entzugsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale HĂ€morrhagie und Metrorrhagie)
  • schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung einschließlich Schwellungen der Brust, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich SchwĂ€che, ErmĂŒdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • EntzĂŒndung im Eileiter oder Eierstock
  • EntzĂŒndung am GebĂ€rmutterhals (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektionen, BlasenentzĂŒndung (Zystitis)
  • BrustentzĂŒndung (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, NasennebenhöhlenentzĂŒndung (Sinusitis)
  • Asthma
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • gutartige Wucherungen in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (AnĂ€mie)
  • allergische Reaktionen (HypersensitivitĂ€t)
  • VermĂ€nnlichung (Virilismus)
  • Appetitsverlust (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
  • Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
  • trockene oder gereizte Augen
  • Sehstörungen
  • Hörsturz, BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens
  • Tinnitus
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Beschleunigter Herzschlag
  • gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in der Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • VenenentzĂŒndung (Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen
  • erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen
  • EntzĂŒndung der Magenschleimhaut (Gastritis), DarmentzĂŒndung (Enteritis)
  • Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktionen, Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
  • starkes Schwitzen
  • goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstĂ€rkte Pigmentierung
  • fettige Haut (Seborrhoe)
  • Schuppen
  • starke Körperbehaarung (Hirsutismus)
  • Orangenhaut (Cellulite)
  • SpinnennĂ€vus (netzförmige BlutgefĂ€ĂŸe mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • RĂŒckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Knochen- und Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der OberflĂ€che des GebĂ€rmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an Eileitern und Eierstöcken
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusĂ€tzlichen BrustdrĂŒsen außerhalb der BrĂŒste (akzessorische BrĂŒste)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • BrustdrĂŒsensekretion, Brustausfluss
  • Menstruationsstörungen
  • periphere Ödeme (FlĂŒssigkeitsansammlungen im Körper)
  • grippeartige Erkrankungen, EntzĂŒndung, Pyrexie (Fieber)
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (HypertriglyzeridĂ€mie, HypercholesterinĂ€mie)
  • Gewichtsabnahme oder GewichtsverĂ€nderung (Zunahme, Abnahme oder Schwankung)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Stimmungsschwankungen
  • erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
  • Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen
  • Quaddeln (Jucken)
  • Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
  • Erythema multiforme (zielscheibenförmiger rötlicher Ausschlag oder Blasen)
  • Sekretion aus der Brust
  • FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sibilla enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest in jeder Filmtablette.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, MaisstÀrke, Hypromellose Typ 2910, Talkum, Polacrilin- Kalium, Magnesiumstearat.
    FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Sibilla aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, Durchmesser ca. 5,5 mm. Gravur auf einer Seite: „G53“; die andere Seite: ohne Gravur.

Sibilla 0.03 mg/2 mg 21 Filmtabletten sind in weiße PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel mit der Gebrauchsinformation. In jeder Faltschachtel befindet sich außerdem ein Etui zur Aufbewahrung der aktuellen Blisterpackung.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

21 Filmtabletten

3 x 21 Filmtabletten

6 x 21 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. GyömrƑi Ășt 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.: 1-31497

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Italien

Sibilla

Österreich

Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Portugal

Sibilla

Spanien

Sibilla

 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Dienogest
Zulassungsland Österreich
Hersteller Gedeon Richter Plc
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2012
ATC Code G03AA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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