Drosiane 0,03 mg/3 mg 21+7 - Filmtabletten

Abbildung Drosiane 0,03 mg/3 mg 21+7 - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Drospirenon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Drosiane ist ein Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel und wird zur Schwangerschaftsverh√ľtung angewendet.

Jede der 21 gelben Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen mit den Bezeichnungen Ethinylestradiol und Drospirenon.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden Placebo-Tabletten genannt.

Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden als ‚ÄěKombinationspillen‚Äú bezeichnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Informationen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor Sie mit der Einnahme von Drosiane beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú).

Bevor Sie mit der Einnahme von Drosiane beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer pers√∂nlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangeh√∂rigen stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrer individuellen Situation m√∂glicherweise andere Untersuchungen durchf√ľhren.

In diesem Informationsblatt werden verschiedene Situationen erläutert, in welchen Sie die Einnahme von Drosiane abbrechen sollten oder die Wirksamkeit von Drosiane vermindert sein könnte.

In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzliche nicht-hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Drosiane die monatlichen Temperaturschwankungen des Körpers und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

√Ąhnlich wie andere hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel sch√ľtzt Drosiane weder vor HIV (AIDS) noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Drosiane darf nicht eingenommen werden

wenn einer der nachstehend angef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend angef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen ‚Äď schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sogenannte ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat
  • wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgem√§√ü arbeiten (Nierenschw√§che)
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten
  • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an Geschlechtsorganen haben oder in der Vergangenheit hatten oder der Verdacht darauf besteht
  • wenn Sie Scheidenblutungen haben, deren Ursache ungekl√§rt ist
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies k√∂nnte Juckreiz, Ausschlag oder Entz√ľndungen hervorrufen.

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen:

Anwendung bei Kindern

Drosiane darf nicht bei weiblichen Personen angewendet werden, die noch keine Monatsblutung hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Drosiane erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

  • wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten)

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Drosiane 0,03 mg/3 mg 21 + 7 - Filmtabletten oder anderen "Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Drosiane verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder fr√ľher aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Drosiane beginnen k√∂nnen
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • wenn Sie Epileptikerin sind (siehe ‚ÄěEinnahme von Drosiane zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal w√§hrend einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise H√∂rverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationalis (Hautausschlag mit Pickeln w√§hrend der Schwangerschaft), Chorea Sydenham (eine Nervenkrankheit, die unfreiwillige Bewegungen hervorruft)
  • wenn Sie an Chloasma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (fleckenweise, br√§unliche/braune Hautverf√§rbungen, insbesondere im Gesicht, die auch unter den Bezeichnungen Melasma oder Schwangerschaftsflecken bekannt sind). In diesem Fall m√ľssen Sie direktes Sonnenlicht und Ultraviolettstrahlung meiden.
  • wenn Sie an vererbbarem Angio√∂dem leiden, da Pr√§parate, die Estrogen enthalten, Angio√∂dem-Symptome verursachen oder verschlechtern k√∂nnen. Wenn Sie bei sich Anzeichen eines Angio√∂dems bemerken, wie Schwellungen an Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden ausbricht, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drosiane ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sogenannte ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sogenannte ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Drosiane gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

 

Woran könnten Sie leiden?

 

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Tiefe Beinvenenthrombose

 

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

 

 

 

Folgendes auftritt:

 

 

 

 

 

Schmerz

oder Druckschmerz im Bein,

der

 

 

 

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

 

 

 

bemerkt wird

 

 

 

 

 

Erwärmung des betroffenen Beins

 

 

 

 

√Ąnderung der Hautfarbe des Beins,

z. B.

 

 

 

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

 

 

 

 

 

 

 

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Lungenembolie

 

 

Atmung

 

 

 

 

 

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

 

 

 

dem Blut ausgehustet werden kann

 

 

 

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

 

 

 

zunimmt

 

 

 

 

 

starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl

 

 

 

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

 

 

 

 

starke Magenschmerzen

 

 

 

 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

 

 

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

 

 

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

 

 

einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen

 

 

Infekt) verwechselt werden können.

 

 

 

 

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

 

Thrombose

einer

 

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

 

Netzhautvene

(Blutgerinnsel

 

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

in einer Vene im Auge)

 

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

 

 

 

 

 

 

 

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl

Herzinfarkt

 

Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb

 

 

 

des Brustbeins

 

 

 

 

 

V√∂llegef√ľhl,

Verdauungsstörungen

oder

 

 

 

Erstickungsgef√ľhl

 

 

 

 

 

in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

 

 

 

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper

 

 

 

 

Schwitzen,

√úbelkeit,

Erbrechen

oder

 

 

 

Schwindelgef√ľhl

 

 

 

 

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

 

 

 

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

 

 

 

 

 

 

 

 

pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des

Schlaganfall

 

 

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

 

 

 

besonders ausgeprägt ist

 

 

 

 

 

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprech-

oder

 

 

Verständnisschwierigkeiten

 

 

 

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

 

 

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgef√ľhl,

 

 

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

 

plötzliche

schwere

oder länger anhaltende

 

 

Kopfschmerzen unbekannter Ursache

 

 

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

 

 

ohne Krampfanfall

 

 

 

 

In manchen Fällen können die Symptome eines

 

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

 

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

 

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

 

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

 

erleiden könnten.

 

 

 

 

 

Schwellung

und leicht

bläuliche

Verfärbung

einer

Blutgerinnsel, die andere

 

Extremität

 

 

 

 

Blutgefäße verstopfen

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

 

 

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

 

 

 

Was ist zu beachten, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle wirkstoffhältigen, gelben Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen aus, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem n√§chsten Blisterstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Drosiane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt welche Arzneimittel oder pflanzlichen Pr√§parate Sie gerade einnehmen. Informieren Sie auch andere √Ąrzte oder Zahn√§rzte, die Ihnen andere Arzneimittel verordnen (oder Ihren Apotheker), dass Sie Drosiane einnehmen. M√∂glicherweise weist er Sie darauf hin, dass Sie zus√§tzliche Verh√ľtungsmethoden (beispielsweise Kondome) anwenden m√ľssen und f√ľr wie lange.

Manche Arzneimittel haben Einfluss auf die Blutspiegel von Drosiane und k√∂nnen die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung vermindern oder unerwartete Blutungen hervorrufen.

  • Dazu geh√∂ren Arzneimittel zur Behandlung von o Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) o Tuberkulose (beispielsweise Rifampicin) o HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nichtnukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) und anderen Infektionskrankheiten (Grisoefulvin) o hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (Bosentan)
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Drosiane kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies k√∂nnte zu einer erh√∂hten H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen f√ľhren)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Drosiane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Drosiane kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Wenn Sie eine Blutanalyse durchf√ľhren lassen m√ľssen, informieren Sie den zust√§ndigen Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ein Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel einnehmen, da orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel die Ergebnisse mancher Untersuchungen beeinflussen k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Drosiane nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden w√§hrend Sie Drosiane einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, k√∂nnen Sie Drosiane jederzeit absetzen (siehe auch ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Drosiane abbrechen‚Äú).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist es generell nicht empfehlenswert, Drosiane einzunehmen. Bitte halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel w√§hrend der Stillzeit einnehmen m√∂chten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keinen Informationen vor, die darauf hindeuten w√ľrden, dass die Einnahme von Drosiane die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Drosiane enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Drosiane erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhältige gelbe Tabletten sowie 7 weiße Placebotabletten.

Die zwei unterschiedlichen Arten von farbigen Drosiane Tabletten sind der Reihe nach angeordnet. Eine Packung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Drosiane, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: nehmen Sie die ersten 21 Tage lang einmal täglich eine gelbe Tablette und anschließend während der verbleibenden 7 Tage einmal täglich eine weiße Tablette ein. Anschließend beginnen Sie eine neue Packung (21 gelbe und 7 weiße Tabletten). Es gibt folglich kein tablettenfreies Intervall zwischen den Packungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten, muss sich die erste Tablette, die Sie einnehmen in der oberen linken Ecke des Blisterstreifens befinden. Nehmen Sie dann täglich der Reihe nach eine Tablette ein. Um die richtige Reihenfolge beizubehalten, folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Sie daran zu erinnern, die Pille t√§glich einzunehmen, sind jedem Blisterstreifen von Drosiane 7 Aufkleber beigelegt, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind. Sie m√ľssen nur wissen, an welchem Wochentag Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen.

W√§hlen Sie den Aufkleber entsprechend dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen. Wenn sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie den Aufkleber mit dem Aufdruck ‚ÄěMI‚Äú. Kleben Sie den Aufkleber in die obere linke Ecke des Blisterstreifens auf das Feld ‚ÄěStart‚Äú. Sie sehen nun √ľber jeder Tablette einen Wochentag und sehen so, ob Sie eine Tablette eingenommen haben. Der Pfeil zeigt die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Im Laufe jener 7 Tage, in denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen (Placebowoche), wird in der Regel Ihre Monatsblutung eintreten (auch Entzugsblutung genannt). Normalerweise wird Ihre Periode am 2. oder 3. Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffh√§ltige Tablette (gelb) eingenommen haben, eintreten. Nachdem Sie die letzte wei√üe Tablette eingenommen haben, m√ľssen Sie die n√§chste Packung beginnen, auch wenn Ihre Monatsblutung noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie die darauffolgende Packung genau am gleichen Wochentag beginnen m√ľssen, an dem Sie die vorangegangene Packung begonnen haben, und dass auch Ihre Monatsblutung immer am gleichen Kalendertag des jeweiligen Monats eintreten sollte.

Wenn Sie Drosiane wie angegeben einnehmen, sind Sie auch w√§hrend jener 7 Tage, in denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, vor Schwangerschaft gesch√ľtzt.

Wann können Sie die erste Packung beginnen?

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Drosiane am ersten Tag Ihres Zyklus (das hei√üt, am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Drosiane am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor Schwangerschaft gesch√ľtzt. Sie k√∂nnen auch zwischen dem zweiten und f√ľnften Tag Ihres Zyklus beginnen. In diesem Fall sollten Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Tage eine zus√§tzliche Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden (beispielsweise ein Kondom).
  • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel, kombinierten Vaginalring oder Pflaster

Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Drosiane vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette, die aktive Wirkstoffe enth√§lt) Ihres vorangegangenen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels beginnen, sp√§testens aber am Tag nach dem tablettenfreien Intervall (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette). Wenn Sie von einem kombinierten empf√§ngnisverh√ľtenden Vaginalring oder Pflaster umsteigen, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

  • Wechsel von einem reinen Gestagenpr√§parat (Gestagenmonopille, Injektion, Gestagen- freisetzendes Intrauterin-System oder Implantat) Sie k√∂nnen zu jedem beliebigen Zeitpunkt von einer reinen Gestagen-Pille umsteigen (wenn Sie ein Implantat oder ein Intrauterin-System hatten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten am Tag der Entfernung desselben; wenn Sie Injektionen erhielten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten an jenem Tag, an dem die n√§chste Injektion f√§llig w√§re). In all diesen F√§llen wird empfohlen, w√§hrend der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zus√§tzliche Schutzma√ünahmen zu treffen (beispielsweise ein Kondom).
  • Nach einer Fehlgeburt Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
  • Nach einer Entbindung Sie k√∂nnen mit der Einnahme von Drosiane zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie sp√§ter beginnen, sollten Sie w√§hrend der ersten 7 Tage der Einnahme von Drosiane zus√§tzlich eine empf√§ngnisverh√ľtende Barrieremethode anwenden (beispielsweise ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Drosiane beginnen, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Ihre n√§chste Monatsblutung abwarten.
  • Wenn Sie sich in der Stillzeit befinden und (wieder) mit der Einnahme von Drosiane beginnen m√∂chten: Lesen Sie bitte im Abschnitt ‚ÄěStillzeit‚Äú nach.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Drosiane eingenommen haben als Sie sollten

Bislang konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine Überdosierung von Drosiane schwere Schäden verursacht.

Allerdings kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, wenn größere Mengen von Tabletten auf einmal eingenommen werden. Bei heranwachsenden Frauen können Scheidenblutungen auftreten.

Halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker R√ľcksprache, wenn Sie zu viele Drosiane Tabletten eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Drosiane vergessen haben

Die Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie vergessen, eine dieser Tabletten zu nehmen, hat dies keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Drosiane. Entsorgen Sie die vergessene Placebotablette

Wenn Sie eine wirkstoffhältige gelbe Tablette der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen haben, sollten Sie folgende Anweisungen befolgen:

  • Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu sp√§t einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie m√∂glich nach und nehmen Sie die darauffolgenden Tablette zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu sp√§t einnehmen, kann der Schutz vor Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko einer Einschr√§nkung der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirkung.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme einer wirkstoffhältigen gelben Tablette am Anfang oder am Ende der Packung vergessen haben. Folglich sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe auch untenstehendes Diagramm):

  • Sie haben mehr als eine Tablette einer Packung vergessen Bitte halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.
  • Sie haben eine Tablette in der 1. Woche vergessen Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen m√ľssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort und treffen Sie w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche Schutzma√ünahmen, beispielsweise Kondome. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind. Bitte halten Sie in diesem Fall R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.
  • Sie haben eine Tablette in der 2. Woche vergessen Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen m√ľssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit ist nicht eingeschr√§nkt und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Schutzma√ünahmen treffen.
  • Sie haben eine Tablette in der 3. Woche vergessen Sie k√∂nnen zwischen diesen zwei Alternativen w√§hlen:
  1. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie m√∂glich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen m√ľssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Beginnen Sie eine neue Packung, anstatt die 7 wei√üen Placebo-Tabletten einzunehmen. Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) wird voraussichtlich am Ende der zweiten Packung eintreten, jedoch k√∂nnen auch Schmier- oder Zwischenblutungen w√§hrend der Einnahme der zweiten Packung auftreten.
  2. Sie k√∂nnen auch die Einnahme der wirkstoffh√§ltigen, gelben Tabletten abbrechen und sofort mit der Einnahme der 7 wei√üen Placebo-Tabletten beginnen (unter Beachtung des Tages, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben). Wenn Sie die neue Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen m√∂chten, m√ľssen Sie die Placebo-Tabletten f√ľr entsprechend weniger als 7 Tage einnehmen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie vor Schwangerschaft gesch√ľtzt.

  • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und Ihre Monatsblutung w√§hrend der Placebowoche nicht eintritt, k√∂nnte dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie, bevor Sie mit der zweiten Packung fortfahren, mit Ihrem Arzt R√ľcksprache halten.

Sie haben mehr als

eine gelbe Tablette Bitte halten Sie R√ľcksprache mit dem Arzt einer Packung

vergessen.

 

Ja

 

Hatten Sie in der vorangegangenen Woche

in Woche 1

Geschlechtsverkehr?

 

 

Nein

  • Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach.
  • Wenden Sie die n√§chsten 7 Tage eine (empf√§ngnisverh√ľtende) Barrieremethode an.
  • Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten fort.

 

Sie haben nur eine

 

 

 

 

in Woche

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gelbe Tablette

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Holen Sie die Einnahme der vergessenen

Tablette nach und

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

vergessen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


setzen Sie die Einnahme der verbleibenden

Tabletten fort.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Einnahme mehr als

 

 

 

 

 

 

 

 


 

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach

 

 

 

 

 

12 Stunden zu

 

 

 

 

 

 

 

 


 

Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten

 

 

 

 

 

spät).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fort.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Beginnen Sie die nächste Packung, anstatt des 7-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tägigen Placebo-Intervalls.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oder

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

in Woche 3

 

 

 

 

 

 

Brechen Sie die Einnahme dieser Packung umgehend

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ab.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

Beginnen Sie die 7-tägige Einnahme der Placebo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabletten (nicht länger als 7 Tage, einschließlich jenes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Beginnen Sie anschließend eine neue Packung.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Drosiane zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Drosiane beachten?‚Äú.

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Drosiane in Verbindung gebracht:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Bluthochdruck, Blutniederdruck
  • Erbrechen, Durchfall
  • Akne, Hautausschlag (Ekzem), starker Juckreiz, Haarausfall
  • Vergr√∂√üerung der Brust, ver√§ndertes sexuelles Verlangen, Scheideninfektion
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen und Ver√§nderungen des K√∂rpergewichts

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit), Asthma
  • H√∂rst√∂rungen
  • die Hauterkrankungen Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte r√∂tliche Hautkn√∂tchen) oder Erythema multiforma (charakterisiert durch Hautausschlag mit scharf begrenzten R√∂tungen oder Bl√§schen)
  • Brustwarzenabsonderungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Drosiane enthält

Ein Blisterstreifen Drosiane enthält 21 gelbe wirkstoffhältige Tabletten in der ersten, zweiten und dritten Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der vierten Reihe.

Wirkstoffhältige Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenon 3 mg Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Crospovidon, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E 172)

Placebo-Tabletten

Tablettenkern: wasserfreie Laktose, Povidon, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Drosiane aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhältigen Tabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

Die Placebo-Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Drosiane ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Packungen (Blistern). Jede Packung (Blister) enthält 28 Tabletten (21 wirkstoffhältige Tabletten plus 7 Placebo- Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A., 24008 Villaquilambre (León), Spanien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Rubira

Estland

Marionelle

Finnland

Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopaallysteiset tabletit

Irland

Freedonel & Placebo 0.03mg/3mg Film-Coated Tablets

Norwegen

Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Polen

Indrona

Portugal

Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz

Rumänien

FELICITY 0.02 mg/3 mg comprimate filmate 28

Slowakei

Phaenyela 28

Slowenien

DROSPIRENON I ETINILESTRADIOL Lek 3 mg I 0,03

 

mg tablete

Spanien

Drosianelle¬ģ Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos

 

recubiertos con pelfcula EFG

Z. Nr.: 1-28931

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2015.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Drospirenon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden